La FDA toma medidas destinadas a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-toma-medidas-destinadas-garantizar-la-inocuidad-y-eficacia-de-las-pruebas-efectuadas-en?utm_medium=email&utm_source=govdelivery La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas destinadas a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) que se utilizan en un número creciente de decisiones de atención médica y que han causado preocupaciones durante muchos años. Las LDT son productos de diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) que la FDA ha descrito como destinados a uso clínico y diseñados, fabricados y utilizados dentro de un único laboratorio clínico que cumple con ciertos requisitos regulatorios. Los IVD pueden desempeñar un papel importante en la atención médica. Se utilizan en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, saliva o tejido. Se pueden utilizar para medir o detectar sustancias o analitos, como proteínas, glucosa, colesterol o ADN, para proporcionar información sobre la salud de un paciente, incluso para identificar, monitorear o determinar el tratamiento de enfermedades y afecciones.