Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. La IL-6 puede desempeñar un papel en impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes Covid19 Así se pudo observar en estudios realizados en China, que sugerían que la vía de la interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con Covid19, sobre todo en los casos más graves. Ahora las investigaciones sobre la eficacia de sarilumab en pacientes Covid19 llega a los pacientes europeos.
En concreto, un total de cinco centros hospitalarios de nuestro país participan en este programa global, que se lleva a cabo en 7 países de todo el mundo. Además de España, están involucrados Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, países que, en su mayoría, han sido fuertemente impactados por el COVID-19.
El primer centro activado ha sido el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, mientras que el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal.
Datos previos
En una serie de casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de COVID-19 experimentó una rápida reducción de la fiebre y el 75 por ciento de los pacientes (15 de 20) redujeron su necesidad de oxígeno suplementario pocos días después de recibir otro anticuerpo receptor de IL-6 (tocilizumab). En base a estos resultados, China actualizó sus pautas de tratamiento con COVID-19 y aprobó el uso de ese inhibidor de IL-6 para tratar pacientes con enfermedades graves o críticas.
“Los datos del estudio de un solo brazo realizado en China sugieren que la vía de la interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con COVID-19. A pesar de estos resultados esperanzadores, es obligatorio llevar a cabo un estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto real de sarilumab, el cual estamos llevando a cabo a través de este programa clinico global”, apunta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-founder, President and Chief Scientific Officer of Regeneron.
Cabe destacar que el ensayo fuera de los Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de agregar una dosis intravenosa única de sarilumab al apoyo sanitario habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes. El ensayo reclutará pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por COVID-19.