viernes, 2 de septiembre de 2016

Consumer Updates > La FDA está estudiando de cerca los jabones ‘antibacterianos’

Consumer Updates > La FDA está estudiando de cerca los jabones ‘antibacterianos’





La FDA está estudiando de cerca los jabones ‘antibacterianos’

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close up view of Drug Facts label from a bottle of hand soap showing the Active Ingredient Triclosan
Sustancias químicas añadidas a los jabones antibacterianos, tales como triclosanse enlistan en la etiqueta de Información del Medicamento.
Page Last Updated: 09/02/2016 
En esta página:
Cuando compra jabones antibacterianos, ya sean de tocador o líquidos para el cuerpo, ¿busca usted la barra o botella con la etiqueta que dice “antibacteriano”? ¿Piensa que estos productos, además de mantenerlo limpio, reducirán el riesgo de que se enferme o le pase los gérmenes a otras personas?
No necesariamente, según los expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Todos los días, los consumidores utilizan los jabones y geles antibacterianas en el hogar, el trabajo, la escuela y en otros lugares públicos. Particularmente, porque muchos consumidores los utilizan, la FDA cree que debe haber beneficios comprobados para sustentar cualquier riesgo potencial.
De hecho, no hay evidencia de que los jabones antibacterianos de venta libre que existen en el mercado sean más eficaces para prevenir las infecciones que el mero uso de agua y jabón común y corriente, señala la Dra. Colleen Rogers, PhD., una de las principales microbiólogas de la FDA.
Es más, los productos de jabón antibacteriano contienen ingredientes químicos, tales como el triclosán y el triclocarbán, los cuales acarrear riesgos innecesarios, puesto que sus beneficios no han sido comprobados.
“Nuevos datos sugieren que los riesgos asociados con el uso diario a largo plazo de los jabones antibacterianos pueden superar los beneficios”, afirma Rogers. Hay indicios de que ciertos ingredientes de estos jabones pueden contribuir a la resistencia bacteriana a los antibióticos y pueden tener efectos hormonales inesperados que preocupan a la FDA.
A la luz de esta información, la agencia dio a conocer el 13 de diciembre de 2013 una regulación propuesta que obligaría a los fabricantes a proporcionar datos más concretos para demostrar la seguridad y eficacia de los jabones antibacterianos. La regulación propuesta sólo incluye aquellos jabones antibacterianos, ya sean de tocador o líquidos para el cuerpo, que se utilizan con agua. No se aplica a los desinfectantes de manos, toallitas para las manos o los jabones antibacterianos que se utilizan en los entornos de atención médica, como hospitales.
Según Rogers, las pruebas de laboratorio que históricamente se han empleado para evaluar la eficacia de los jabones antibacterianos no prueban de modo directo el efecto de un producto sobre la prevalencia de infecciones. Eso cambiaría con la presente propuesta de la FDA, la cual exigiría estudios que prueben de manera directa la capacidad de un jabón antibacteriano para aportar un beneficio clínico mejor que lavarse con un jabón que no sea antibacteriano, explica Rogers.

¿Qué hace que un jabón sea “antibacteriano”?

Los jabones antibacterianos (a veces llamados antimicrobianos o antisépticos) contienen ciertos ingredientes químicos ausentes en los jabones comunes. Estos ingredientes se añaden a muchos productos comerciales en un esfuerzo por reducir o prevenir la contaminación bacteriana. Además del triclosán y el triclocarbán, estos ingredientes incluyen el cloruro de benzalconio, el cloruro de bencetonio y el cloroxilenol, entre otros.
Un gran número de jabones líquidos que llevan la etiqueta de “antibacteriano” contienen triclosán, un ingrediente que inquieta a muchos grupos ambientalistas y de la industria. Estudios en animales han demostrado que el triclosán puede alterar el funcionamiento de las hormonas en el cuerpo. Si bien los datos que muestran efectos en los animales no siempre predicen los efectos en los seres humanos, estos estudios preocupan también a la FDA y merecen investigarse más a fondo para entender mejor cómo podrían afectar a las personas. Además, estudios de laboratorio han indicado la posibilidad de que el triclosán contribuya a volver a las bacterias resistentes a los antibióticos. Dicha resistencia puede tener consecuencias significativas sobre la eficacia de los tratamientos médicos.
Más aún, datos recientes sugieren que la exposición a estos ingredientes activos es mayor de lo que se pensaba, dando pie a la preocupación sobre los riesgos potenciales relacionados con su uso habitual y en el transcurso del tiempo.

Una oportunidad para intervenir

La FDA exhorta a los consumidores, profesionales de salud, a los grupos ambientalistas, a los científicos, a los representantes de la industria y a otros a que debatan y sopesen la regulación propuesta y la información. El período de comentarios se extiende por 180 días.
Entre tanto, la FDA hace hincapié en que lavarse las manos es una de las medidas más importantes que pueden tomar las personas para evitar enfermarse y prevenir que los gérmenes se propaguen a los demás. Otra buena fuente de consejos e información sobre los beneficios del lavado apropiado de manos la ofrece el Centro para el  Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Los consumidores pueden visitarhttp://www.cdc.gov/spanish/especialesCDC/LavarManos/
¿Cómo identifico los productos antibacterianos?
  • La mayoría de ellos tienen la palabra “antibacteriano” en la etiqueta; y
  • La presencia de una etiqueta de información farmacológica en el jabón de tocador o líquido para el cuerpo es un indicio seguro de que el producto contiene ingredientes antibacterianos. Los cosméticos deben enumerar sus ingredientes, pero no es obligatorio que cuenten con una etiqueta de información farmacológica.

La FDA y la EPA hacen equipo para bregar con el triclosán

La FDA y la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) han venido colaborando muy de cerca en asuntos científicos y de normatización relacionados con el triclosán. Este esfuerzo conjunto ayudará a asegurar que haya congruencia a todos los niveles del gobierno en el control de esta sustancia química.
Sin embargo, las dos dependencias evalúan los efectos del triclosán desde dos perspectivas diferentes.
La EPA controla el uso del triclosán como pesticida y está por actualizar la evaluación sobre sus efectos cuando se utiliza de esta forma. La FDA se concentra en los efectos del triclosán cuando los consumidores lo utilizan de manera cotidiana en jabones líquidos para el cuerpo y de tocador. Al compartir la información, ambas dependencias estarán en mejor posición de medir la exposición y los efectos del triclosán, y cómo estos usos diferentes que se le dan pueden afectar la salud humana.
Para obtener más información acerca de la evaluación más reciente de la EPA sobre el triclosán y su actualización ahora en marcha, visite: http://www.epa.gov/pesticides/reregistration/triclosan/triclosan-questions.htm
La EPA evalúa de nuevo todos los ingredientes activos de los pesticidas cada 15 años. El Plan de Trabajo Preliminar de la EPA para evaluar los riesgos del triclosán está disponible en el expediente EPA-HQ-OPP-2012-0811, en www.regulations.gov.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos controlados por la FDA.
16 de diciembre de 2013.


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Artículos relacionados para el consumidor de la FDA

























Consumer Updates > Antibacterial Soap? You Can Skip It -- Use Plain Soap and Water







Antibacterial Soap? You Can Skip It -- Use Plain Soap and Water



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On this page:
When you buy soaps and body washes, do you reach for products labeled “antibacterial” hoping they’ll keep your family safer? Do you think those products will lower your risk of getting sick, spreading germs or being infected?
According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), there isn’t enough science to show that over-the-counter (OTC) antibacterial soaps are better at preventing illness than washing with plain soap and water. To date, the benefits of using antibacterial hand soap haven’t been proven. In addition, the wide use of these products over a long time has raised the question of potential negative effects on your health.
After studying the issue, including reviewing available literature and hosting public meetings, in 2013 the FDA issued a proposed rule requiring safety and efficacy data from manufacturers, consumers, and others if they wanted to continue marketing antibacterial products containing those ingredients, but very little information has been provided. That’s why the FDA is issuing a final rule under which OTC consumer antiseptic wash products (including liquid, foam, gel hand soaps, bar soaps, and body washes) containing the majority of the antibacterial active ingredients—including triclosan and triclocarban—will no longer be able to be marketed.
Why? Because the manufacturers haven’t proven that those ingredients are safe for daily use over a long period of time. Also, manufacturers haven’t shown that these ingredients are any more effective than plain soap and water in preventing illnesses and the spread of certain infections. Some manufacturers have already started removing these ingredients from their products, ahead of the FDA’s final rule.
“Following simple handwashing practices is one of the most effective ways to prevent the spread of many types of infection and illness at home, at school and elsewhere,” says Theresa M. Michele, MD, of the FDA’s Division of Nonprescription Drug Products. “We can’t advise this enough. It’s simple, and it works.”
The FDA’s final rule covers only consumer antibacterial soaps and body washes that are used with water. It does not apply to hand sanitizers or hand wipes. It also does not apply to antibacterial soaps that are used in health care settings, such as hospitals and nursing homes.

What Makes Soap ‘Antibacterial’

Antibacterial soaps (sometimes called antimicrobial or antiseptic soaps) contain certain chemicals not found in plain soaps. Those ingredients are added to many consumer products with the intent of reducing or preventing bacterial infection.
Many liquid soaps labeled antibacterial contain triclosan, an ingredient of concern to many environmental, academic and regulatory groups. Animal studies have shown that triclosan alters the way some hormones work in the body and raises potential concerns for the effects of use in humans. We don’t yet know how triclosan affects humans and more research is needed.
“There’s no data demonstrating that these drugs provide additional protection from diseases and infections. Using these products might give people a false sense of security,” Michele says. “If you use these products because you think they protect you more than soap and water, that’s not correct. If you use them because of how they feel, there are many other products that have similar formulations but won’t expose your family to unnecessary chemicals. And some manufacturers have begun to revise these products to remove these ingredients.”
How do you tell if a product is antibacterial? For OTC drugs, antibacterial products generally have the word “antibacterial” on the label. Also, a Drug Facts label on a soap or body wash is a sign a product contains antibacterial ingredients.

Triclosan and Health Concerns

Triclosan can be found in many places today. It has been added to many consumer products—including clothing, kitchenware, furniture, and toys—to prevent bacterial contamination. Because of that, people’s long-term exposure to triclosan is higher than previously thought, raising concerns about the potential risks associated with the use of this ingredient over a lifetime.
In addition, laboratory studies have raised the possibility that triclosan contributes to making bacteria resistant to antibiotics. Some data shows this resistance may have a significant impact on the effectiveness of medical treatments, such as antibiotics.
The FDA and the Environmental Protection Agency (EPA) have been closely collaborating on scientific and regulatory issues related to triclosan. This joint effort will help to ensure government-wide consistency in the regulation of this chemical. The two agencies are reviewing the effects of triclosan from two different perspectives.
The EPA regulates the use of triclosan as a pesticide, and is in the process of updating its assessment of the effects of triclosan when it is used in pesticides. The FDA’s focus is on the effects of triclosan when it is used by consumers on a regular basis in hand soaps and body washes. By sharing information, the two agencies will be better able to measure the exposure and effects of triclosan and how these differing uses of triclosan may affect human health.
The EPA reevaluates each pesticide active ingredient every 15 years. The EPA’s Final Work Plan for the triclosan risk assessment can be found in docket EPA-HQ-OPP-2012-0811.

More on the FDA’s Rule

The FDA’s rule doesn’t yet apply to three chemicals (benzalkonium chloride, benzethonium chloride and chloroxylenol). Manufacturers are developing and planning to submit new safety and effectiveness data for these ingredients.
With the exception of those three ingredients that are still under study, all products that use the other 19 active ingredients will need to change their formulas or they will no longer be available to consumers. Manufacturers will have one year to comply with the rule.
This rule doesn’t apply to hand sanitizers. In June 2016, the FDA issued a proposed rule requesting additional scientific data from manufacturers showing that the active ingredients in hand sanitizers are generally recognized as safe and effective to reduce bacteria on skin. To learn about the difference between consumer hand sanitizers and consumer antibacterial soaps, visit our consumer information page.

Consumers, Keep Washing with Plain Soap and Water

So what should consumers do? Wash your hands with plain soap and water. That’s still one of the most important steps you can take to avoid getting sick and to prevent spreading germs.
This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
September 2, 2016


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