Datos positivos de Adcetris como tratamiento del linfoma cutáneo de células T que expresan CD30

En el ensayo clínico ALCANZA, de fase 3, brentuximab vedotina produjo una mejora estadísticamente significativa de la tasa de respuesta objetiva de al menos cuatro meses de duración

El Médico Interactivo | 13 - Septiembre - 2016 15:00 h.

Takeda Pharmaceutical y Seattle Genetics han anunciado que en el ensayo clínico de fase 3 ALCANZA, en el que se evaluó Adcetris (brentuximab vedotina) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) se cumplió el criterio de valoración principal, ya que el fármaco produjo una mejora estadísticamente significativa de la tasa de respuesta objetiva de como mínimo cuatro meses de duración (TRO4). En este ensayo aleatorizado, que recibió el estatus de Evaluación de protocolo especial (Special Protocol Assessment, SPA) por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y contó con el consejo científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se comparó el uso de Adcetris en monoterapia en 131 pacientes con LCCT que expresaban CD30 y que habían recibido previamente tratamiento sistémico o radioterapia.

Adcetris es un conjugado de un anticuerpo y un fármaco (CAF) dirigido contra CD30, marcador que se expresa en las lesiones cutáneas en aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con LCCT. El fármaco no está aprobado actualmente para el tratamiento del LCCT.

Los resultados del ensayo ALCANZA demostraron que el tratamiento con Adcetris produjo una mejora estadísticamente significativa de la TRO4, evaluada por un comité de revisión independiente. Adcetris también produjo una mejora estadísticamente significativa de los criterios de valoración secundarios clave especificados en el protocolo, que fueron la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión y la reducción de la sintomatología durante el tratamiento. El perfil de seguridad de brentuximab vedotina observado en el ensayo ALCANZA fue en general el mismo que el que figura en la ficha técnica actual.

Un resumen de los datos del ensayo se va a enviar a la Sociedad Americana de Hematología (ASH) con el fin de presentarlo en su congreso anual que se celebrará del 3 al 6 de diciembre de 2016 en San Diego, California, EE.UU.

“Estos resultados notables y clínicamente significativos del ensayo completado ALCANZA representan un hito importante para el programa de Adcetris, que si las autoridades sanitarias aprueban esta nueva indicación podría constituir una opción terapéutica novedosa para los pacientes con LCCT. Estamos muy satisfechos con los datos, que demuestran una mejora significativa del criterio de valoración principal de la TRO4 y de todos los criterios de valoración secundarios clave, junto con un perfil de seguridad controlable. Estos resultados refuerzan más nuestro compromiso hacia los pacientes con LCCT que expresan CD30 y tenemos previsto presentar estos datos a autoridades sanitarias de todo el mundo para conseguir la aprobación de Adcetris en esta indicación”, ha declarado el Dr. Dirk Huebner, director médico del área terapéutica de Oncología de Takeda Pharmaceutical Company.

“El linfoma cutáneo de células T es una enfermedad debilitante, deformante y dolorosa y hay una gran necesidad de opciones terapéuticas eficaces adicionales que den lugar a respuestas duraderas significativas. Este es el primer ensayo aleatorizado de fase 3 realizado en pacientes con LCCT frente a un control activo y estamos muy satisfechos de haber demostrado que Adcetris produjo un efecto positivo en los pacientes incluidos en este estudio. Tenemos previsto presentar datos más completos del ensayo ALCANZA en el congreso anual de la ASH en diciembre y tenemos la intención de presentar una solicitud de autorización complementaria para un producto biológico a la FDA en el primer semestre de 2017 para la aprobación de ADCETRIS en esta indicación”, ha declarado Clay Siegall, Ph.D., presidente y consejero delegado de Seattle Genetics.

La FDA concedió a ADCETRIS el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento de la MF, que es el tipo más común de LCCT. La Comisión Europea también concedió al fármaco el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento del LCCT, incluido el de los subtipos LACGcp y MF.