La CE autoriza la comercialización de Uptravi (selexipag), indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

El 12 de mayo de 2016 la Comisión Europea aprobó la autorización de comercialización en la UE para el fármaco de Actelion

El Médico Interactivo | 05 - Septiembre - 2016 14:00 h.

Actelion anunció el pasado 17 de mayo de 2016 que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización en la UE para Uptravi (selexipag), un agonista selectivo del receptor IP de la prostaciclina administrado por vía oral para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y hereditaria, HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo, y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

La aprobación para Uptravi (originalmente descubierto y sintetizado por Nippon Shinyaku) se basó en parte en el estudio GRIPHON de fase III, cuyos principales resultados se publicaron en el ‘New England Journal of Medicine’ en diciembre de 2015. Este estudio controlado con placebo, el de mayor tamaño que se ha llevado a cabo para HAP, estableció la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Uptravi en pacientes con HAP en clase funcional II-III de la OMS.

En el estudio GRIPHON, el riesgo de eventos de la variable principal compuesta, de muerte por cualquier causa o complicación relacionada con la HAP hasta el final del periodo de tratamiento se redujo un 40 por ciento con selexipag frente a placebo. El efecto del tratamiento vino determinado principalmente por eventos de hospitalización y progresión de la enfermedad, que supusieron el 81,9 por ciento de los eventos de la variable principal. El beneficio de selexipag fue consistente entre los subgrupos de pacientes previamente especificados, como clasificación de la HAP, clase funcional de la OMS y uso de medicación para la HAP, que incluyó a pacientes que habían sido tratados con un ARE y un inhibidor de PDE-5 a nivel basal.

El profesor, Sean Gaine, médico consultor de Neumología en el Hospital Mater Misericordiae de Dublín, comentó: "Uptravi, como tratamiento oral innovador que está respaldado por resultados a largo plazo, ahora nos permite ofrecer regímenes de tratamiento de combinación que abordan las tres vías de tratamiento establecidas".

El profesor Nazzareno Galiè, director del Centro de Hipertensión Pulmonar del Instituto de Cardiología, Universidad de Bolonia, añadió: "La aprobación de Uptravi es una noticia muy positiva para los pacientes con HAP en Europa. Gracias a Uptravi, observamos por primera vez un beneficio clínico importante en combinación con uno o incluso dos fármacos dirigidos a distintas vías de tratamiento. Junto con su positivo perfil de tolerabilidad, esto hace que Uptravi sea una opción terapéutica que verdaderamente cambie el tratamiento de la HAP para muchos pacientes".

Jean-Paul Clozel, DM y CEO de Actelion Pharmaceuticals, comentó: "Actelion cuenta con un amplio portafolio de tratamientos para todas las fases de la HAP, ofreciendo beneficios a largo plazo. Estamos muy satisfechos con la aprobación de Uptravi por parte de la CE, ya que nos permite ofrecer este excepcional medicamento de vía oral, que presenta beneficios a largo plazo, incluso para los pacientes que reciben tratamiento de base, a los pacientes de HAP en Europa. Haremos todo lo posible para que Uptravi esté disponible en la UE lo antes posible".

La seguridad de selexipag se ha evaluado en un estudio a largo plazo de fase III controlado con placebo que incluyó a 1.156 pacientes con HAP sintomática. La duración media del tratamiento fue de 76,4 semanas (mediana 70,7 semanas) para los pacientes que recibían selexipag frente a 71,2 semanas (mediana 63,7 semanas) para los pacientes que recibían placebo. La exposición a selexipag fue de hasta 4,2 años.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia relacionadas con los efectos farmacológicos de Uptravi fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y sofocos. Estas reacciones, la mayoría de intensidad leve o moderada, son más frecuentes durante la fase de titulación de la dosis.

La introducción del fármaco en Alemania ya se ha hecho efectiva, y en Francia se ha aprobado en una cohorte de pacientes una autorización temporal de utilización (ATU) para Uptravi, incluyendo pacientes en terapia de combinación controlados, de forma insuficiente, con un ARE y/o un inhibidor de PDE-5.