viernes, 27 de diciembre de 2019

Exámenes de detección del cáncer de seno (mama) (PDQ®)–Versión para profesionales de salud - Instituto Nacional del Cáncer

Exámenes de detección del cáncer de seno (mama) (PDQ®)–Versión para profesionales de salud - Instituto Nacional del Cáncer

Instituto Nacional Del Cáncer



Exámenes de detección del cáncer de seno (mama) (PDQ®)–Versión para profesionales de salud


Otras modalidades de obtención de imágenes: ecografía, imágenes por resonancia magnética y termografía

Ecografía
La ecografía se usa para la evaluación diagnóstica de masas palpables o identificadas con mamografía, no como modalidad primaria de detección. En una revisión de la bibliografía médica y las opiniones de expertos del European Group for Breast Cancer Screening, se concluyó que "son escasos los datos probatorios para respaldar el uso de la ecografía como examen de detección del cáncer de mama en la población de cualquier edad".[1] El Japan Strategic Anti-cancer Randomized Trial (J-START) es un ensayo de exámenes de detección en mujeres de 40 a 49 años que se asignaron al azar a mamografía y ecografía de detección (grupo de intervención) o mamografía sola (grupo control). Los resultados iniciales de este ensayo indicaron que la adición de la ecografía de detección a la mamografía aumenta de manera considerable la tasa de detección del cáncer de mama, pero todavía no se ha evaluado el efecto en la mortalidad por cáncer de mama.[2]
Imágenes por resonancia magnética de la mama
Las imágenes por resonancia magnética (IRM) de la mama se usan en las mujeres para una evaluación diagnóstica, incluso la evaluación de la integridad de los implantes mamarios de silicona, la evaluación de masas palpables posterior a la cirugía o la radioterapia, la detección de cáncer de mama inadvertido por mamografía y ecografía en pacientes con metástasis ganglionar axilar, así como la planificación preoperatoria de algunas pacientes con cáncer de mama identificado. No hay exposición a la radiación ionizante durante este procedimiento. Las IRM de la mama se promovieron como examen de detección para el cáncer de mama de mujeres con riesgo elevado de presentar este cáncer por mutaciones en BRCA1/2, antecedentes familiares importantes de cáncer de mama o varios síndromes genéticos como el de Li-Fraumeni o la enfermedad de Cowden.[3-5] Las IRM de la mama es más sensible, pero menos específica que los exámenes de detección con mamografía [6,7] y es hasta 35 veces más costosa.[8-12]
Termografía
Con el uso de técnicas de obtención de imágenes infrarrojas, la termografía de la mama identifica cambios de temperatura en la piel que tal vez indiquen un tumor subyacente porque muestran estos cambios en patrones de colores. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de los dispositivos termográficos mediante el proceso 510(k); sin embargo, no se realizaron ensayos aleatorizados que comparen la termografía con otras modalidades de detección. En estudios de cohortes pequeños, no se indica ningún beneficio adicional por el uso de la termografía como una modalidad auxiliar.[13,14]
Bibliografía
  1. Teh W, Wilson AR: The role of ultrasound in breast cancer screening. A consensus statement by the European Group for Breast Cancer Screening. Eur J Cancer 34 (4): 449-50, 1998. [PUBMED Abstract]
  2. Ohuchi N, Suzuki A, Sobue T, et al.: Sensitivity and specificity of mammography and adjunctive ultrasonography to screen for breast cancer in the Japan Strategic Anti-cancer Randomized Trial (J-START): a randomised controlled trial. Lancet 387 (10016): 341-348, 2016. [PUBMED Abstract]
  3. Warner E, Plewes DB, Hill KA, et al.: Surveillance of BRCA1 and BRCA2 mutation carriers with magnetic resonance imaging, ultrasound, mammography, and clinical breast examination. JAMA 292 (11): 1317-25, 2004. [PUBMED Abstract]
  4. Kriege M, Brekelmans CT, Boetes C, et al.: Efficacy of MRI and mammography for breast-cancer screening in women with a familial or genetic predisposition. N Engl J Med 351 (5): 427-37, 2004. [PUBMED Abstract]
  5. Warner E, Hill K, Causer P, et al.: Prospective study of breast cancer incidence in women with a BRCA1 or BRCA2 mutation under surveillance with and without magnetic resonance imaging. J Clin Oncol 29 (13): 1664-9, 2011. [PUBMED Abstract]
  6. Lord SJ, Lei W, Craft P, et al.: A systematic review of the effectiveness of magnetic resonance imaging (MRI) as an addition to mammography and ultrasound in screening young women at high risk of breast cancer. Eur J Cancer 43 (13): 1905-17, 2007. [PUBMED Abstract]
  7. Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, et al.: MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med 356 (13): 1295-303, 2007. [PUBMED Abstract]
  8. Pataky R, Armstrong L, Chia S, et al.: Cost-effectiveness of MRI for breast cancer screening in BRCA1/2 mutation carriers. BMC Cancer 13: 339, 2013. [PUBMED Abstract]
  9. Saadatmand S, Tilanus-Linthorst MM, Rutgers EJ, et al.: Cost-effectiveness of screening women with familial risk for breast cancer with magnetic resonance imaging. J Natl Cancer Inst 105 (17): 1314-21, 2013. [PUBMED Abstract]
  10. Ahern CH, Shih YC, Dong W, et al.: Cost-effectiveness of alternative strategies for integrating MRI into breast cancer screening for women at high risk. Br J Cancer 111 (8): 1542-51, 2014. [PUBMED Abstract]
  11. Pistolese CA, Ciarrapico AM, della Gatta F, et al.: Inappropriateness of breast imaging: cost analysis. Radiol Med 118 (6): 984-94, 2013. [PUBMED Abstract]
  12. Cott Chubiz JE, Lee JM, Gilmore ME, et al.: Cost-effectiveness of alternating magnetic resonance imaging and digital mammography screening in BRCA1 and BRCA2 gene mutation carriers. Cancer 119 (6): 1266-76, 2013. [PUBMED Abstract]
  13. Wishart GC, Campisi M, Boswell M, et al.: The accuracy of digital infrared imaging for breast cancer detection in women undergoing breast biopsy. Eur J Surg Oncol 36 (6): 535-40, 2010. [PUBMED Abstract]
  14. Arora N, Martins D, Ruggerio D, et al.: Effectiveness of a noninvasive digital infrared thermal imaging system in the detection of breast cancer. Am J Surg 196 (4): 523-6, 2008. [PUBMED Abstract]

Modalidades de detección sin imágenes

Examen clínico de la mama

Aún no se ha establecido por completo la repercusión del examen clínico de la mama (ECM) en la mortalidad por cáncer de mama. En el Canadian National Breast Screening Study (CNBSS), se comparó el uso del ECM de calidad alta junto con la mamografía, con el uso del ECM solo en mujeres de 50 a 59 años. Profesionales de la salud capacitados llevaron a cabo ECM que duraron de 5 a 10 minutos por mama y se incluyeron evaluaciones periódicas de la calidad del procedimiento. La frecuencia del diagnóstico de cáncer, el estadio de cáncer, los casos de cáncer de intervalo y la mortalidad por cáncer de mama fueron similares en los dos grupos y los desenlaces similares al uso de la mamografía sola.[1] Tras un seguimiento promedio de 13 años, la mortalidad por cáncer de mama fue semejante en los dos grupos (cociente de tasa de mortalidad, 1,02; (intervalo de confianza [IC] 95 %, 0,78–1,33]).[2] Los investigadores calcularon las características operatorias del ECM solo; en 19 965 mujeres de 50 a 59 años, la sensibilidad fue de 83, 71, 57, 83 y 77 % en los años 1, 2, 3, 4 y 5 del ensayo, respectivamente, y la especificidad osciló entre 88 y 96 %. El valor pronóstico positivo (VPP), que es la proporción de cánceres que se detectan por examen anormal, se calculó entre 3 y 4 %. Para 25 620 mujeres de 40 a 49 años que solo se sometieron a un examen al ingresar en el ensayo, se calculó una sensibilidad de 71 %, una especificidad de 84 %, y un VPP de 1,5 %.[3]
En los ensayos clínicos en los que participaron médicos comunitarios, el ECM tuvo una especificidad más alta (97–99 %) [4] y una sensibilidad más baja (22–36 %) que la obtenida por los examinadores.[5-8] En un estudio de exámenes de detección practicados a mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama, se observó que, tras una evaluación inicial normal, la paciente misma o el médico que realizó el ECM identificó más cánceres que la mamografía.[9]
En otro estudio, se examinó la utilidad de agregar el ECM a los exámenes de detección con mamografía; en 61 688 mujeres mayores de 40 años y sometidas a mamografía y ECM, la sensibilidad de la mamografía fue de 78 %, y de la mamografía y el ECM combinados fue de 82 %. La especificidad fue más baja en las mujeres que se sometieron a ambas modalidades de exámenes de detección, que en las que solo se sometieron a mamografía (97 vs. 99 %).[10] Otros ensayos internacionales de ECM se encuentran en curso; dos en India y uno en Egipto.

Autoexamen de la mama

Se ha promovido el autoexamen de la mama (AEM) mensual, pero no hay datos probatorios sólidos de su eficacia en la reducción de la mortalidad por cáncer de mama.[11,12] En el único ensayo clínico aleatorizado grande bien realizado de AEM, se asignó al azar a 266 064 mujeres trabajadoras de una fábrica en Shanghái a recibir educación sobre el AEM con refuerzo y motivación para hacérselo, o educación para la prevención del lumbago. Ningún grupo se sometió a otro examen de detección del cáncer de mama. Al cabo de 10 a 11 años de seguimiento, hubo 135 muertes por cáncer de mama en el grupo que recibió la capacitación y 131, en el grupo de control (riesgo relativo [RR] = 1,04; IC 95 %, 0,82–1,33). Si bien el número de cánceres de mama invasivos que se diagnosticó en los dos grupos fue prácticamente el mismo, las mujeres del grupo de capacitación tuvieron más biopsias de mama y más lesiones benignas que las mujeres del grupo de control.[13]
Otros resultados de investigación sobre AEM provienen de tres ensayos. En primer lugar, más de 100 000 mujeres de Leningrado se asignaron a la capacitación para el AEM o a grupos de control aleatorizados; el grupo con capacitación en AEM se sometió a más biopsias de mama sin que mejorara la mortalidad por cáncer de mama.[14] En segundo lugar, en el Trial of Early Detection of Breast Cancer en dos distritos del Reino Unido, se invitó a más de 63 500 mujeres de 45 a 64 años a sesiones educativas sobre el AEM. Al cabo de 10 años de seguimiento, las tasas de mortalidad por cáncer de mama fueron similares a las tasas observadas en los centros sin capacitación organizada para el AEM (RR = 1,07; IC 95 %, 0,93–1,22).[15] En tercer lugar, y por el contrario, en un estudio anidado de casos y controles del CNBSS, se comparó la frecuencia de la realización del AEM, informada por las mismas pacientes antes de su inscripción, con la mortalidad por cáncer de mama. Las mujeres que se examinaron las mamas visualmente y utilizaron la yema de los tres dedos del medio para palparlas tuvieron una tasa de mortalidad por cáncer de mama más baja.[16]

Muestreo de tejido (aspiración con aguja fina, aspiración por pezón, lavado ductal)

Se han propuesto distintos métodos para analizar el tejido mamario para encontrar neoplasias malignas mediante la detección del cáncer de mama, pero ninguno de estos se relaciona con una disminución de la mortalidad.
Bibliografía
  1. Baines CJ: The Canadian National Breast Screening Study: a perspective on criticisms. Ann Intern Med 120 (4): 326-34, 1994. [PUBMED Abstract]
  2. Miller AB, To T, Baines CJ, et al.: Canadian National Breast Screening Study-2: 13-year results of a randomized trial in women aged 50-59 years. J Natl Cancer Inst 92 (18): 1490-9, 2000. [PUBMED Abstract]
  3. Baines CJ, Miller AB, Bassett AA: Physical examination. Its role as a single screening modality in the Canadian National Breast Screening Study. Cancer 63 (9): 1816-22, 1989. [PUBMED Abstract]
  4. Fenton JJ, Rolnick SJ, Harris EL, et al.: Specificity of clinical breast examination in community practice. J Gen Intern Med 22 (3): 332-7, 2007. [PUBMED Abstract]
  5. Fenton JJ, Barton MB, Geiger AM, et al.: Screening clinical breast examination: how often does it miss lethal breast cancer? J Natl Cancer Inst Monogr (35): 67-71, 2005. [PUBMED Abstract]
  6. Bobo JK, Lee NC, Thames SF: Findings from 752,081 clinical breast examinations reported to a national screening program from 1995 through 1998. J Natl Cancer Inst 92 (12): 971-6, 2000. [PUBMED Abstract]
  7. Oestreicher N, White E, Lehman CD, et al.: Predictors of sensitivity of clinical breast examination (CBE). Breast Cancer Res Treat 76 (1): 73-81, 2002. [PUBMED Abstract]
  8. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH: Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of factors that influence them: an analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 225 (1): 165-75, 2002. [PUBMED Abstract]
  9. Gui GP, Hogben RK, Walsh G, et al.: The incidence of breast cancer from screening women according to predicted family history risk: Does annual clinical examination add to mammography? Eur J Cancer 37 (13): 1668-73, 2001. [PUBMED Abstract]
  10. Oestreicher N, Lehman CD, Seger DJ, et al.: The incremental contribution of clinical breast examination to invasive cancer detection in a mammography screening program. AJR Am J Roentgenol 184 (2): 428-32, 2005. [PUBMED Abstract]
  11. Baxter N; Canadian Task Force on Preventive Health Care: Preventive health care, 2001 update: should women be routinely taught breast self-examination to screen for breast cancer? CMAJ 164 (13): 1837-46, 2001. [PUBMED Abstract]
  12. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al.: Breast cancer screening: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 137 (5 Part 1): 347-60, 2002. [PUBMED Abstract]
  13. Thomas DB, Gao DL, Ray RM, et al.: Randomized trial of breast self-examination in Shanghai: final results. J Natl Cancer Inst 94 (19): 1445-57, 2002. [PUBMED Abstract]
  14. Semiglazov VF, Moiseyenko VM, Bavli JL, et al.: The role of breast self-examination in early breast cancer detection (results of the 5-years USSR/WHO randomized study in Leningrad). Eur J Epidemiol 8 (4): 498-502, 1992. [PUBMED Abstract]
  15. Ellman R, Moss SM, Coleman D, et al.: Breast cancer mortality after 10 years in the UK trial of early detection of breast cancer. UK Trial of Early Detection of Breast Cancer Group. The Breast 2 (1): 13-20, 1993.
  16. Harvey BJ, Miller AB, Baines CJ, et al.: Effect of breast self-examination techniques on the risk of death from breast cancer. CMAJ 157 (9): 1205-12, 1997. [PUBMED Abstract]

Apéndice de ensayos controlados aleatorizados

Health Insurance Plan, Estados Unidos, 1963 [1,2]
  • Edad en el momento del ingreso: 40 a 64 años.
  • Aleatorización: individual, pero con desequilibrios marcados en la distribución de las mujeres entre los grupos asignados, según se confirmó por el estado menopáusico (P < 0,0001) y el grado de escolaridad (P = 0,05).
  • Tamaño de la muestra: de 30 000 a 31 092 en el grupo de estudio y de 30 565 a 30 765 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: variación en los informes sobre el tamaño de las muestras.
  • Intervención: mamografía con dos proyecciones (MMG) y examen clínico de la mama (ECM) anual durante 3 años.
  • Control: atención normal.
  • Cumplimiento: las mujeres que faltaron al primer examen de detección (35 % de la población examinada) no recibieron una segunda invitación.
  • Contaminación: el examen de detección con MMG no se ofreció fuera del ensayo; se desconoce la frecuencia del ECM en las mujeres del grupo de control.
  • Atribución de la causa de muerte: las mujeres que se diagnosticaron antes de ingresar al estudio y que murieron por cáncer de mama se excluyeron de la comparación entre los grupos de examen de detección y de control. Sin embargo, estas exclusiones se determinaron de manera diferente en los dos grupos. Las mujeres del grupo de exámenes de detección se excluyeron según decisiones tomadas durante el período del estudio en que se sometieron a exámenes de detección tras las consultas iniciales. Estas mujeres no se volvieron a tener en cuenta en el estudio. Desde el punto de vista del diseño, los controles no recibieron consultas clínicas sistemáticas, por lo que no se determinó el estado del cáncer de estas pacientes antes del estudio. Ante la muerte de una paciente del grupo de control por cáncer de mama, se realizó un análisis retrospectivo a fin de determinar la fecha de diagnóstico de la enfermedad. Si la fecha era anterior al período de estudio, el paciente del grupo de control se excluyó del análisis. Es posible que esta diferencia en la metodología cree un sesgo marcado en la comparación de la mortalidad por cáncer de mama entre los dos grupos, y es probable que dicho sesgo favorezca los exámenes de detección.
  • Análisis: seguimiento.
  • Auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 18 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama en el grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (intervalo de confianza [IC] 95 %): 0,71 (0,55–0,93) a 10 años y 0,77 (0,61–0,97) a 15 años.
  • Comentarios: la calidad de las MMG fue precaria en comparación con las que se realizaron en ensayos posteriores debido a equipos y técnicas obsoletos. La intervención incluyó tanto MMG como ECM. Las preocupaciones principales sobre la eficacia del ensayo son la validez de la aleatorización inicial y la exclusión diferencial de las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Malmo, Suecia 1976 [3,4]
  • Edad en el momento del ingreso: 45 a 69 años.
  • Aleatorización: individual, para cada cohorte de año de nacimiento para el ensayo de detección con MMG en la primera fase (MMST I). Individual para toda la cohorte constituida por fecha de nacimiento entre 1933 y 1945 para MMST II, pero con variaciones impuestas por la escasez de recursos. La validación por análisis de edad en ambos grupos no revela ninguna diferencia marcada.
  • Exclusiones: en un metanálisis sueco, se excluyó a 393 mujeres con cáncer de mama preexistente del grupo de intervención y a 412 del grupo de control. Sin embargo, en general, se excluyó a 86 mujeres más del grupo de intervención que del grupo de control.
  • Tamaño de la muestra: 21 088 en el grupo de estudio y 21 195 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: los números de pacientes no se modificaron.
  • Intervención: MMG de dos proyecciones cada 18 a 24 meses × 5.
  • Control: atención normal, con MMG al final del estudio.
  • Cumplimiento: no se les dio seguimiento a las participantes que migraron de Malmo (2 % por año). La tasa de participación de las mujeres en el estudio fue de 74 % para el primer ciclo y de 70 % para los ciclos posteriores.
  • Contaminación: 24% de todas las mujeres del grupo de control se sometieron al menos a una MMG, al igual que 35 % de las mujeres del grupo de control de 45 a 49 años.
  • Atribución de la causa de muerte: tasa de autopsia de 76 % en el informe preliminar, tasa más baja después. Evaluación de la causa de muerte con anonimato para las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama. Vinculado al Swedish Cause of Death Registry.
  • Análisis: evaluación inicial. Análisis de seguimiento, como parte del metanálisis sueco.[5]
  • Auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 12 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, en el grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,81 (0,62–1,07).
  • Comentarios: el análisis evaluativo exigió un factor de ajuste para el retraso en la realización de la MMG en el grupo de control. En la mayoría de los análisis, se combinaron los dos ensayos de Malmo: MMST I y MMST II.
Östergötland (County E of Two-County Trial), Suecia, 1977 [6-8]
  • Edad en el momento del ingreso: 40 a 74 años.
  • Aleatorización: agrupación geográfica con estratificación conforme a la residencia (urbana o rural), factores socioeconómicos y tamaño. La incidencia del cáncer de mama y mortalidad de referencia fueron comparables entre los grupos geográficos asignados al azar. Las mujeres del estudio eran mayores que las mujeres del grupo de control, P < 0,0001, lo que no afectaría mucho el resultado del ensayo.
  • Exclusiones: las mujeres con cáncer de mama preexistente se excluyeron de ambos grupos, pero los números se notifican de manera diferente en las distintas publicaciones. El metanálisis sueco excluyó a todas las mujeres con diagnóstico previo de cáncer de mama, independientemente del grupo al que se asignaron.
  • Tamaño de la muestra: notificación variable, que osciló entre 38 405 y 39 034 en el grupo de estudio y entre 37 145 y 37 936 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: variable.
  • Intervención: 3 MMG de proyección única cada 2 años para las mujeres menores de 50 años, y cada 33 meses para las mujeres de 50 años y más.
  • Referencia: atención normal, con MMG al final del estudio.
  • Cumplimiento: 89 % de quienes se sometieron a detección.
  • Contaminación: 13 % de las mujeres en el ensayo Two-County se sometieron a MMG como parte de la atención sistemática; la mayoría en 1983 y 1984.
  • Atribución de la causa de muerte: determinada por un equipo de médicos locales. Cuando se recalcularon los resultados en el metanálisis sueco, con datos del Swedish Cause of Death Registry, el beneficio de los exámenes de detección fue inferior al que se notificó antes.
  • Análisis: evaluación en un inicio, con ajuste por retraso en la MMG del grupo de control. Análisis de seguimiento, como parte del metanálisis sueco.[5]
  • Auditoría externa: no. Sin embargo, un grupo sueco conformado por los investigadores del ensayo adjudicó los casos de cáncer de mama y las muertes.[9]
  • Duración del seguimiento: 12 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, en el grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,82 (0,64–1,05), Ostrogotia.
  • Comentarios: se expresaron inquietudes sobre la metodología de aleatorización y el análisis de evaluación, que exigieron un ajuste por la realización tardía de la MMG en el grupo de control. El metanálisis sueco resolvió estas cuestiones correctamente.
Kopparberg (County W of Two-County Trial), Suecia, 1977 [6-8]
  • Edad en el momento del ingreso: 40 a 74 años.
  • Aleatorización: agrupación geográfica con estratificación conforme a la residencia (urbana o rural), factores socioeconómicos y tamaño. No se describió el proceso de aleatorización. Las mujeres del estudio eran mayores que las mujeres del grupo de control, P < 0,0001, pero esto no debería haber tenido un efecto importante en el resultado del ensayo.
  • Exclusiones: las mujeres con cáncer de mama preexistente se excluyeron de ambos grupos, pero los números se notificaron de manera diferente en las publicaciones.
  • Tamaño de la muestra: notificación variable, que osciló entre 38 562 y 39 051 en el grupo de intervención, y entre 18 478 y 18 846 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: variable.
  • Intervención: 3 MMG de proyección única cada 2 años para mujeres menores de 50 años, y cada 33 meses para mujeres de 50 años y más.
  • Control: atención normal, con MMG al final del estudio.
  • Cumplimiento: 89 % de las participantes.
  • Contaminación: 13 % de las mujeres en el Two-County Trial se sometieron a MMG como parte de la atención sistemática, en la mayoría de los casos entre 1983 y 1984.
  • Atribución de la causa de muerte: se determinó por parte de un equipo de médicos locales (ver Ostrogotia).
  • Análisis: evaluación.
  • Auditoría externa: no. Sin embargo, un grupo sueco conformado por los investigadores del ensayo adjudicó los casos de cáncer de mama y las muertes.[9]
  • Duración del seguimiento: 12 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, en el grupo de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,68 (0,52–0,89).
Edimburgo, Reino Unido, 1976 [10]
  • Edad en el momento del ingreso: 45 a 64 años.
  • Aleatorización: agrupación por consultorios médicos, si bien se modificaron muchas asignaciones a aleatorización después del inicio del estudio. En cada consultorio, la inscripción de mujeres fue incongruente y dependió de la opinión del médico sobre la aptitud de cada mujer para el ensayo. No se reconocieron grandes diferencias en el nivel socioeconómico entre los consultorios hasta después del final del estudio.
  • Exclusiones: se excluyó a más mujeres con cáncer de mama previo del grupo de intervención (338) que del grupo de control (177).
  • Tamaño de la muestra: 23 226 en el grupo de estudio y 21 904 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: buena.
  • Intervención: al inicio, MMG de 2 proyecciones y ECM; luego, ECM anual con MMG de proyección única en el tercer, quinto y séptimo año.
  • Control: atención normal.
  • Cumplimiento: 61 % de quienes se sometieron a detección.
  • Contaminación: ninguna.
  • Atribución de la causa de muerte: datos del registro de cáncer.
  • Análisis: seguimiento.
  • Auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 10 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama: grupo de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,84 (0,63-1,12).
  • Comentarios: el proceso de aleatorización presentó fallas. Es probable que las diferencias socioeconómicas entre los grupos de estudio y de control expliquen la mortalidad más alta por todas las causas en las mujeres del grupo de control, en comparación con las mujeres que se sometieron a los exámenes de detección. Esta diferencia en la mortalidad por todas las causas fue cuatro veces superior a la mortalidad por cáncer de mama en el grupo de control y, por lo tanto, es posible explicar la mortalidad más alta por cáncer de mama en el grupo de control, en comparación con las mujeres que se sometieron a exámenes de detección. Si bien se utilizó un factor de corrección en el análisis final, es posible que este no ajuste el análisis lo suficiente.
El diseño y la realización del estudio dificultan la evaluación de estos resultados o su combinación con los resultados de otros ensayos.
Canadian National Breast Screening Study (CNBSS)-1, Canadá, 1980 [11]
  • Edad en el momento del ingreso: 40 a 49 años.
  • Aleatorización: voluntarias individuales, con nombres ingresados sucesivamente en las listas de asignación. Si bien se presentaron críticas con respecto al procedimiento de aleatorización, en una revisión independiente y minuciosa no se hallaron pruebas de subversión; además, esa subversión fue improbable a una escala lo suficientemente grande como para influir en los resultados.[12]
  • Exclusiones: pocas, equilibradas entre los grupos.
  • Tamaño de la muestra: 25 214 en el grupo de estudio (100 % sometido a exámenes de detección después del ECM de ingreso) y 25 216 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: buena.
  • Intervención: MMG anual de 2 proyecciones y ECM durante 4 a 5 años.
  • Control: atención normal.
  • Cumplimiento: 100 % al inicio, disminuyó a 85,5 % en el quinto examen de detección.
  • Contaminación: 26,4 % en el grupo de atención usual.
  • Atribución de la causa de muerte: partidas de defunción, con revisión de casos cuestionables por parte de un grupo de revisión con anonimato. Vinculada también con las estadísticas de la Canadian Mortality Data Base, Statistics Canada.
  • Análisis: seguimiento.
  • Auditoría externa: sí. Independiente, con el análisis de datos realizado por varios revisores.
  • Duración del seguimiento: 25 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama: grupo de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 1,09 (0,80-1,49).
  • Comentarios: este es el único ensayo diseñado específicamente para estudiar a mujeres de 40 a 49 años. Se incluyeron los cánceres que se diagnosticaron en el momento del ingreso en los grupos de estudio y control. Antes de finalizar el ensayo, se expresaron inquietudes sobre la suficiencia técnica de las MMG, la capacitación de los radiólogos y la homologación de los equipos, lo cual llevó a una revisión externa independiente. La deficiencia principal que identificó esta revisión fue el uso de la proyección mediolateral entre 1980 y 1985, en lugar de la proyección oblicua mediolateral que se utilizó después de 1985.[13] En análisis posteriores, se determinó que el tamaño y el estadio de los cánceres que se detectaron con mamografía en este ensayo eran equivalentes a los de otros ensayos.[14] Este ensayo y el NBSS-2 difieren de los otros ECA en el uso congruente de la hormonoterapia y quimioterapia adyuvantes tras el tratamiento local del cáncer de mama en mujeres con enfermedad en los ganglios axilares.
CNBSS-2, Canadá, 1980 [15]
  • Edad en el momento del ingreso: 50 a 59 años.
  • Aleatorización: voluntaria individual (ver NBSS-1).
  • Exclusiones: pocas, equilibradas entre los grupos.
  • Tamaño de la muestra: 19 711 en el grupo de estudio (100 % sometido a exámenes de detección después del ECM de ingreso) y 19 694 en el grupo de control.
  • Intervención: MMG de 2 proyecciones y ECM anuales.
  • Control: ECM anual.
  • Cumplimiento: 100 % inicialmente; disminuyó a 86,7 % en el quinto examen de detección en el grupo que se sometió a MMG y ECM. 100 % inicialmente; disminuyó a 85,4 % en el quinto examen de detección en el grupo que se sometió solo a ECM.
  • Contaminación: 16,9 % del grupo que solo se sometió a ECM.
  • Atribución de la causa de muerte: partidas de defunción, con revisión de casos cuestionables por parte de un grupo de revisión con anonimato. Vinculada también con las estadísticas de la Canadian Mortality Data Base, Statistics Canada.
  • Análisis: seguimiento.
  • auditoría externa: sí. Independiente, con el análisis de los datos por varios revisores.
  • Duración del seguimiento: 25 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, detección vs. control: 1,02 (IC 95 %, 0,77–1,36).
  • Comentarios: este ensayo es único debido a que se compara una modalidad de exámenes de detección con otra y no incluye a un grupo de control que no se somete a los exámenes. En relación con las críticas y los comentarios sobre este ensayo, ver el NBSS-1.
Estocolmo, Suecia, 1981 [16]
  • Edad en el momento del ingreso: 40 a 64 años.
  • Aleatorización: agrupación por fecha de nacimiento. Se realizaron dos ensayos secundarios, con aleatorización equilibrada en el primero y un desequilibrio marcado en el segundo, con 508 mujeres más en el grupo de exámenes de detección que en el grupo de control.
  • Exclusiones: notificación incongruente.
  • Tamaño de la muestra: en los informes publicados, el tamaño disminuyó de 40 318 a 38 525 en el grupo de intervención y aumentó de 19 943 a 20 978 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: variable.
  • Intervención: MMG de proyección única cada 28 meses × 2.
  • Control: MMG en el quinto año.
  • Cumplimiento: 82 % sometidas a exámenes de detección.
  • Contaminación: a 25 % de las mujeres que ingresaron en el estudio se les realizó una MMG en los tres años previos al ingreso.
  • Atribución de la causa de muerte: vinculada con el Swedish Cause of Death Registry.
  • Análisis: evaluación, con retraso de 1 año en la MMG posterior al ensayo en el grupo de control. Análisis de seguimiento, como parte del metanálisis sueco.[5]
  • auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 8 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,80 (0,53–1,22).
  • Comentarios: hubo inquietudes sobre la aleatorización, en particular en el segundo ensayo secundario, así como sobre las exclusiones y el retraso en la MMG en el grupo de control. La inclusión de estos datos en el metanálisis sueco resuelve muchos de estos interrogantes.
Gotemburgo, Suecia, 1982
  • Edad en el momento del ingreso: 39 a 59 años.
  • Aleatorización: compleja; agrupación al azar según el año de nacimiento por día de nacimiento en el grupo de mayor edad (de 50 a 59 años) y por individuo en el grupo más joven (de 39 a 49 años); el cociente entre el grupo de estudio y el de control se modificó según el año, de acuerdo con la disponibilidad de la MMG (la aleatorización se realizó entre 1982 y 1984).
  • Exclusiones: se excluyó una proporción similar de mujeres de ambos grupos debido a diagnóstico de cáncer de mama previo (1,2 % cada uno).
  • Tamaño de la muestra en la publicación más reciente: 21 650 en el grupo de estudio; 29 961 en el grupo de control.
  • Congruencia de los informes: variable.
  • Intervención: MMG inicial con 2 proyecciones, luego MMG de proyección única cada 18 meses × 4. Lectura simple en las tres primeras rondas, luego lectura doble.
  • Control: el grupo de control se sometió a un examen de detección entre 3 y 8 meses después del examen de detección final en el grupo de estudio.
  • Atribución de la causa de muerte: vinculada al Swedish Cause of Death Registry; también participó un comité independiente de criterios de valoración.
  • Análisis: métodos de evaluación y de seguimiento.[5]
  • Auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 12 a 14 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): mujeres entre 39 y 59 años: 0,79 (0,58–1,08) [evaluación]; 0,77 (0,60–1,00) [seguimiento].
  • Comentarios: no hubo reducción para las mujeres de 50 a 54 años, pero hubo reducciones similares para otros grupos que abarcaban 5 años de edad.
  • Conclusiones: el retraso en realizar la MMG en el grupo de control y los números desiguales de mujeres en el grupo invitado y el de control (proceso de aleatorización complejo) complica la interpretación.
Ensayo AGE [17,18]
  • Edad en el momento del ingreso: 39 a 41 años.
  • Aleatorización: mujeres de listas de médicos generales en zonas geográficamente definidas de Inglaterra, Gales y Escocia; se ocultó la asignación.
  • Exclusiones: número pequeño (n = 30 en el grupo invitado y n = 51 en el grupo no invitado) en cada grupo porque no se pudo ubicar a las personas o fallecieron.
  • Tamaño de la muestra: 160 921 (53 884 invitadas; 106 956 no invitadas).
  • Congruencia de los informes: no corresponde.
  • Intervención: se ofreció un examen de detección anual con MMG (primer examen de detección de dos proyecciones, seguida de proyección oblicua mediolateral única en adelante) al grupo invitado de 48 años y menos; 68 % aceptó el examen de detección en la primera ocasión. Luego, se volvió a invitar a alrededor de 69–70 % de las mujeres (81 % asistió a por lo menos 1 examen de detección).
  • Control: las mujeres no invitadas recibieron atención médica habitual, sin saber si participaban o no; pocas se habían sometido a un examen de detección antes de la aleatorización.
  • Atribución de la causa de muerte: según el código de la partida de defunción aceptado en el registro central del National Health Service (NHS).
  • Análisis: método de seguimiento con intención de tratar (si bien el NHS ofrecería exámenes de detección a todas las mujeres de 50 años).
  • Auditoría externa: ninguna.
  • Duración del seguimiento: 10,7 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama, grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,83 (0,66–1,04).
  • Conclusiones: no es un resultado con significación estadística, pero se corresponde con otros estudios.
  • Duración del seguimiento: restringido a 10 años después de la aleatorización.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama: grupo de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,75 (0,58–0,97).
  • Conclusiones: resultado con significación estadística.
  • Duración del seguimiento: mediana de 17,7 años.
  • Riesgo relativo de muerte por cáncer de mama: grupo de detección en comparación con el grupo de control (IC 95 %): 0,88 (0,74–1,04).
  • Conclusiones: resultado sin significación estadística.
  • Duración del seguimiento: mediana de 17,7 años.
  • Riesgo relativo de mortalidad por todas las causas, detección vs. control (IC 95 %): 0,98 (0,93–1,03).
  • Conclusiones: resultado sin significación estadística.
La reducción de la mortalidad por cáncer de mama en el momento de una mediana de seguimiento de 17,7 años corresponde a una reducción absoluta del riesgo de 0,1 de 1000 (o 1 de 10 000) de menos defunciones.
Los datos probatorios son insuficientes para corroborar la conclusión de una disminución de la mortalidad por cáncer de mama de importancia clínica atribuible a la iniciación de exámenes de detección con mamografía en mujeres de 39 a 49 años. La disminución de la mortalidad por cáncer de mama notificada es muy pequeña y transitoria según un cronograma sin estandarizar de pruebas de imágenes, un protocolo sin estandarizar de estas pruebas y un umbral sin estandarizar para la biopsia; por lo tanto, esa reducción tiene una importancia incierta para la población general. En términos absolutos, representa una reducción del riesgo absoluto de 0,1 de 1000 (1 en 10 000) defunciones. Además, la reducción de la mortalidad se fundamentó en un nuevo análisis del conjunto original de datos que no tuvieron significación estadística y el nuevo cálculo de la mortalidad por cáncer de mama en un subgrupo se restringió a 10 años de seguimiento. A los 20 años de seguimiento, no hubo una disminución estadísticamente significativa en el riesgo de cáncer de mama ni de la mortalidad por todas las causas.[18]
Las pruebas son insuficientes para determinar con claridad la magnitud del sobrediagnóstico. Debido a que los datos probatorios se basan en análisis de subgrupos y un esquema no estandarizado de las pruebas de imágenes, el protocolo para estas pruebas y un umbral no estandarizado para la biopsia cuya importancia es incierta para la población en general, los datos no apoyan la conclusión de los investigadores de que "en el peor de los casos, solo se trata de muy pocos sobrediagnósticos".[18]
Bibliografía
  1. Shapiro S, Venet W, Strax P, et al.: Ten- to fourteen-year effect of screening on breast cancer mortality. J Natl Cancer Inst 69 (2): 349-55, 1982. [PUBMED Abstract]
  2. Shapiro S: Periodic screening for breast cancer: the Health Insurance Plan project and its sequelae, 1963-1986. Baltimore, Md: Johns Hopkins University Press, 1988.
  3. Andersson I, Aspegren K, Janzon L, et al.: Mammographic screening and mortality from breast cancer: the Malmö mammographic screening trial. BMJ 297 (6654): 943-8, 1988. [PUBMED Abstract]
  4. Nyström L, Rutqvist LE, Wall S, et al.: Breast cancer screening with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet 341 (8851): 973-8, 1993. [PUBMED Abstract]
  5. Nyström L, Andersson I, Bjurstam N, et al.: Long-term effects of mammography screening: updated overview of the Swedish randomised trials. Lancet 359 (9310): 909-19, 2002. [PUBMED Abstract]
  6. Tabár L, Fagerberg CJ, Gad A, et al.: Reduction in mortality from breast cancer after mass screening with mammography. Randomised trial from the Breast Cancer Screening Working Group of the Swedish National Board of Health and Welfare. Lancet 1 (8433): 829-32, 1985. [PUBMED Abstract]
  7. Tabàr L, Fagerberg G, Duffy SW, et al.: Update of the Swedish two-county program of mammographic screening for breast cancer. Radiol Clin North Am 30 (1): 187-210, 1992. [PUBMED Abstract]
  8. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al.: The Swedish two county trial of mammographic screening for breast cancer: recent results and calculation of benefit. J Epidemiol Community Health 43 (2): 107-14, 1989. [PUBMED Abstract]
  9. Holmberg L, Duffy SW, Yen AM, et al.: Differences in endpoints between the Swedish W-E (two county) trial of mammographic screening and the Swedish overview: methodological consequences. J Med Screen 16 (2): 73-80, 2009. [PUBMED Abstract]
  10. Roberts MM, Alexander FE, Anderson TJ, et al.: Edinburgh trial of screening for breast cancer: mortality at seven years. Lancet 335 (8684): 241-6, 1990. [PUBMED Abstract]
  11. Miller AB, To T, Baines CJ, et al.: The Canadian National Breast Screening Study-1: breast cancer mortality after 11 to 16 years of follow-up. A randomized screening trial of mammography in women age 40 to 49 years. Ann Intern Med 137 (5 Part 1): 305-12, 2002. [PUBMED Abstract]
  12. Bailar JC, MacMahon B: Randomization in the Canadian National Breast Screening Study: a review for evidence of subversion. CMAJ 156 (2): 193-9, 1997. [PUBMED Abstract]
  13. Baines CJ, Miller AB, Kopans DB, et al.: Canadian National Breast Screening Study: assessment of technical quality by external review. AJR Am J Roentgenol 155 (4): 743-7; discussion 748-9, 1990. [PUBMED Abstract]
  14. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al.: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 85 (20): 1644-56, 1993. [PUBMED Abstract]
  15. Miller AB, Baines CJ, To T, et al.: Canadian National Breast Screening Study: 2. Breast cancer detection and death rates among women aged 50 to 59 years. CMAJ 147 (10): 1477-88, 1992. [PUBMED Abstract]
  16. Frisell J, Eklund G, Hellström L, et al.: Randomized study of mammography screening--preliminary report on mortality in the Stockholm trial. Breast Cancer Res Treat 18 (1): 49-56, 1991. [PUBMED Abstract]
  17. Moss SM, Cuckle H, Evans A, et al.: Effect of mammographic screening from age 40 years on breast cancer mortality at 10 years' follow-up: a randomised controlled trial. Lancet 368 (9552): 2053-60, 2006. [PUBMED Abstract]
  18. Moss SM, Wale C, Smith R, et al.: Effect of mammographic screening from age 40 years on breast cancer mortality in the UK Age trial at 17 years' follow-up: a randomised controlled trial. Lancet Oncol 16 (9): 1123-32, 2015. [PUBMED Abstract]

Modificaciones a este sumario (11/22/2019)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.
Aspectos generales
Se añadió texto para indicar que hay ensayos aleatorizados en India, Irán y Egipto donde se analizó el uso del examen clínico de la mama como examen de detección; algunos de estos estudios indicaron un cambio de la enfermedad en estadio tardío, sin embargo, todavía no hay suficientes datos probatorios para llegar a la conclusión de que existe un beneficio con respecto a la mortalidad.
Mamografía
Se añadió texto para indicar que la idea de que los cánceres diagnosticados mediante exámenes de detección son menos mortales desde el punto de vista biológico que los diagnosticados sin estos exámenes es congruente con el efecto de sesgo de duración relacionado con los exámenes de detección; o sea, que es más probable que con los exámenes de detección se diagnostiquen cánceres de mama de escasa malignidad, mientras que los cánceres más malignos se diagnostican en los intervalos entre los exámenes de detección.
Otras modalidades de obtención de imágenes: ecografía, imágenes por resonancia magnética y termografía
Se añadió texto para indicar que el Japan Strategic Anti-cancer Randomized Trial (J-START) es un ensayo de exámenes de detección en mujeres de 40 a 49 años que se asignaron al azar a mamografía y ecografía de detección (grupo de intervención) o mamografía sola (grupo control). Los resultados iniciales de este ensayo indicaron que la adición de la ecografía de detección a la mamografía aumenta de manera considerable la tasa de detección del cáncer de mama, pero todavía no se ha evaluado el efecto en la mortalidad por cáncer de mama (se citó a Ohuchi et al. como referencia 2).
Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer - PDQ®.

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Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y con fundamento en datos probatorios sobre los exámenes de detección del cáncer de mama. El propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

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Cada mes, los miembros de este Consejo examinan artículos publicados recientemente para determinar si se deben:
  • tratar en una reunión,
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PDQ® sobre los exámenes de detección y la prevención. PDQ Exámenes de detección del cáncer de seno (mama). Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/tipos/seno/pro/deteccion-seno-pdq. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.
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