en pacientes agudos
La EMA aprueba la indicación de rivaroxaban para síndrome coronario agudo
La EMA ha autorizado la aprobación del anticoagulante oral rivaroxaban en combinación con el tratamiento antiplaquetario estándar en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo.
Javier Granda Revilla, París | 30/05/2013 12:16
La EMA ha autorizado la aprobación del anticoagulante oral rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día en combinación con el tratamiento antiplaquetario estándar en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo en pacientes agudos con biomarcadores cardiacos elevados.
Esta indicación se suma a las ya aprobadas en adultos: prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación aurícular no valvular con uno o más factores de riesgo, tratamiento de trombosis venosa profunda, tratamiento de embolismo pulmonar, prevención de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar y prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que deben someterse a una cirugía de sustitución bien de cadera bien de rodilla.
Los datos más recientes del fármaco, desarrollado por Bayer, han sido presentados en el congreso de la Asociación Europea de Intervencionismo Coronario Percutáneo (EuroPCR), celebrado la pasada semana en la capital francesa.
"Los datos del estudio Atlas ACS 2 han demostrado que rivaroxaban redujo en 16% de la variable principal de morbimortalidad -el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus- en pacientes con síndrome coronario agudo, una diferencia estadísticamente significativa", ha destacado Christoph Bode, catedrático de cardiología de la Universidad de Friburgo (Alemania).
El ensayo reclutó a más de 15.000 pacientes que habían sufrido un evento cardiaco relacionado con síndrome coronario agudo y que fueron estabilizados entre uno y siete días tras sufrirlo. Los pacientes recibieron una dosis de ácido acetilsalicílico de entre 75-100 mg/día, fueron estratificados por uso de tienopiridina y fueron aleatorizados a tres brazos: placebo, rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día y rivaroxaban 5 mg dos veces al día.
Como ha señalado Bode, "pese a que las tasas de sangrado mayor y cardiopatía isquémica fueron mayores en la rama rivaroxaban, no hubo un riesgo excesivo de ambos eventos adversos fatales con rivaroxaban comparado con placebo, especialmente con la formulación 2,5 mg dos veces al día". "Podría prevenirse una muerte si 56 pacientes con terapia antiagregante fueran tratados durante dos años con rivaroxaban 2,5mg dos veces al día", ha destacado.
Papel fundamental de la fibrina
Como ha recordado el experto, los mecanismos tanto de la activación plaquetaria como de la coagulación son altamente interdependientes, con un papel fundamental de la trombina en ambos casos: por un lado, cataliza la conversión del fibrinógeno en fibrina, estabilizando el trombo y, por otro, es un potente agonista plaquetario, estimulando la activación y agregación plaquetaria.
"La terapia anticoagulante combinada con terapia antiagregante actúa sobre los mecanismos complementarios asociados con la formación de trombos en pacientes con síndrome coronario agudo. Y, como el exceso de generación de trombina persiste en estos pacientes durante 6-12 meses tras la presentación del episodio agudo, es evidente que se dispone de una ‘vía dual' para la terapia anticoagulante y antiagregante a largo plazo", ha descrito. En este sentido, se ha mostrado optimista respecto a los efectos sinérgicos del anticoagulante oral con nuevos antiagregantes como ticagrelor y prasugrel.
Esta indicación se suma a las ya aprobadas en adultos: prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación aurícular no valvular con uno o más factores de riesgo, tratamiento de trombosis venosa profunda, tratamiento de embolismo pulmonar, prevención de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar y prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que deben someterse a una cirugía de sustitución bien de cadera bien de rodilla.
Los datos más recientes del fármaco, desarrollado por Bayer, han sido presentados en el congreso de la Asociación Europea de Intervencionismo Coronario Percutáneo (EuroPCR), celebrado la pasada semana en la capital francesa.
"Los datos del estudio Atlas ACS 2 han demostrado que rivaroxaban redujo en 16% de la variable principal de morbimortalidad -el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus- en pacientes con síndrome coronario agudo, una diferencia estadísticamente significativa", ha destacado Christoph Bode, catedrático de cardiología de la Universidad de Friburgo (Alemania).
El ensayo reclutó a más de 15.000 pacientes que habían sufrido un evento cardiaco relacionado con síndrome coronario agudo y que fueron estabilizados entre uno y siete días tras sufrirlo. Los pacientes recibieron una dosis de ácido acetilsalicílico de entre 75-100 mg/día, fueron estratificados por uso de tienopiridina y fueron aleatorizados a tres brazos: placebo, rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día y rivaroxaban 5 mg dos veces al día.
Como ha señalado Bode, "pese a que las tasas de sangrado mayor y cardiopatía isquémica fueron mayores en la rama rivaroxaban, no hubo un riesgo excesivo de ambos eventos adversos fatales con rivaroxaban comparado con placebo, especialmente con la formulación 2,5 mg dos veces al día". "Podría prevenirse una muerte si 56 pacientes con terapia antiagregante fueran tratados durante dos años con rivaroxaban 2,5mg dos veces al día", ha destacado.
Papel fundamental de la fibrina
Como ha recordado el experto, los mecanismos tanto de la activación plaquetaria como de la coagulación son altamente interdependientes, con un papel fundamental de la trombina en ambos casos: por un lado, cataliza la conversión del fibrinógeno en fibrina, estabilizando el trombo y, por otro, es un potente agonista plaquetario, estimulando la activación y agregación plaquetaria.
"La terapia anticoagulante combinada con terapia antiagregante actúa sobre los mecanismos complementarios asociados con la formación de trombos en pacientes con síndrome coronario agudo. Y, como el exceso de generación de trombina persiste en estos pacientes durante 6-12 meses tras la presentación del episodio agudo, es evidente que se dispone de una ‘vía dual' para la terapia anticoagulante y antiagregante a largo plazo", ha descrito. En este sentido, se ha mostrado optimista respecto a los efectos sinérgicos del anticoagulante oral con nuevos antiagregantes como ticagrelor y prasugrel.
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