Novartis está adoptando una serie de medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia del COVID-19, incluida la evaluación de nuevas terapias existentes para evaluar si se puede utilizar alguna más allá de sus indicaciones aprobadas. En este sentido, el laboratorio acaba de anunciar un nuevo ensayo clínico de Fase III en colaboración con Incyte para evaluar el uso de ruxolitinib (comercializado como Jakavi) para el tratamiento de un tipo de hiperactivación inmune grave, llamada tormenta de citoquinas, que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales en pacientes con COVID-19.
Esta decisión viene avalada por la evidencia preclínica y clínica preliminar que sugiere que ruxolitinib, un inhibidor de JAK con eficacia conocida en otros contextos clínicos, podría reducir el número de pacientes que requieren cuidados intensivos y ventilación mecánica. En concreto, los datos avalan la seguridad y la eficacia de ruxolitinib en enfermedades como la de injerto contra huésped aguda y las neoplasias mieloproliferativas.
También, cabe reseñar que Jakavi puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen una reducción de los recuentos de células sanguíneas e infecciones. Se recomienda la monitorización del recuento sanguíneo. Podría ser necesaria la reducción o la interrupción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, o en pacientes que desarrollen reacciones adversas hematológicas como la trombocitopenia, la anemia y la neutropenia.
Programa internacional de uso compasivo
Actualmente, Novartis trabaja para finalizar el plan de estudio y posteriormente reclutar a pacientes elegibles, así como para poner en marcha un proceso para proporcionar acceso a los pacientes que no pueden participar en el ensayo.
De hecho, dada la rápida propagación de la pandemia, y mientras se finalizan los planes para el estudio, Novartis también ha establecido un programa internacional de uso compasivo para pacientes elegibles, sujeto a las regulaciones locales.
Los detalles del programa de Novartis se pueden encontrar en ClinicalTrials.gov. Además, están tomando medidas para gestionar el aumento anticipado de las solicitudes relacionadas con COVID-19 para Jakavi sin interrumpir el acceso de los pacientes que toman el medicamento para sus indicaciones aprobadas. En los Estados Unidos, Incyte coordina las solicitudes de acceso a ruxolitinib.