La CE aprueba la actualización de la ficha técnica de Nimenrix®

02-06-2020
Nimenrix es la vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY de Pfizer.

La Comisión Europea ha aprobado, a propuesta de Pfizer, la actualización de la ficha técnica de Nimenrix®, vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY, en la que se han incluido nuevos datos de persistencia de anticuerpos hasta 10 años tras la primovacunación y hasta 6 años tras la dosis de refuerzo.

Se ha evaluado la persistencia de anticuerpos a 10 años tras la vacunación con Nimenrix® en sujetos vacunados entre 1-55 años de edad. La inmunogenicidad se midió mediante ensayos de actividad bactericida en suero usando complemento de conejo o complemento humano (rSBA y hSBA) para determinar el porcentaje de sujetos con títulos ≥1:8 para cada serogrupo en diferentes puntos temporales hasta los 10 años tras la primovacunación y un mes después de una dosis de refuerzo administrada al año 10.

Los nuevos datos incluidos en la ficha técnica de Nimenrix® mostraron persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos ACWY hasta 10 años tras la primovacunación con Nimenrix® y que la persistencia de anticuerpos bactericidas frente al serogrupo C fue similar a la observada con una vacuna monovalente C conjugada (MenC-CRM). Además, se ha comprobado que una dosis de refuerzo con Nimenrix® administrada 10 años después de la primovacunación con MenACWY-TT, MenACWY-PS o MenC-CRM indujo una respuesta robusta frente a los 4 serogrupos.

"Gracias a esta actualización, Nimenrix® sigue sumando evidencia científica que permite a los profesionales sanitarios abordar la vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva frente a los serogrupos ACWY con la indicación más amplia aprobada en Europa", ha señalado Cristina Méndez, directora médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer.