La CE aprueba Sarclisa® (isatuximab) para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario
03-06-2020
En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex en monoterapia.
La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de Sarclisa® en la UE para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomina y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. La aprobación se ha hecho en base a los datos del primer ensayo fase III aleatorizado en notificar los resultados que evaluaban un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex).
En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex en monoterapia.
Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. La autorización de la CE se basa en los datos del ensayo ICARIA-MM.
"La aprobación de Sarclisa® representa una importante opción terapéutica para los pacientes que necesitan nuevos tratamientos después de haber recaído o no respondido correctamente a su tratamiento previo", afirma Salvador García, responsable médico Sanofi Genzyme Iberia. "Los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento".
En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex en monoterapia.
Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. La autorización de la CE se basa en los datos del ensayo ICARIA-MM.
"La aprobación de Sarclisa® representa una importante opción terapéutica para los pacientes que necesitan nuevos tratamientos después de haber recaído o no respondido correctamente a su tratamiento previo", afirma Salvador García, responsable médico Sanofi Genzyme Iberia. "Los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento".
Perfil de seguridad y eficacia de isatuximab en pacientes difíciles de tratar
En el estudio ICARIA-MM fase III, isatuximab combinada con pom-dex n = 154) demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de SLP de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex (n = 153) (CRI: 0,596, IC del 95 %: 0,44-0,81, p = 0,001). El tratamiento combinado con Sarclisa® también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con únicamente pom-dex (60,4 % frente a 35,3 %, p <0,0001). En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con solo pom-dex mostró un beneficio terapéutico constante en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica real, incluidos pacientes con citogenética de alto riesgo, aquellos de más de 75 años de edad, pacientes con insuficiencia renal y pacientes refractarios a la lenalidomida.
"A medida que los pacientes presentan recidiva de mieloma múltiple o se vuelven refractarios a su tratamiento actual, son más difíciles de tratar y tienen un pronóstico cada vez peor. Isatuximab en combinación con pomalidomida-dexametasona, ofrece una opción de tratamiento muy atractiva para estos pacientes", indicó el Dr. Jesús San Miguel, especialista en investigación clínica en hematología y hemoterapia y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra. "En el ensayo ICARIA-MM, el tratamiento combinado de isatuximab mostró un beneficio terapéutico significativo en todos los subgrupos de enfermos".
Como se describe en la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas más frecuentes observadas con isatuximab (que se produjeron en el 20 % o más de los pacientes) son neutropenia (46,7 %), reacciones a la infusión (38,2 %), neumonía (30,9 %), infección de las vías respiratorias altas (28,3 %), diarrea (25,7 %) y bronquitis (23,7 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía (9,9 %) y neutropenia febril (6,6 %).
En el estudio ICARIA-MM fase III, isatuximab combinada con pom-dex n = 154) demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de SLP de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex (n = 153) (CRI: 0,596, IC del 95 %: 0,44-0,81, p = 0,001). El tratamiento combinado con Sarclisa® también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con únicamente pom-dex (60,4 % frente a 35,3 %, p <0,0001). En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con solo pom-dex mostró un beneficio terapéutico constante en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica real, incluidos pacientes con citogenética de alto riesgo, aquellos de más de 75 años de edad, pacientes con insuficiencia renal y pacientes refractarios a la lenalidomida.
"A medida que los pacientes presentan recidiva de mieloma múltiple o se vuelven refractarios a su tratamiento actual, son más difíciles de tratar y tienen un pronóstico cada vez peor. Isatuximab en combinación con pomalidomida-dexametasona, ofrece una opción de tratamiento muy atractiva para estos pacientes", indicó el Dr. Jesús San Miguel, especialista en investigación clínica en hematología y hemoterapia y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra. "En el ensayo ICARIA-MM, el tratamiento combinado de isatuximab mostró un beneficio terapéutico significativo en todos los subgrupos de enfermos".
Como se describe en la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas más frecuentes observadas con isatuximab (que se produjeron en el 20 % o más de los pacientes) son neutropenia (46,7 %), reacciones a la infusión (38,2 %), neumonía (30,9 %), infección de las vías respiratorias altas (28,3 %), diarrea (25,7 %) y bronquitis (23,7 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía (9,9 %) y neutropenia febril (6,6 %).
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