Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA aprueba cambios de etiqueta para los productos con zolpidem, que incluyen nueva dosificación y una recomendación de evitar conducir el día posterior al uso de Ambien CR

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado sobre seguridad de medicamentos: Riesgo de aletargamiento o menor nivel de alerta la mañana posterior al uso de medicamentos contra el insomnio; la FDA requiere reducir la dosis recomendada para ciertos medicamentos que contienen zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist)¹ emitido el 10/1/2013.

Anuncio de seguridad

El 14 de mayo, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le notificó al público que la FDA ha aprobado cambios de etiqueta que especifican nuevas dosis recomendadas para productos con zolpidem (Ambien, Ambien CR y Edluar), que son medicamentos para el insomnio que se recetan muy frecuentemente. La FDA ha aprobado estos cambios debido al riesgo de aletargamiento la mañana posterior a tomar dichos medicamentos.

La FDA también está advirtiendo a los pacientes que toman el medicamento zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR) para el insomnio ―de ya sea 6,25 mg o 12,5 mg― que no deben conducir o participar en otras actividades que requieren total atención el día posterior a tomar el medicamento, porque el nivel de zolpidem pueden seguir siendo lo suficientemente alto al día siguiente como para afectar estas actividades. Se ha agregado la nueva recomendación a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta para médicos y la Guía sobre el medicamento para pacientes con respecto a zolpidem (Ambien CR) de liberación prolongada.

La etiqueta actualizada también incluye recomendaciones de dosificación previamente emitidas en el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA de enero del 2013: La dosis inicial recomendada de ciertos productos con zolpidem de liberación inmediata (Ambien y Edluar) es de 5 mg para mujeres y 5 mg o 10 mg para hombres. La dosis inicial recomendada de zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR) es de 6,25 mg para las mujeres y 6,25 o 12,5 mg para hombres. Si las dosis más bajas (5 mg de liberación inmediata, 6,25 mg de liberación prolongada) no son eficaces, se puede aumentar la dosis a 10 mg para productos de liberación inmediata y 12,5 mg con zolpidem de liberación prolongada. Sin embargo, el uso de la dosis más alta puede aumentar el riesgo de aletargamiento al día siguiente para conducir y realizar otras actividades que requieren total atención.

Los profesionales de atención de salud y pacientes pueden ver las más recientes etiquetas de los medicamentos a continuación:

Ambien²
Ambien CR³
Edluar⁴

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.