Erivedge (vismodegib), primer medicamento para el carcinoma basocelular avanzado, recibe la opinión positiva de la EMA
Basilea (Suiza (11-13/05/2013) - Redacción
• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda su aprobación condicional a partir de los datos de eficacia demostrados por el fármaco de Roche frente al cáncer de piel más común
• Se trata del primer exponente de una nueva generación de terapias dirigidas, de administración oral y diseñado para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog; el tratamiento con vismodegib consigue una reducción significativa del tamaño tumoral de las lesiones desfigurativas y de aquellas que amenazan la vida
El CBC (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable particularmente cuando está limitado a un área pequeña de la piel. En algunos pocos casos el tumor avanza a una forma que dificulta su extirpación pudiendo desfigurar al paciente (cáncer localmente avanzado) o diseminarse a nódulos cercanos u otras partes del cuerpo (metástasis). En esta forma avanzada, la cirugía o la radioterapia ya no resultan tan eficaces. El CBC avanzado causa a menudo graves deformidades o la pérdida funcional de los órganos.
Según el director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, la recomendación del CHMP es "una excelente noticia para estos pacientes. Los ensayos clínicos han mostrado que esta terapia aporta una reducción muy significativa en un porcentaje muy elevado de casos. Confiamos en que pronto pueda estar disponible en Europa".
Para su dictamen el CHMP ha evaluado los datos de seguridad, eficacia e impacto sobre la calidad de vida que se asocian al uso de vismodegib y que arrojan un perfil favorable en el balance beneficio-riesgo. La recomendación es condicional y requerirá el análisis de datos nuevos procedentes de estudios actualmente en marcha. El CHMP otorga la opinión favorable recomendando la autorización condicional a medicamentos que responden a necesidades médicas no cubiertas.
El CBC es el tipo de cáncer de piel más frecuente en Europa, Australia y Estados Unidos. En la mayoría de los pacientes, la enfermedad se considera curable. Sin embargo, en una proporción reducida de casos, si el problema no se trata, evoluciona de una manera agresiva o reaparece tras varias cirugías o radioterapia, el tumor progresa a una forma avanzada difícilmente abordable con cirugía y que afecta localmente o a distancia.
La vía Hedgehog y vismodegib
La vía de señalización Hedgehog desempeña una importante función reguladora del crecimiento en los primeros años de vida, pero pierde actividad en los adultos. Sin embargo su anómala activación puede ocasionar tumores como ocurre en el carcinoma basocelular, constituyéndose así en una diana para tratamientos contra estos tumores.
En ese sentido vismodegib se diseñó para inhibir de manera selectiva la vía de señalización de Hedgehog y se ha convertido en el primer inhibidor aprobado. La vía de señalización Hedgehog está implicada en más del 90 por ciento de los casos de CBC. La terapia oral vismodegib es la primera molécula de esta familia de fármacos diseñada para inhibir selectivamente la señalización de la vía.
La molécula es fruto de un acuerdo de colaboración de Roche con Curis Inc. Genentech es el responsable de su descubrimiento, que ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios preclínicos. Mediante este acuerdo de colaboración, Genentech (Estados Unidos), Roche (ex-Estados Unidos, excluido Japón) y Chugai Pharmaceutical (Japón) son los responsables del desarrollo clínico y la comercialización de vismodegib.
Tras su aprobación en Estados Unidos, recibió luz verde en otros países como México, Israel y Corea del Sur. En los primeros tres meses de 2013, las ventas de este medicamento ascendieron a 13 millones de suizos francos.
Los estudios ERIVANCE y STEVIE
La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del estudio fase II ERIVANCE BBC en el que participaron 104 pacientes con CBC localmente avanzado (71) o metastásico (33) de centros de Estados Unidos, Australia y Europa. El estudio mostró una tasa de respuesta objetiva definida por la reducción del tamaño tumoral y la mejoría de las lesiones visibles, de acuerdo con el comité revisor independiente, en el 42,9 por ciento de los pacientes con enfermedad localmente avanzada y el 30,3 por ciento en los casos con metástasis tratados con vismodegib.
Los efectos adversos más frecuentes fueron espasmos musculares, caída del cabello, alteración del gusto, pérdida de peso y fatiga. Se registraron efectos adversos graves en 26 pacientes (25 por ciento de los casos) pero sólo en un cuatro por ciento de ellos se consideró que su aparición estaba ligada al uso de vismodegib. Los siete episodios fatales (siete por ciento) no se asociaron al empleo de vismodegib y en todos los casos subyacían otras enfermedades o síntomas que en principio fueron los desencadenantes del fallecimiento.
El perfil de seguridad de vismodegib se está analizando más en profundidad en el estudio STEVIE. Una investigación internacional, abierta, multicéntrica y de un solo brazo con 1.200 pacientes con tumor avanzado. Un análisis provisional del STEVIE confirmó un perfil de seguridad similar al ya observado en el ERIVANCE BCC.
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