La FDA forja asociaciones en América Latina

FDA Latin America Office meeting in Chile

Los empleados de la Oficina de América Latina de la FDA se reúnen con frecuencia con sus homólogos de agencias regulatorios en América Latina. Aquí en esta foto están Michael Rogers (izquierda, al medio) y Edmundo Garcia (segundo, izquierda) en una reunión con el Ministro de Agricultura de Chile Luis Mayol Bouchon (derecha, al medio) y sus colegas para discutir cuestiones regulatorias y de salud pública que afectan a ambas naciones.

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Hay muchas probabilidades de que algunos productos esenciales en su vida cotidiana - su alimento favorito o un producto médico que usted necesita—provengan de América Latina.

Para garantizar que estos alimentos sean inocuos y que estos productos médicos sean seguros y efectivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) tiene personal que representa a la agencia y trabaja con 44 países y territorios dentro de México, América Central, América del Sur y el Caribe.

Y el personal tiene tareas múltiples a un nivel completamente nuevo.

Las compañías latinoamericanas que fabrican, cultivan o procesan productos regulados por la FDA deben cumplir con las mismas normas federales aplicadas a compañías similares en los Estados Unidos. Al trabajar con el gobierno y la industria local, la Oficina de América Latina de la FDA (LAO en inglés) ayuda a garantizar que esta salvaguardia fundamental sea eficaz.

Ésta no es una tarea pequeña.

“Si tomamos en cuenta estos 44 países y territorios generalmente cada uno tienen un Ministerio de Salud y un Ministerio de Agricultura, estos representan 88 entidades con las cuales tenemos la oportunidad de comunicarnos, algunas veces en forma diaria”, dice Michael Rogers, director de la Oficina de América Latina. (Por lo general, el Ministerio de Salud de cada país regula los productos médicos y los alimentos procesados, mientras que el Ministerio de Agricultura regula las frutas y verduras).

De todos los productos regulados por la FDA, que incluyen alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros, alrededor del 30 por ciento provienen de la región de América Latina. El porcentaje es todavía mayor para los alimentos frescos y los mariscos. De los 10 países principales que exportan productos frescos a los Estados Unidos, ocho—México, Guatemala, Chile, República Dominicana, Perú, Costa Rica, Honduras y Ecuador—están en América Latina.

El desafío de la Oficina de América Latina es más complejo por el hecho de que América Latina es tan diversa, aloja una gran variedad de idiomas, culturas y realidades económicas, como así también, una gran diferencia de sistemas regulatorios y de salud pública.

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Las responsabilidades de la Oficina de América Latina

La Oficina de América Latina abrió sus oficinas en San José, Costa Rica, y Santiago, Chile en 2009. La oficina en la Ciudad de México se abrió en 2010. La oficina que se enfoca principalmente en Brasil opera desde la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland. Las responsabilidades de la Oficina de América Latina y los objetivos estratégicos incluyen:

desarrollar contactos para asegurar que los organismos con funciones homólogas a la FDA en América Latina y las partes interesadas de la industria, el comercio, la agricultura y el ambiente académico estén al tanto de las regulaciones y procesos de la FDA que puedan afectar sus intereses;
establecer una comunicación efectiva—en idiomas que incluyen el español, portugués e inglés—con organismos con funciones homólogas a la FDA en cada país;
trabajar con las oficinas centrales de la FDA para desarrollar procedimientos de inspección por parte de los Estados Unidos a los establecimientos de América Latina involucradas en la producción de productos regulados por la FDA, al igual que trabajar con los gobiernos locales para que participen y hagan seguimiento a las inspecciones de la FDA cuando se identifican problemas significativos.
Apoyar los esfuerzos de la FDA en casos de emergencia, tales como problemas graves a la salud pública y que pudiesen haber sido propagados por productos regulados por la FDA; y
coordinar con la oficina central para fomentar asociaciones mutuamente beneficiosas relacionadas con los análisis de laboratorio para la inocuidad de los alimentos.

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Establecimiento de puentes de comunicación iniciales

“Parte de nuestras funciones es averiguar quiénes serían las personas más importantes, con conocimiento e influencias, ya sea en el ámbito gubernamental, en la industria, el comercio, la agricultura o en el ambiente académico”, dice Edmundo García, director regional adjunto en Chile. “Nosotros conocemos a esas personas. Conocemos a estas agencias. Y ellos nos conocen a nosotros”.

De acuerdo con Lisa López, directora regional adjunta en Costa Rica, los empleados del servicio exterior de la FDA y empleados locales del país en el cual se prestan servicios son clave para estos esfuerzos. Ellos no solamente hablan el idioma literalmente, sino que conocen las sutilezas de su cultura y de su gobierno, dice Lopez.

Rogers dice que los organismos con funciones homólogas a la FDA en América Latina se benefician al comprender las funciones de la FDA en proteger la seguridad y la calidad de los productos. “He visto que la protección de la salud pública es un idioma y misión común entre los reguladores”, dice Rogers.

“En algunos casos, hemos visto que los gobiernos anfitriones obtienen información de la FDA sobre un producto o una empresa que no cumple con las exigencias y posteriormente inician sus propias acciones. Estas acciones, adoptadas bajo la ley local del país, no sólo maximizan recursos sino que exceden en gran medida a lo que la FDA puede lograr por sus propios medios”, dice Rogers

Algo que ayudó enormemente a la comunicación fue el establecimiento de una dirección única de correo electrónico (us-fda-lao@fda.hhs.gov) para recibir y responder a las miles de preguntas que provienen de diferentes entidades de toda la región. “Si nosotros no podemos responder a sus preguntas, podemos conectarlos con alguien que pueda hacerlo”, dice García.

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Listos para responder

Los miembros del personal en cada oficina obtienen información para tener una mejor comprensión de las leyes y los sistemas regulatorios que existen dentro de los 44 países y territorios. “En una emergencia, como por ejemplo un brote de enfermedad transmitida por alimentos, debemos estar bien posicionados y preparados para llegar a las entidades regulatorias de manera que puedan ayudarnos a comprender el tamaño del problema y cuál será el rol de la FDA para ayudar a restaurar la seguridad”, dice Rogers.

“Además, trabajamos con la oficina central para evaluar qué impacto pueden tener los productos afectados en los Estados Unidos”, agrega. ¿Debería alertarse a los inspectores de importaciones? ¿Están ya estos productos en los Estados Unidos? ¿Es necesario retirarlos del mercado?

Por otra parte, Rogers dice que es importante que los países latinoamericanos estén bien informados acerca de las iniciativas esenciales en materia regulatoria de los Estados Unidos, tales como la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA)⁴, diseñada para prevenir problemas de inocuidad en los alimentos antes de que estos problemas se presenten.

“Creo que la ley de FSMA representa un cambio fundamental de las reglas en el mercado mundial en el cual América Latina juega un papel importante”, añadió Rogers. El personal de la Oficina de América Latina se reúne con frecuencia con sus homólogos en de América Latina en las áreas de agricultura, salud pública y comercio para transmitir información sobre el rol de la ley de FSMA y cerciorarse de que los productos importados sean seguros para los consumidores en los Estados Unidos.

“Tengo un dicho”, comenta Rogers. “En algunos casos, las noticias viejas para nosotros, pueden ser son noticias nuevas para quienes no tienen comunicación frecuente con la FDA. Y es así, como prestamos servicios y somos la cara de la agencia para transmitir estos mensajes”.

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA⁵ que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA

products.

June 27, 2013