Nuevos datos refuerzan la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en dos estudios de fase III

Nuevos datos refuerzan la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en dos estudios de fase III

Nuevos datos refuerzan la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en dos estudios de fase III

19 de septiembre de 2016 11:35

Según los datos del estudio DECIDE daclizumab ha alcanzado un mayor porcentaje en la consecución del objetivo “no evidencia de actividad de la enfermedad” frente a interferón beta-1a intramuscular durante todos los intervalos de tiempo del estudio.

Durante la celebración del 32º Congreso Internacional de Esclerosis Múltiple ECTRIMS 2016, que tuvo lugar del 14 al 17 de septiembre en Londres, la compañía biotecnológica Biogeny AbbVie presentaron conjuntamente nuevos datos sobre la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en los estudios de fase III DECIDE y EXTEND.

Previamente, daclizumab ya había demostrado mejores resultados en la consecución del objetivo “no evidencia de actividad de la enfermedad” (NEDA, por sus siglas en inglés) a las 96 semanas frente a interferón beta-1a intramuscular. Datos procedentes de un nuevo análisis post-hoc del estudio de fase III DECIDE mostraron que un mayor número de pacientes conesclerosis múltiple recidivante (EMR) tratados con daclizumab alcanzaron NEDA en comparación con interferón beta-1a intramuscular en cada intervalo de tiempo a lo largo de las 96 semanas. El trabajo muestra así un mayor porcentaje a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular en el objetivo NEDA durante los primeros 6 meses del tratamiento; este efecto positivo se aprecia más claramente durante los 18 meses posteriores cuando el tratamiento alcanza su eficacia completa y su efecto está menos influido por la actividad de la enfermedad preexistente.

Esta conclusión confirma el impacto positivo que daclizumab tiene en este objetivo específico, ya que se trata de un marcador importante para determinar la eficacia del tratamiento, algo que repercute de forma directa en la evolución de la enfermedad y está basado en la ausencia de brotes, la no progresión de discapacidad confirmada a las 12 semanas y la no aparición de lesiones de gadolinio y de lesiones en T2 nuevas o aumentadas.

Según ha explicado el Dr. Xavier Montalban, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-CAT) y jefe de Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona, “daclizumab subcutáneo una vez al mes es una nueva opción terapéutica para las personas que conviven con la forma recidivante de la enfermedad, incluso para los pacientes que no han respondido favorablemente a un tratamiento previo. El efecto de daclizumab en el objetivo NEDA fue evaluado tanto en los primeros 6 meses de tratamiento como en los 18 meses posteriores para tener en cuenta el potencial impacto de la actividad de la enfermedad preexistente, mostrando mejores resultados frente al interferón beta-1a intramuscular y se hace más patente en este último intervalo de tiempo”.

En esta línea, Marta Valente, directora del Departamento de Medical Affairs de Biogen España, ha señalado que “tras los datos obtenidos en estos estudios y presentados en este congreso, Biogen demuestra una vez más el compromiso con la investigación, con la comunidad científica y con los pacientes a los que esperamos poder ofrecer una nueva alternativa de tratamiento”.

Por otra parte, los resultados interinos presentados del estudio EXTEND, que recoge datos de hasta 5 años adicionales de seguimiento de 1.516 pacientes incluidos previamente en el estudio DECIDE, confirman los beneficios clínicos a largo plazo de daclizumab en cuanto a la proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes, así como a la proporción que no experimentaron progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas. El perfil de seguridad fue similar al observado en el estudio DECIDE. Los efectos adversos graves, a excepción de los brotes, permanecieron estables a lo largo del tiempo. La mayoría de los efectos adversos de especial interés, incluyendo acontecimientos hepáticos, cutáneos, infecciones y linfoadenopatía (inflamación anormal de los ganglios linfáticos), fueron de naturaleza leve y moderada. Los resultados interinos del estudio EXTEND proporcionan datos adicionales que respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de daclizumab.