Publicados los datos finales del ensayo fase II de Adcetris en monoterapia en linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario

Según estos datos, publicados en la revista Blood, la tasa de supervivencia global estimada a cinco años fue del 41 por ciento y la tasa de supervivencia libre de progresión a cinco años fue del 22 por ciento, con brentuximab vedotina

El Médico Interactivo | 07 - Septiembre - 2016 16:00 h.

Seattle Genetics y Takeda Pharmaeceutical han anunciado la publicación en la revista ‘Blood’ de los datos finales del ensayo clínico pivotal fase 2 de Adcetris (brentuximab vedotina) en monoterapia en linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario. El artículo, que resume los resultados finales del estudio a cinco años, destaca que los pacientes que alcanzaron una respuesta completa consiguieron el control de la enfermedad a largo plazo. La publicación está disponible en internet y se incluirá en una futura edición impresa de ‘Blood’. Adcetris (ADC) es un anticuerpo conjugado con un fármaco dirigido a CD30, un factor clave en la patogénesis tumoral del linfoma de Hodgkin clásico; está siendo evaluado globalmente como base del tratamiento para el linfoma de Hodgkin en más de 45 ensayos clínicos en marcha promovidos por el laboratorio y por investigadores.

“Hasta el inicio de este ensayo los resultados habían sido desfavorables para los pacientes con linfoma de Hodgkin que sufrían una recidiva después de un trasplante autólogo de células madre, con una mediana de supervivencia tras progresión de 1,3 años, y el trasplante alogénico de células madre se consideraba la única opción de control de la enfermedad a largo plazo para estos pacientes”, ha señalado el Dr. Robert Chen, del City of Hope National Medical Center en Duarte (California, EE.UU.) y autor principal del artículo. “La mediana de supervivencia de los pacientes con Adcetris en monoterapia en este ensayo supera los resultados obtenidos históricamente, por lo que para mí es una satisfacción ver la publicación de los datos finales”.

“Durante más de una década hemos demostrado nuestro compromiso por mejorar los resultados del tratamiento en el linfoma de Hodgkin a través de numerosos ensayos clínicos que evaluaban estrategias terapéuticas novedosas. La publicación de los resultados de este estudio de Adcetris en monoterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin representa un hito significativo para este ensayo que respaldó su aprobación en más de 60 países a nivel mundial y estableció su uso actual como tratamiento de referencia en caso de recidiva”, ha indicado el Dr. Jonathan Drachman, director médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Seattle Genetics. “Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del ensayo apoyan nuestro desarrollo actual de Adcetris para otras terapias de linfoma de Hodgkin clásico, incluido el tratamiento de primera línea. Nuestro amplio programa clínico está investigando Adcetris como base para el tratamiento del linfoma de Hodgkin y posiblemente otros cánceres que expresan CD30”.

Por su parte, Dirk Huebner, director médico ejecutivo del área terapéutica de Oncología de Takeda, ha señalado: “Los resultados finales positivos de este ensayo han demostrado que de los pacientes que presentaban una respuesta completa, el 38 por ciento consiguió el control de la enfermedad a largo plazo durante la duración del estudio. Además, la mediana de supervivencia global de 40,5 meses y la supervivencia libre de progresión de 9,3 meses observada a lo largo del ensayo consolida aún más la importancia de Dirk Huebner, director médico ejecutivo del área terapéutica de oncología de Adcetris en la mejora de los resultados para los pacientes con linfoma de Hodgkin en recidiva”.

Los resultados del ensayo

El ensayo, de un solo brazo, que respaldó la aprobación de la FDA en 2011 de Adcetris para esta indicación, se realizó en 102 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario que habían recibido previamente un trasplante autólogo de células madre (TACM) para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco como agente único.

Después de un período de seguimiento de cinco años, los resultados finales del ensayo incluyen que la mediana de supervivencia global y de supervivencia libre de progresión fue de 40,5 meses y 9,3 meses, respectivamente. Las tasas de supervivencia global estimada a cinco años y de supervivencia libre de progresión fueron del 41 y del 22 por ciento.

De los 102 pacientes tratados, 34 presentaron remisión completa, sin alcanzar la mediana de duración de la respuesta. Para los pacientes con remisión completa, la tasa de supervivencia global estimada a cinco años fue del 64 por ciento y la tasa de supervivencia libre de progresión estimada a cinco años fue del 52 por ciento.

Trece de los 34 pacientes que alcanzaron una remisión completa continuaron en seguimiento y mantuvieron la remisión durante cinco años a la finalización del estudio. De estos pacientes, cuatro se sometieron a trasplante alogénico de consolidación mientras estaban en remisión, y nueve no recibieron ningún tratamiento adicional.

Los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado fueron neuropatía sensorial periférica, fatiga, náuseas, neutropenia y diarrea. La neuropatía periférica debida al tratamiento la experimentaron 56 pacientes. Un 88 por ciento de estos pacientes experimentó mejoría de los síntomas de neuropatía periférica, incluido un 73 por ciento con resolución completa.