Europa aprueba SPRAVATO® para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

19-12-2019
El tratamiento con esketamina para pulverización nasal de Janssen en combinación con un antidepresivo oral de nuevo inicio se asoció a una reducción significativa de los síntomas depresivos, siendo eficaz desde el día 2, y alcanzando la remisión en aproximadamente la mitad de los pacientes tratados tras cuatro semanas de tratamiento.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado este jueves que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SPRAVATO® (esketamina para pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT). Según la aprobación, se considera que los pacientes tienen un DRT si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.

"La aprobación de la CE de esketamina para pulverización nasal proporciona una nueva forma de controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento a través de un nuevo mecanismo de acción", ha señalado el doctor Husseini K. Manji, MD, responsable global de Neurociencias de Janssen Research & Development, LCC. "Janssen tiene el compromiso de ayudar a reducir la devastadora carga que causan las enfermedades mentales graves, por lo que estamos muy satisfechos de poder presentar una nueva e innovadora opción terapéutica que ayudará a cubrir una importante necesidad médica".

El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no responden actualmente a los tratamientos disponibles.

La aprobación de esketamina para pulverización nasal se basa en datos de un programa de ensayos clínicos en pacientes con DRT, que incluye más de 1.600 pacientes tratados con esketamina para pulverización nasal. Los cinco ensayos fase III incluyeron tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Estos datos demostraron que el tratamiento con esketamina para pulverización nasal en combinación con un nuevo antidepresivo oral de nuevo inicio se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos (18-64 años), siendo eficaz desde el día 2. Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento, con una reducción de síntomas ≥50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión al final de los estudios de 4 semanas. El tratamiento continuado con esketamina para pulverización nasal en combinación con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51% en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivos orales solos.

En los cinco ensayos clínicos fase III y en uno en fase II, esketamina para pulverización nasal demostró un perfil de beneficio-riesgo favorable, con eficacia sostenida y sin nuevas señales de seguridad cuando se observó durante un período de hasta un año. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes con TRD tratados con esketamina fueron mareo, náuseas, disociación, cefalea, somnolencia, vértigo, disgeusia, hipoestesia y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados, transitorios (normalmente se resolvieron en el plazo de 2 horas) y se produjeron el día de la administración.

Tal y como ha señalado el profesor Siegfried Kasper, presidente del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacología (CINP), y ex responsable del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la Universidad de Medicina de Viena, "la depresión mayor es una enfermedad debilitante que puede tener un significativo impacto en los pacientes y en sus seres queridos. He visto pacientes que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo y han probado múltiples tratamientos diferentes, que a menudo tardan entre cuatro y seis semanas en tener algún efecto. La característica de acción rápida de esketamina para pulverización nasal y las elevadas tasas de remisión observadas en los ensayos de referencia lo convierten en una opción de tratamiento muy bien recibida para las personas que más lo necesitan".

Esketamina es un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), y se entiende que funciona de manera diferente a otras terapias disponibles actualmente para el TDM. Se cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas entre las células cerebrales en personas con DRT, lo que permite una mayor actividad y comunicación entre regiones específicas del cerebro. Según los resultados de los ensayos clínicos, se cree que este aumento en la actividad y la comunicación ayuda a mejorar los síntomas de la depresión.

Un plan de gestión de riesgos (PGR) detallará las medidas a tomar para prevenir o minimizar los riesgos asociados al uso del medicamento en pacientes.

La aprobación de la CE es válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Área Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein).