La FDA ofrece orientaciones para respaldar el desarrollo y la calidad de las terapias celulares y génicas

La FDA ofrece orientaciones para respaldar el desarrollo y la calidad de las terapias celulares y génicas https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-clarity-support-cell-and-gene-therapy-development-and-quality La FDA publica una guía definitiva para los fabricantes de terapias celulares y génicas, en la que recomienda integrar la garantía de potencia en cada etapa del ciclo de vida de una terapia, desde las fases iniciales de desarrollo hasta su administración al paciente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado hoy una guía definitiva dirigida a los fabricantes de productos de terapia celular y génica (TCG). Esta guía establece la implementación de un plan integral, basado en la ciencia y en el riesgo, para garantizar que dichos productos cumplan con los estándares de potencia. El documento ofrece las recomendaciones de la FDA para una «Estrategia de Garantía de Potencia», la cual orienta a los fabricantes a realizar pruebas y verificaciones —antes de que el producto llegue al paciente— para asegurar que cada lote cumpla con un estándar de potencia definido, de modo que el producto pueda ejercer el efecto terapéutico para el que ha sido diseñado.