Un acto de equilibrio: enfermería y ética en los estudios clínicos
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El personal de enfermería que trabaja en estudios clínicos debe buscar el equilibrio entre sus obligaciones con los pacientes y su obligación con la investigación.
"Como profesionales de enfermería, nos debemos profesionalmente al paciente y a prestar un servicio que permita el mejor desenlace clínico posible para ese paciente", dijo la doctora Connie Ulrich, profesora asociada en enfermería y bioética en la Universidad de Pennsylvania.
Pero el objetivo de los estudios clínicos es generar nuevos conocimientos para ayudar a otros, no solo para el beneficio de algunos (aun cuando los participantes podrían beneficiarse del estudio), y en cierta medida, los "problemas éticos pueden superponerse. Como personal de enfermería, nuestra obligación sigue siendo con el paciente, pero también tenemos obligaciones con la investigación. Se trata de un acto de equilibrio", añadió la doctora Urlich.
Aclaración de malentendidos
Aun cuando algunos participantes puede que se beneficien de un estudio, y en algunos casos hasta podrían curarse, no se puede prometer que un tratamiento experimental beneficiará a un participante en particular.
El investigador principal de un estudio y el personal de apoyo, incluido el personal de enfermería, deben explicar esto a los posibles participantes a través del proceso de consentimiento con conocimiento de causa. Incluso después de aceptar participar en un estudio, muchos pacientes quedan con la impresión de que el equipo de investigadores los seleccionó para su propio beneficio, un error conocido como malentendido terapéutico.
El consentimiento con conocimiento de causa parece ser un motivo de preocupación para los profesionales de enfermería, pues independientemente de que piensen que los pacientes estén o no bien preparados para participar en la investigación, ellos buscan la mejor manera de prepararlos para esa investigación.
—Dra. Connie Ulrich
—Dra. Connie Ulrich
Visto desde una perspectiva positiva, explicó la doctora Clare Hastings, directora de enfermería del Centro Clínico de los NIH, el personal de enfermería está en una posición única que les permite descubrir si existe algún malentendido terapéutico entre los pacientes y ayudarlos a entender mejor los objetivos de un estudio.
"Una persona que esté a punto de entrar en un estudio puede que piense: 'Es una investigación; seguramente habrá algo que podrá ayudarme'", dijo la doctora Hastings. "Debido a que el profesional de enfermería conversa mucho con esa persona sobre el proceso de participación y sobre qué se necesitará en esa participación, probablemente sea el personal de enfermería del equipo clínico el que descubra el malentendido que tiene esa persona".
"El público confía tanto en el personal de enfermería que se sienten cómodos al hacerles preguntas tales como: '¿En qué me beneficiará el estudio?", dijo la doctora Ulrich. "La pregunta que me hago es, ¿tiene el personal de enfermería el conocimiento y la experiencia para responder a estas preguntas? No estoy segura de que siempre puedan hacerlo siempre". La mayoría de los programas de estudio de las escuelas de enfermería no incluyen los problemas que los profesionales de enfermería podrían enfrentar en el cuidado de los pacientes que participan en un estudio de investigación. (Véase recuadro de abajo).
Protección de la inversión del paciente
Esta brecha en la educación del personal de enfermería puede crear dificultades éticas no solamente porque los profesionales de enfermería probablemente no se sientan cómodos hablando de los estudios o ayudando a los pacientes en el proceso del consentimiento con conocimiento de causa, sino porque el cuidado del paciente dentro de un estudio debe estar mejor reglamentado y más documentado que el cuidado clínico normal, explicó la doctora Hastings.
Para apoyar a un paciente que participa en un estudio, "el personal de enfermería debe tener una coordinación muy específica para la recolección de datos, para documentar adecuadamente ciertos procesos.... Si uno no hace esa tarea de manera correcta y los datos que se han recogido no son válidos, la inversión de esa persona podría perderse", dijo la doctora Hastings. "Ese es realmente un problema ético, porque ¿cómo puede uno permitirle a alguien participar y luego sencillamente dejarlo fuera del análisis porque uno no siguió el protocolo?"
Aun cuando el personal de enfermería que participa en trabajos de investigación clínica recibe una amplia capacitación sobre estos temas en el lugar de trabajo, muchos profesionales de enfermería clínica que atienden a pacientes y a menudo ayudan con tareas como la obtención de muestras de sangre y otros exámenes, probablemente no tengan esa misma capacitación. "Aquellos que participamos en investigaciones clínicas reconocemos que es importante que, digamos, se obtengan las muestras de sangre de una manera particular pues la investigación que se está realizando, relacionada con el metabolismo de un medicamento, exige que la muestra de sangre se tome en un momento específico", dijo Annette Galassi, enfermera y consultora de salud pública en la Oficina de Comunicaciones y Educación del NCI.
"Pero si uno no está claro acerca de las necesidades de la investigación clínica, uno podría no darse cuenta de esos detalles", pues en el cuidado clínico normal, hay mucha más flexibilidad en cuanto a cuándo pueden hacerse las cosas, añadió.
Mejoramiento de la experiencia del paciente
La doctora Sandra Mitchell, enfermera, investigadora y directora de la Subdivisión de Investigación de Resultados de la División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población del NCI, considera que permitir el acceso al personal de enfermería oncológica es un imperativo ético en los estudios clínicos.
Muchas personas que probablemente no reciban un beneficio terapéutico directo de su participación en un estudio tienen de todos modos una mejor experiencia como pacientes, debido al extenso contacto con los miembros del equipo de cuidado médico durante el estudio, explicó la doctora Mitchell.
Es una obligación ética esencial permitir que todos los pacientes que participen en un estudio se comuniquen constantemente con un miembro del personal de enfermería oncológica.—Dra. Sandra Mitchell
El personal de enfermería oncológica también desempeña un papel importante al ayudar a los pacientes a controlar tanto los efectos secundarios conocidos, como los nuevos efectos secundarios que causan los tratamientos experimentales durante un estudio. Esto puede ser vital cuando los pacientes alcanzan un nivel en el estudio en el cual se controla el tumor, pero también necesitan que se manejen y controlen los efectos secundarios de manera cuidadosa a fin de que puedan seguir recibiendo ese tratamiento, dijo la doctora Mitchell, quien está ayudando a diseñar mejores sistemas para recoger información sobre los síntomas y resultados comunicados por el paciente, incluidos datos sobre toxicidades sintomáticas de los tratamientos.
"Creo que es una obligación ética permitir que todos los pacientes que participan en un estudio se comuniquen constante con un miembro del personal de enfermería oncológica. Este es un importante tema de políticas de salud, particularmente en el ambiente actual en el cual disminuyen los recursos y aumentan las necesidades.", subrayó.
Facilitación de las transiciones en el cuidado del paciente
Lamentablemente, muchos pacientes, especialmente aquellos que se encuentran en estudios de fase temprana, terminan abandonando el estudio porque su cáncer está evolucionando o porque están experimentando efectos secundarios peligrosos. Si no existe ninguna otra opción experimental, a menudo lo que le queda al paciente es la transición al cuidado paliativo o al cuidado para el final de la vida.
"Existen problemas particulares de la investigación a los cuales se enfrentan los profesionales de la enfermería", dijo la doctora Christine Grady, jefa del Departamento de Bioética del Centro Clínico de los NIH. "¿Cuál es el mejor momento para sacar a alguien de un estudio? ¿Es esto verdaderamente lo mejor para el paciente? ¿Cómo pasar una persona de una investigación a algo diferente, a algo nuevo, o a un programa para enfermos terminales, sea cual fuera el paso siguiente?"
El personal de enfermería oncológica puede ayudar a aliviar las dificultades psicológicas que pueden presentarse en dichas transiciones, y aliviar también la incomodidad ética que sienten los pacientes, sus familias y el personal de atención médica. Y esto pueden hacerlo ayudando a que tales transiciones no sean repentinas, explicó Rosa Ermete, coordinadora del grupo Clinical Trial Nurse Special Interest Group de la Sociedad de Enfermería Oncológica.
"El mejor momento para preparar a alguien para una transición no es cuando la enfermedad está evolucionando. Cuando uno se acerca a un paciente para hablarle de un tratamiento oncológico y de una investigación, uno tiene que sentar las bases para preparar al paciente", dijo. "No estaría bien decir de manera repentina, 'eso es todo; no podemos hacer nada más'. Pero si uno comienza a hablarle al paciente con suficiente antelación, uno le da tiempo para que piense y se le permite una transición sin contratiempos", añadió.
Algunas de las conversaciones más difíciles se dan cuando un paciente experimenta beneficios considerables gracias a un nuevo medicamento, pero también experimenta efectos secundarios que no provocan síntomas aparentes, como la reducción de la función hepática, lo cual hace que sea peligroso seguir tomando un medicamento que parecía ser "la respuesta a las oraciones del paciente", dijo Ermete.
¿En qué momento debe sacarse a alguien de un estudio? ¿Es esto verdaderamente lo mejor para el paciente?
—Dra. Christine Grady
—Dra. Christine Grady
El personal de enfermería puede aliviar un poco el estrés explicando lo que puede hacer el cuidado paliativo y de apoyo médico más avanzado para aliviar el dolor y otros síntomas asociados al cáncer y a su tratamiento, añadió la doctora Mitchell. Algunas veces, los pacientes que se enfrentan a la transición hacia el cuidado paliativo dicen, "yo no quiero abandonar el tratamiento activo", dijo la doctora Mitchell, "y yo les digo, ¡el cuidado paliativo es un enfoque de tratamiento muy activo! Puede ser una opción muy razonable para los pacientes en cualquier momento del tratamiento contra el cáncer. Por su lado, el personal de enfermería oncológica desempeña un papel clave al ayudar a estas personas a entender qué significa esa opción y qué tipo de terapias están disponibles mientras reciben un cuidado paliativo intensivo".
Para muchos pacientes, la transición significa que se alejan del tratamiento activo dirigido al tumor o que interrumpen su participación en el estudio, pero también significa que regresan al cuidado que les ofrece su comunidad. "Hacer que la transición entre los diferentes establecimientos y proveedores médicos se dé sin contratiempos es una tremenda responsabilidad, además puede ser un proceso que requiere mucho trabajo; pero al mismo tiempo, una transición sin complicaciones es increíblemente importante para aliviar los efectos psicológicos de la evolución de la enfermedad y la interrupción de la participación en el estudio", subrayó la doctora Mitchell.
"Los profesionales de enfermería oncológica, incluidos el personal de atención primaria y los especialistas clínicos, desempeñan un papel importante en la coordinación de la transición de servicios, y es al realizar ese trabajo cuando tienen su mejor desempeño", afirmó la doctora Mitchell. Estamos acompañando a los pacientes hacia ese nuevo conjunto de metas de tratamiento, pero lo estamos haciendo de una manera que verdaderamente preserve su autonomía y sentido del control. Ese es verdaderamente el punto central de lo que nosotros hacemos".
—Sharon Reynolds
Enseñanza sobre los estudios de investigación
En 2009, mientras ayudaban al NCI a encontrar maneras de mejorar el sistema de estudios clínicos, Annette Galassi y sus colegas de la Oficina de Comunicaciones y Educación del NCI, "comenzaron a pensar que los profesionales de enfermería podrían ser verdaderamente una fuerza poderosa que ayudara a aumentar el nivel de conciencia sobre la investigación clínica entre los pacientes", dijo Galassi.
Una importante pregunta que se planteó el equipo fue: ¿Había recibido el personal de enfermería suficiente educación sobre investigación clínica como para poder enseñar a sus pacientes?
"Nosotros nos dimos cuenta de que aprendimos muy poco sobre investigación clínica y estudios clínicos cuando estábamos en la facultad de enfermería", recordó Galassi.
Con colegas del Centro de Investigación Oncológica y de la División de Prevención del Cáncer del NCI, y conjuntamente con el Centro Clínico de los NIH y la Facultad de Enfermería de Johns Hopkins, el equipo recogió las opiniones de los profesores de las facultades de enfermería, directores de desarrollo de personal de los hospitales, ejecutivos de enfermería, profesionales de enfermería activos y un grupo de discusión de decanos de 28 facultades de enfermería.
"Si bien todos estuvieron de acuerdo en que los profesionales de enfermería necesitan saber más sobre el cuidado de pacientes que participan en investigaciones clínicas y sobre los problemas propios de la investigación clínica, los profesores de las facultades de enfermería no tenían la experiencia para enseñar este tema, y no había mucho espacio que digamos en el programa de estudio para añadir esta asignatura", dijo Galassi.
Las escuelas sí dijeron que estarían interesadas en la asignatura si tuvieran acceso a un paquete de materiales "ya preparados" que pudieran utilizar para dictar la asignatura al final de programa, El equipo preparó un paquete educativo que incluía ejercicios, materiales de distribución y preguntas para exámenes.
En junio, se acercaron a los decanos y directores de seis facultades de enfermería cerca de los NIH para invitarlos a colaborar en un programa experimental para impartir el contenido académico que habían preparado. Para su agradable sorpresa, la reacción fue, "¡Inclúyanos!", dijo Galassi. El equipo trabajará con las facultades de enfermería en el otoño de este año y en la primavera de 2013 para analizar y afinar los materiales de la clase.
"Nosotros creemos que todo profesional de enfermería debe tener un nivel de competencia básico sobre la investigación clínica de manera que pueda ocuparse adecuadamente de estos pacientes y responder efectivamente a las preguntas que le haga un paciente sobre la participación en la investigación clínica", concluyó.
En 2009, mientras ayudaban al NCI a encontrar maneras de mejorar el sistema de estudios clínicos, Annette Galassi y sus colegas de la Oficina de Comunicaciones y Educación del NCI, "comenzaron a pensar que los profesionales de enfermería podrían ser verdaderamente una fuerza poderosa que ayudara a aumentar el nivel de conciencia sobre la investigación clínica entre los pacientes", dijo Galassi.
Una importante pregunta que se planteó el equipo fue: ¿Había recibido el personal de enfermería suficiente educación sobre investigación clínica como para poder enseñar a sus pacientes?
"Nosotros nos dimos cuenta de que aprendimos muy poco sobre investigación clínica y estudios clínicos cuando estábamos en la facultad de enfermería", recordó Galassi.
Con colegas del Centro de Investigación Oncológica y de la División de Prevención del Cáncer del NCI, y conjuntamente con el Centro Clínico de los NIH y la Facultad de Enfermería de Johns Hopkins, el equipo recogió las opiniones de los profesores de las facultades de enfermería, directores de desarrollo de personal de los hospitales, ejecutivos de enfermería, profesionales de enfermería activos y un grupo de discusión de decanos de 28 facultades de enfermería.
"Si bien todos estuvieron de acuerdo en que los profesionales de enfermería necesitan saber más sobre el cuidado de pacientes que participan en investigaciones clínicas y sobre los problemas propios de la investigación clínica, los profesores de las facultades de enfermería no tenían la experiencia para enseñar este tema, y no había mucho espacio que digamos en el programa de estudio para añadir esta asignatura", dijo Galassi.
Las escuelas sí dijeron que estarían interesadas en la asignatura si tuvieran acceso a un paquete de materiales "ya preparados" que pudieran utilizar para dictar la asignatura al final de programa, El equipo preparó un paquete educativo que incluía ejercicios, materiales de distribución y preguntas para exámenes.
En junio, se acercaron a los decanos y directores de seis facultades de enfermería cerca de los NIH para invitarlos a colaborar en un programa experimental para impartir el contenido académico que habían preparado. Para su agradable sorpresa, la reacción fue, "¡Inclúyanos!", dijo Galassi. El equipo trabajará con las facultades de enfermería en el otoño de este año y en la primavera de 2013 para analizar y afinar los materiales de la clase.
"Nosotros creemos que todo profesional de enfermería debe tener un nivel de competencia básico sobre la investigación clínica de manera que pueda ocuparse adecuadamente de estos pacientes y responder efectivamente a las preguntas que le haga un paciente sobre la participación en la investigación clínica", concluyó.
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