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martes, 28 de agosto de 2012

Press Announcements > La FDA aprueba una nueva píldora de combinación para el tratamiento del VIH en algunos pacientes

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para su publicación inmediata: 27 de agosto de 2012
Información para la prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

La FDA aprueba una nueva píldora de combinación para el tratamiento del VIH en algunos pacientes

In English¹

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, fumarato disoproxilo de tenofovir), una nueva píldora de combinación que se toma una vez al día para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos que nunca han recibido tratamiento contra la infección del VIH.

Stribild contiene dos medicamentos contra el VIH previamente aprobados, más dos nuevos medicamentos: elvitegravir y cobicistat. El medicamento elvitegravir es un inhibidor de integrasa o de transferencia de cadena, un medicamento que interfiere con una de las enzimas que el VIH necesita para multiplicarse. El cobicistat, un fortalecedor del efecto de los farmacocinéticos, inhibe una enzima que metaboliza ciertos medicamentos contra el VIH y se usa para prolongar el efecto del elvitegravir.

La combinación de la emtricitabina y el fumarato disoproxilo de tenofovir, aprobado en el 2004 y que se vende como Truvada, bloquea la acción de otra enzima que el VIH necesita para replicarse en el cuerpo de una persona. Juntos, estos medicamentos proporcionan un régimen de tratamiento completo contra la infección del VIH.

“A través de las investigaciones y desarrollo continuos de medicamentos, el tratamiento de las personas infectadas con el VIH ha evolucionado de ser regímenes multipíldoras a regímenes de una sola píldora”, dijo el doctor Edward Cox, M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los nuevos medicamentos combinados contra el VIH como Stribild ayudan a simplificar los regímenes de tratamiento”.

La aprobación de Stribild es la acción más reciente contra el VIH/SIDA que ha tomado la FDA este año. Otras acciones incluyen la aprobación de la primera prueba casera rápida para detectar el VIH; la aprobación del primer medicamento para la profilaxis pre-exposición en combinación con prácticas sexuales más seguras para reducir el riesgo de la infección sexualmente adquirida del VIH en los adultos en alto riesgo; y la conmemoración de las aprobaciones totales o tentativas de más de 150 productos antirretrovirales para el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEDFAR, por sus siglas en inglés) para tratar a las personas en los países más afectados por la epidemia del VIH/SIDA

La seguridad y eficacia de Stribild se evaluó en estudios cínicos doble ciegos con 1,408 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento previamente contra el VIH. Se asignaron los pacientes de manera aleatoria para recibir Stribild o Atripla, un medicamento contra el VIH que contiene Truvada, más atazanavir y ritonavir una vez al día en el segundo estudio clínico.

Los estudios fueron diseñados para medir el porcentaje de pacientes que tenían una cantidad indetectable de VIH en la sangre a las 48 semanas. Los resultados mostraron que entre 88 y 90 por ciento de los pacientes que recibieron tratamiento con Stribild tuvieron una cantidad no detectable de VIH en la sangre, comparado con un 84 por ciento de los tratados con Atripla y 87 por ciento de los tratados con Truvada más atazanavir y ritonavir.

Así como las etiquetas de muchos de los otros medicamentos usados para tratar el VIH, la etiqueta de Stribild tiene una Advertencia de Uso que avisa a los pacientes y a los profesionales de la salud que el medicamento puede causar acumulación de ácido lácteo en la sangre y problemas graves del hígado, ambos de los cuales pueden ser fatales. La Advertencia de Uso también indica que Stribild no está aprobada para el tratamiento de la infección crónica con el virus de la hepatitis B.

Los efectos secundarios comunes observados en los estudios clínicos incluyen las náuseas y las diarreas. Los efectos secundarios graves incluyen problemas nuevos o empeoramiento de los problemas de los riñones, disminución de la densidad mineral de los huesos, redistribución de la grasa y cambios en el sistema inmunológico (síndrome de reconstitución inmunológica). La etiqueta de Stribild orienta a los profesionales de la salud sobre cómo supervisar a los pacientes en busca de efectos secundarios en los riñones o huesos.

Gilead Sciences, el fabricante de Stribild, tiene la obligación de llevar a cabo estudios adicionales para ayudar a caracterizar más a fondo la seguridad del medicamento en las mujeres y niños, cómo se desarrolla la resistencia a Stribild y la posibilidad de interacciones entre Stribild y otros medicamentos.

Gilead Sciences tiene su sede en Foster City, California.

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