Gazyvaro (obinutuzumab) recibe la opinión positiva de la EMA para tratar la leucemia linfática crónica

Basilea (Suiza) (28/05/2014) - Redacción

• La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se basa en los datos del estudio CLL11 que muestra que combinado con clorambucilo reduce un 86 por ciento el riesgo de progresión o muerte frente a clorambucilo en monoterapia

• Un total de 39 hospitales españoles han participado en el estudio CLL11, cuyos resultados fueron publicados recientemente en 'The New England Journal of Medicine'

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Gazyvaro (obinutuzumab o GA101), en combinación con clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hacen que no toleren un cierto tipo de quimioterapia. En los próximos meses, Roche espera recibir la decisión final de la Comisión Europea.

Para la doctora Sandra Horning, directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, la decisión del CHMP reconoce el valor de los datos del estudio CLL11: "La mitad de los pacientes con LLC presenta comorbilidades que dificultan el tratamiento. Con esta decisión estamos un paso más cerca de que obinutuzumab esté disponible como una nueva opción de tratamiento para los tumores sanguíneos", ha añadido.

La decisión del CHMP se basa en los datos del estudio fase III CLL11, en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG). El estudio ha mostrado que obinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al incrementar significativamente el tiempo que los pacientes viven sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión, SLP) en comparación con clorambucilo en monoterapia.

La investigación también mostró que la combinación aumenta la profundidad de la remisión de la enfermedad, medido como Enfermedad Mínima Residual (EMR). Gazyvaro en combinación con clorambucilo también alargó el tiempo de vida a los pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia. Los datos del CLL11 han sido publicados recientemente en The NewEngland Journal of Medicine.

El fármaco

Obinutuzumab es el primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 modificado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH) y de leucemia linfática crónica. Gazyvaro se ha diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular.

En Estados Unidos, Gazyvaro fue aprobado en noviembre del año pasado en combinación con clorambucilo para personas que no habían sido tratadas previamente con LLC. En este sentido, un amplio programa de desarrollo clínico con el nuevo anticuerpo incluye varios estudios fase III.