La FDA permite la comercialización de la primera prueba de detección de ZnT8Ab para ayudar a diagnosticar la diabetes tipo 1

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August 20, 2014

Comunicado

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos permitió la comercialización de la primera prueba de detección de autoanticuerpos contra el transportador 8 de cinc (ZnT8Ab), la cual puede ayudar a determinar si una persona tiene la diabetes tipo 1 y no de otro tipo. Cuando se usa en conjunción con otras pruebas y con la información clínica del paciente, la prueba puede ayudar a algunas personas con diabetes tipo 1 a recibir un diagnóstico y tratamiento oportunos para su enfermedad.

La diabetesde tipo 1 es la más común de las diabetes diagnosticada en niños y adolescentes, pero en algunos casos también puede presentarse en adultos. Quienes padecen la enfermedad producen poca o nada de insulina, porque su sistema inmunológico ataca y destruye las células del páncreas que elaboran esta hormona que convierte el azúcar (la glucosa) de los alimentos en la energía que el cuerpo necesita. Las personas con diabetes tipo 1 tienen que inyectarse insulina para regular su nivel de glucosa en la sangre, ya que una regulación adecuada es decisiva para reducir el riesgo de sufrir complicaciones a largo plazo, tales como ceguera, insuficiencia renal y enfermedades cardiovasculares.

El sistema inmunológico de la mayoría de las personas con diabetes tipo 1 produce ZnT8Ab, pero los pacientes con otros tipos de diabetes (2 y gestacional) no. El Ensayo KRONUS ELISA para la Detección de Autoanticuerpos Contra el Transportador 8 de Cinc identifica la presencia de estos autoanticuerpos en la sangre del paciente.

“El tratamiento oportuno de la diabetes tipo 1 es importante para evitar un mayor deterioro de las células que producen insulina”, afirmó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba puede ayudar a los pacientes a recibir un diagnóstico oportuno y a iniciar más pronto el tratamiento adecuado”.

El Ensayo KRONUS ELISA para la Detección de ZnT8Ab fue analizado a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos médicos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro dispositivo ya comercializado legalmente.

La dependencia evaluó los datos de un estudio clínico que incluyó 569 muestras de sangre: 323 de pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1, y 246 de pacientes diagnosticados con otros tipos de diabetes, otras enfermedades autoinmunes y otros padecimientos clínicos. La prueba consiguió detectar el ZnT8Ab en 65 por ciento de las muestras de los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1, y dio un resultado positivo incorrecto en menos del dos por ciento de las muestras de los pacientes diagnosticados con otra enfermedad.

La obtención de un resultado negativo en la prueba no descarta el diagnóstico de diabetes tipo 1. La prueba no debe usarse para vigilar la etapa en la que se encuentra la enfermedad ni la respuesta al tratamiento.

El Ensayo KRONUS ELISA para la Detección de Autoanticuerpos Contra el Transportador 8 de Cinc es fabricado por KRONUS Market Development Associates, Inc., en Star, Idaho.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.