Opinión positiva del CHMP sobre Adcetris en linfoma cutáneo de células T CD30+
La opinión se ha basado en los resultados positivos del estudio ALCANZA de fase 3.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la ampliación de la autorización de comercialización de brentuximab vedotina (BV) y ha recomendado su aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ que han recibido previamente al menos un tratamiento sistémico. BV es un conjugado de un anticuerpo y un fármaco (CAF) que actúa sobre los CD30 que se expresan en las lesiones cutáneas de aproximadamente el 50% de los pacientes con LCCT.
"Esta opinión representa un primer paso fundamental para los pacientes europeos con LCCT, una enfermedad debilitante que puede afectar de forma importante a su calidad de vida. Los resultados del ensayo ALCANZA demuestran que brentuximab vedotina (BV) ofrece una notable eficacia y un perfil de seguridad controlable en comparación con metotrexato y bexaroteno, tratamientos usados habitualmente. Si se aprobara en Europa, brentuximab vedotina (BV) constituiría una nueva opción terapéutica para los pacientes con LCCT que expresan CD30+", ha declarado la Dra. Julia Scarisbrick, miembro del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Birmingham, en Reino Unido.
Por su parte, el Dr. Jesús Gómez Navarro, vicepresidente y director de la unidad de investigación y desarrollo en oncología clínica de Takeda, ha señalado que la opinión positiva emitida por el CHMP constituye un hito importante para los pacientes con LCCT y refuerza el papel que BV puede desempeñar para mejorar los resultados de los pacientes con este tipo de linfoma cutáneo. La opinión positiva del CHMP sobre BV va a ser revisada ahora por la Comisión Europea (CE), el organismo que tiene el poder de aprobar medicamentos para su uso en los 28 países de la Unión Europea (UE), Noruega, Liechtenstein e Islandia.
"Los pacientes con LCCT necesitan más opciones de tratamiento que les permitan obtener respuestas más duraderas para su enfermedad. En este sentido, esperamos que el resultado de la revisión de la Comisión Europea sobre la opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación sea favorable y tener así la posibilidad de ofrecer BV a los pacientes dentro de la Unión Europea con LCCT".
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