Aviso legal. Solo Profesionales
La información que está a punto de ver está exclusivamente dirigida a profesionales sanitarios. Incluye información sobre especialidades farmacéuticas autorizadas por la Agencia Española del Medicamento. El Real decreto 1416/1994, de 25 de Junio, por el cual se regula la publicidad de los medicamentos de uso Humano. IM Farmacias no se hace responsable del uso ilegal o indebido de dicha información. Tampoco se hace responsable de la manipulación de los contenidos derivados de las informaciones. El acceso a ellas y el uso que pueda hacerse es responsabilidad exclusiva de quien lo realice.
Lynparza® (olaparib) reduce un 70% el riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer de ovario avanzado
Así lo indican los resultados del ensayo fase 3 SOLO-1, que también revelan que el 60% de las pacientes que recibieron olaparib permanecieron libres de progresión a los tres años en comparación con el 27% que recibieron placebo después de la quimioterapia con platino.
AstraZeneca y MSD han anunciado los resultados del ensayo fase 3 SOLO-1, que evalúa la eficacia de los comprimidos de 300 mg de Lynparza® (olaparib) dos veces al día como tratamiento de mantenimiento para las pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA (BRCAm) recién diagnosticado con respuesta total o parcial después de la administración de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Los resultados del ensayo confirman la mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de olaparib en comparación con placebo, que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte un 70% (HR = 0,30 [IC 95%, 0,23 a 0,41]; p<0,001). Tras 41 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de la SLP para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con los 13,8 meses para las pacientes que recibieron placebo. De las que recibieron olaparib, el 60,4% permaneció libre de progresión a los 36 meses, en comparación con el 26,9% de las mujeres del grupo que recibió placebo. Los datos se presentaron en la sesión Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, celebrado en Múnich (Alemania) y simultáneamente se publicaron online la revista "The New England Journal of Medicine (NEJM)".
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico global y director médico de AstraZeneca, ha afirmado: "Actualmente existe una importante necesidad no cubierta en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, ya que el 70% de las mujeres experimenta una recaída en los tres primeros años después del tratamiento inicial. Los resultados del ensayo SOLO-1, que mostró que el 60% de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y recién diagnosticado con mutación BRCA permanecieron libres de progresión a los tres años, destacan el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea".
El Dr. Roy Baynes, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, afirmó: "Nuestro objetivo colectivo en la investigación oncológica es mejorar los resultados a largo plazo para las personas que padecen cáncer. Tomando como referencia los resultados del ensayo SOLO-1, olaparib, un inhibidor de PARP, ha demostrado una mejora clínicamente significativa en la reducción del riesgo de progresión o muerte en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA después de la quimioterapia con platino. Estamos trabajando con las autoridades reguladoras tan rápido como podemos para conseguir la aprobación de olaparib para estas pacientes".
Kathleen Moore, coinvestigadora principal del ensayo SOLO-1 y directora asociada del Centro Oncológico Stephenson de la Universidad de Oklahoma (Oklahoma, EEUU), ha comentado: "A las mujeres con cáncer de ovario se les diagnostica a menudo una enfermedad avanzada, que desafortunadamente está asociada con bajas tasas de supervivencia a largo plazo. Nuestra mejor oportunidad para lograr una remisión sostenida es el diagnóstico reciente, ya que una vez que se produce una recidiva del cáncer de ovario en una paciente generalmente es incurable. Los resultados de SOLO-1 demuestran el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento en las primeras etapas del tratamiento y refuerzan la importancia de identificar el estado de la mutación en BRCA de una paciente en el momento del diagnóstico. Estos resultados podrían cambiar la forma en que tratamos a las mujeres con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA".
El perfil de seguridad de SOLO-1 se ajustaba al observado en ensayos clínicos anteriores. Los acontecimientos adversos más comunes (AA), notificados en al menos el 20% de los casos, fueron náuseas (77%), fatiga (64%), vómitos (40%), anemia (39%) y diarrea (34%). Los AA más comunes de grado 3 o superior fueron anemia (22%) y neutropenia (8%). El 71% de las pacientes que tomaron olaparib se mantuvieron en la dosis inicial recomendada. Además, el 88% de las pacientes que recibieron olaparib continuaron el tratamiento sin una interrupción relacionada con AA. Además, el 48% de estas pacientes no sufrieron ninguna interrupción de la dosis como resultado de un AA.
Según las pautas del protocolo del ensayo SOLO-1, las pacientes que mostraron una respuesta completa (sin evidencia radiológica de enfermedad) a los dos años suspendieron el tratamiento con olaparib. Por el contrario, las pacientes que mostraron una respuesta parcial y que, en opinión del médico, podían obtener beneficios adicionales de la prolongación del tratamiento, recibieron tratamiento más allá de los dos años.
AstraZeneca y MSD están explorando ensayos adicionales en cáncer de ovario, incluido el ensayo en curso de fase 3 GINECO/ENGOTov25, PAOLA-1. Este ensayo está evaluando el efecto de olaparib en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado, independientemente de su estado de BRCA. Los resultados de dicho ensayo se esperan para el segundo semestre de 2019.
Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) humana, el primero de su clase aprobado en Estados Unidos desde 2014. Olaparib tiene un amplio programa de desarrollo clínico y AstraZeneca y MSD trabajan juntos para lograr que olaparib esté a disposición de más pacientes que padecen múltiples tipos de cáncer lo antes posible.
En nuestro país, olaparib está reembolsado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación genética BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino. Recientemente, la EMA ha otorgado la autorización de olaparib en comprimidos para el tratamiento de cáncer de ovario en recaída sensible a platino con independencia del estado mutacional del gen BRCA. Esta nueva indicación se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias españolas.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario