REGULACIÓN PARA LA IA EN SALUD

FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices Discussion Paper Supports FDA’s Innovation and Global Leadership Strategic Pillar; Public Docket Opens on Regulations.gov https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-_v5BSE45LoBwcoU5g0-6plev7fSLfYVE28BRJe7RoxZZSNJOhhOjxCW2pAkjRV2fWiTLqdFq6P4mQPYuQ-gc_JtCa97w&_hsmi=144267033&utm_content=144270294&utm_source=hs_email REGULACIÓN PARA LA IA EN SALUD “Los pacientes y los profesionales sanitarios merecen una estrategia regulatoria que se adapte al rápido ritmo de innovación de las tecnologías sanitarias digitales. Al solicitar la opinión del público, estamos poniendo en marcha un proceso transparente que sirva de base para el desarrollo de una estrategia que proteja a los pacientes y a los consumidores, impulse la innovación y sirva como posible modelo para los organismos reguladores de todo el mundo”. La FDA ha abierto una consulta pública para definir cómo regular los dispositivos médicos con IA generativa, con preguntas sobre evaluación del riesgo, revisión previa a la comercialización, seguimiento poscomercialización, modelos fundacionales y sistemas de IA agente. El movimiento se alinea con la tendencia regulatoria europea. En la UE, los sistemas de IA aplicados a salud y dispositivos médicos pueden clasificarse como alto riesgo, con obligaciones sobre gestión del riesgo, calidad de datos, información al usuario y supervisión humana bajo el AI Act.