ENSAYO | Células de la médula ósea
Una terapia experimental para tratar la lumbalgia
Imagen de la inyección de células en la columna. | Foto: Red TerCel- La inyección de células madre es igual de eficaz que la operación de columna
- El paciente es dado de alta una hora después de recibir el tratamiento
En el tema de las células madre son muchas las promesas y pocas las realidades en torno a sus resultados y aplicación en la salud humana. Además, existen muchos anuncios engañosos en los que se publicita diferentes opciones terapéuticas basadas en la medicina regenerativa. Sin embargo, hay pocas terapias que, utilizando esta técnica, consiguen demostrar su eficacia en los pacientes. Una de ellas, aunque todavía en fase experimental, es la realizada por investigadores de la Red de Terapia Celular (Red TerCel) del Instituto de Salud Carlos III y que ha mostrado su éxito en el tratamiento del dolor crónico de espalda.
En España, el dolor lumbar es la segunda causa de baja laboral y es responsale de la pérdida anual de 700.000 jornadas de trabajo, según datos de la Dirección General de Investigación e Innovación de la Comisión Europea. En toda la UE, se estima que existen unos 67 millones de personas afectadas por este problema, de las cuales cinco son españoles. Por este motivo, encontrar terapias eficaces para tratar este trastorno es uno de los objetivos de muchos médicos e investigadores.
Sin embargo, y a pesar de las diferentes opciones terapéuticas, las recaídas tras un tratamiento son frecuentes, y muchas personas necesitan pasar por quirófano cuando se produce una degeneración del disco en la zona lumbar. De hecho, en nuestro país se realizan unas 1.000 artrodesis, intervenciones de columna, cada año.
El ensayo, publicado en la revista 'Transplantation', ha sido realizado con 10 participantes a los que se les extrajo, mediante punción en el hueso iliaco de la cadera, una pequeña cantidad de médula ósea. Tras separar, cultivar y expandir las células durante unas tres o cuatro semanas, se les inyectó unos 2 cc de células madre mesenquimales (unos 20 millones de células) en el disco, mediante control radiológico. Una hora después del procedimiento, que necesita unas medidas de asepsia pero no requiere de un quirófano, el paciente es dado de alta y puede hacer vida normal.
Durante el seguimieto posterior, se midió el dolor y la capacidad funcional, y a los seis y 12 meses se realizó una resonancia magnética para visualizar el aspecto del disco. "Lo que hemos observado en nueve de los 10 pacientes es una mejora drástica del dolor y de la discapacidad y una mejora discreta del agua que contiene el disco", señala Javier García Sancho, coordinador del proyecto y coordinador saliente de la Red TerCel.
Además de estos 10 casos, la terapia se ha probado con otros 20 pacientes de forma compasiva, es decir, ante la inexistencia de un tratamiento eficaz para el problema lumbar la Agencia Española del Medicamento ha aprobado su uso para estos enfermos. En estos casos, el coste lo suele cubrir alguna mutua. Pero, tal y como explica la directora técnica de la Unidad de Producción Celular y una de las autoras del estudio, Ana Sánchez, "el precio de cada tratamiento es muy alto, de unos miles de euros".
Otra vía que también quieren evaluar es el efecto de utilizar multidosis. "Hasta ahora, sólo hemos inyectado una dosis de células por paciente. Pensamos que, en algunos casos, podría ser bueno repetir la inyección", señala García Sancho. Este experto en terapia regenerativa también apunta que deberían llevarse a cabo estudios de rentabilidad en los que se pueda comparar el coste de esta terapia frente al tratamiento quirúrgico. "Los gastos que genera un quirófano, el ingreso y los días de baja por la lumbalgia pueden ser superiores a los de la terapia celular. No sabría decirlo, pero habría que valorarlo", comenta.
Por último, estos especialistas inciden en la seguridad de esta técnica. "Las células están definidas en la Unión Europea como fármaco y su manipulación debe realizarse en una sala blanca y con un protocolo autorizado en el que están incluidas pruebas de calidad muy exhaustivas, como análisis bacterianos, etc. Todo esto aumenta el coste, pero también la seguridad", apunta García Sancho.
En España, el dolor lumbar es la segunda causa de baja laboral y es responsale de la pérdida anual de 700.000 jornadas de trabajo, según datos de la Dirección General de Investigación e Innovación de la Comisión Europea. En toda la UE, se estima que existen unos 67 millones de personas afectadas por este problema, de las cuales cinco son españoles. Por este motivo, encontrar terapias eficaces para tratar este trastorno es uno de los objetivos de muchos médicos e investigadores.
Sin embargo, y a pesar de las diferentes opciones terapéuticas, las recaídas tras un tratamiento son frecuentes, y muchas personas necesitan pasar por quirófano cuando se produce una degeneración del disco en la zona lumbar. De hecho, en nuestro país se realizan unas 1.000 artrodesis, intervenciones de columna, cada año.
Una inyección de células
Buscando una alternativa a este tratamiento, invasivo y costoso, para paliar el dolor lumbar, se ha llevado a cabo un trabajo en el que han participado investigadores de la Red TerCel, pertenecientes al centro mixto Instituto de Biología y Genética Molecular de la Universidad de Valladolid, y especialistas del Centro Médico Teknon de Barcelona. En primer lugar seleccionaron a los pacientes que iban a recibir la nueva terapia y que debían cumplir una serie de requisitos: tener una insuficiencia del disco intervertebral porque se ha deshidratado pero sin que exista una hernia discal, ser mayor de 18 años y menor de 80, no tener hepatitis ni VIH y presentar síntomas prolongados de lumbalgia.El ensayo, publicado en la revista 'Transplantation', ha sido realizado con 10 participantes a los que se les extrajo, mediante punción en el hueso iliaco de la cadera, una pequeña cantidad de médula ósea. Tras separar, cultivar y expandir las células durante unas tres o cuatro semanas, se les inyectó unos 2 cc de células madre mesenquimales (unos 20 millones de células) en el disco, mediante control radiológico. Una hora después del procedimiento, que necesita unas medidas de asepsia pero no requiere de un quirófano, el paciente es dado de alta y puede hacer vida normal.
Durante el seguimieto posterior, se midió el dolor y la capacidad funcional, y a los seis y 12 meses se realizó una resonancia magnética para visualizar el aspecto del disco. "Lo que hemos observado en nueve de los 10 pacientes es una mejora drástica del dolor y de la discapacidad y una mejora discreta del agua que contiene el disco", señala Javier García Sancho, coordinador del proyecto y coordinador saliente de la Red TerCel.
Además de estos 10 casos, la terapia se ha probado con otros 20 pacientes de forma compasiva, es decir, ante la inexistencia de un tratamiento eficaz para el problema lumbar la Agencia Española del Medicamento ha aprobado su uso para estos enfermos. En estos casos, el coste lo suele cubrir alguna mutua. Pero, tal y como explica la directora técnica de la Unidad de Producción Celular y una de las autoras del estudio, Ana Sánchez, "el precio de cada tratamiento es muy alto, de unos miles de euros".
Otros proyectos
Por su elevado coste, y porque se trata de una terapia experimental, de momento no se piensa en su empleo generalizado. "Necesita de más investigación. Precisamente, ahora solicitaremos una ayuda al Ministerio de Sanidad para iniciar otro ensayo en el que a un grupo de participantes le administraríamos sus propias células (autólogas) y a otro, células procedentes de donantes (heterólogas), seleccionadas para que no generen rechazo. Si funcionara de la misma forma con estas últimas, el coste se abarataría ya que podríamos tener un banco con células de donante y evitarnos así repetir las pruebas y controles por cada extracción", explica Sánchez.Otra vía que también quieren evaluar es el efecto de utilizar multidosis. "Hasta ahora, sólo hemos inyectado una dosis de células por paciente. Pensamos que, en algunos casos, podría ser bueno repetir la inyección", señala García Sancho. Este experto en terapia regenerativa también apunta que deberían llevarse a cabo estudios de rentabilidad en los que se pueda comparar el coste de esta terapia frente al tratamiento quirúrgico. "Los gastos que genera un quirófano, el ingreso y los días de baja por la lumbalgia pueden ser superiores a los de la terapia celular. No sabría decirlo, pero habría que valorarlo", comenta.
Por último, estos especialistas inciden en la seguridad de esta técnica. "Las células están definidas en la Unión Europea como fármaco y su manipulación debe realizarse en una sala blanca y con un protocolo autorizado en el que están incluidas pruebas de calidad muy exhaustivas, como análisis bacterianos, etc. Todo esto aumenta el coste, pero también la seguridad", apunta García Sancho.
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