Press Announcements > La FDA da a conocer su regulación propuesta para determinar la seguridad y eficacia de los jabones antibacterianos

Press Announcements > La FDA da a conocer su regulación propuesta para determinar la seguridad y eficacia de los jabones antibacterianos

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 16 de diciembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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 La FDA da a conocer su regulación propuesta para determinar la seguridad y eficacia de los jabones antibacterianos

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos dio a conocer hoy su regulación propuesta para requerir alos fabricantes de jabones, tanto de tocador como líquidos para el cuerpo, a demostrar que sus productos son seguros para el uso diario prolongado, y más eficaces que el agua y jabón común y corriente en la prevención de enfermedades y la propagación de ciertas infecciones. Bajo esta propuesta, si no demuestran dicha seguridad y eficacia, las empresas tendrían que reformular estos productos o modificar su etiqueta para que puedan permanecer en el mercado.

 

La acción de hoy es parte de una revisión en curso y más amplia de los ingredientes activos antibacterianos por la FDA para asegurar que estos ingredientes demuestren ser seguros y eficaces. Esta regulación propuesta no afecta a los desinfectantes para manos, las toallitas húmedas ni los productos antibacterianos que se utilizan en los centros de salud. 

 

Millones de estadounidenses usan jabones antibacterianos de tocador y líquidos para el cuerpo. Aunque en general los consumidores consideran estos productos como herramientas eficaces que ayudan a prevenir la propagación de gérmenes, actualmente no existe ninguna prueba de que sean más eficaces para prevenir las enfermedades que lavarse con agua y con jabón común y corriente. Más aun, algunos datos sugieren que la exposición prolongada a ciertos ingredientes activos que se usan en los productos antibacterianos —por ejemplo, el triclosán (en los jabones líquidos) y el triclocarbán (en los de barra o de tocador)— podría plantear riesgos para la salud, tales como un aumento de la resistencia de las bacterias o efectos hormonales.

 

“Los consumidores usan ampliamente y con frecuencia los jabones antibacterianos de tocador y líquidos para el cuerpo en los entornos cotidianos del hogar, el trabajo, la escuela y los lugares públicos, donde el peligro de infección es relativamente bajo”, explica la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “Dada la extendida exposición de los consumidores a los ingredientes de los jabones antibacterianos, creemos que el uso de un jabón antibacteriano debe tener un beneficio claramente comprobado para que contrarreste cualquier riesgo potencial”.

 

El uso difundido de los productos antibacterianos entre los consumidores, la información científica acumulada, así como las inquietudes planteadas por grupos de consumidores y del sector salud, han motivado a la FDA a reevaluar qué datos son necesarios para clasificar los ingredientes activos de los productos antibacterianos comerciales como “generalmente reconocidos como seguros y eficaces” o GRAS (por sus siglas en inglés). Conforme a la regla propuesta, los fabricantes que quieran seguir comercializando productos antibacterianos tendrán que proporcionar a la agencia datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de sus productos, entre ellos los de estudios clínicos para demostrar que son superiores a los jabones normales en la prevención de enfermedades en los seres humanos o para reducir infecciones.

 

“Mientras que la FDA continúa recabando información adicional sobre los jabones antibacterianos de tocador y líquidos para el cuerpo, les aconsejamos a los consumidores que tomen una decisión educada sobre los productos que elijan usar”, exhorta la Dra. Sandra Kweder, M.D., subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del CDER. “Lavarse con jabón común y corriente y con agua de la llave es una de las medidas más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar enfermarse y prevenir que los gérmenes se propaguen a otras personas”.

 

Los consumidores deben continuar cuidadosamente lavándose las manos. Si no se cuenta con agua y con jabón, debe usarse un desinfectante para manos que contenga por lo menos 60 por ciento de alcohol. Puede encontrar más información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la manera correcta de lavarse las manos, aquí.

 

Casi todos los jabones que dicen “antibacteriano” o “antimicrobiano” en la etiqueta contienen por los menos uno de los ingredientes antibacterianos contemplados por la regulación propuesta. Los ingredientes activos más comunes de los jabones son el triclosán y el triclocarbán. Algunos de los jabones que dicen “desodorante” en la etiqueta también pueden contener estos ingredientes.

 

La regulación propuesta no exige que los productos de jabón antibacterianos sean retirados del mercado, por el momento. Una vez finalizada esta regla, como se indicó anteriormente, las empresas habrán proporcionado ya los datos necesarios para sustentar la afirmación de que son antibacterianos o, si no, tendrán que reformular (eliminar los ingredientes antibacterianos activos) estos productos o modificar su etiqueta (quitar de ella la afirmación de que son antibacterianos) para que puedan seguir comercializándose. La regla propuesta está disponible por 180 días para que el público la comente, con un periodo concurrente de un año para que las empresas presenten nuevos datos e información, seguido de uno de 60 días para hacer comentarios de refutación.

 

Para más información:  

• CDC: Lavado de Manos   
• Productos antimicrobianos de venta libre tópicos - jabones antibacterianos de mano y jabones líquidos (en inglés)
• La FDA está estudiando de cerca los jabones ‘antibacterianos’  
• Regulación propuesta sobre la  seguridad y eficacia de los jabones antibacterianos

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.