'Kisqali', de Novartis, terapia avanzada según la FDA

La designación es para el tratamiento endocrino en mujeres peri o premenopáusicas con enfermedad metastásica o avanzada y en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.

Redacción | 03/01/2018 12:12

La multinacional suiza Novartis ha recibido la designación de terapia innovadora para su medicamento Kisqali -ribociclib- por parte de la agencia reguladora estadounidense FDA. La designación se refiere al tratamiento de mujeres pre o perimenopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2- metastásico o avanzado en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.

Según fuentes de la compañía, la designación se ha basado en los resultados positivos del ensayo en fase III Monaleesa-7, que demuestra que Kisqali en alguna de las citadas combinaciones empleado como tratamiento endocrino inicial prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente al tratamiento únicamente endocrino. Un total de 672 mujeres con edades comprendidas entre los 25 y los 58 años participaron en el ensayo clínico randomizado.

Kisqali, desarrollado conjuntamente por Novartis y Astex Pharmaceuticals, es un inhibidor selectivo de las cinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6), una familia de medicamentos que pueden contribuir a frenar la progresión del cáncer por la citada acción inhibidora. Cuando están sobre-activadas, las cinasas 4 y 6 favorecen el crecimiento y división más rápida de las células cancerígenas. Atacar las CDK4/6 con más precisión puede jugar un papel fundamental en el intento por frenar la replicación incontrolada de las células cancerígenas.

El medicamento fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017 para la misma indicación aunque en mujeres postmenopáusicas, y de momento no ha recibido aún ninguna autorización para su empleo entre pacientes premenopáusicas.