miércoles, 19 de febrero de 2020

Cómo los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) en lugares públicos pueden reanimar corazones | FDA

Cómo los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) en lugares públicos pueden reanimar corazones | FDA

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Cómo los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) en lugares públicos pueden reanimar corazones

A simplified illustration of an Automated External Defibrillator (AED) with  electrode pads applied to a human figure.



Un paro cardíaco súbito ocurre cuando el corazón, de manera repentina e inesperada, deja de bombear sangre. Puede pasarle a cualquiera, en cualquier momento, y las señales incluyen el desplome repentino y la pérdida inmediata del conocimiento.
A diferencia de los ataques cardíacos, que son ocasionados por una obstrucción en una arteria que va al corazón, el paro cardíaco súbito sobreviene cuando hay una falla en el sistema eléctrico del corazón. Esto produce ritmos cardíacos anormales, llamados arritmias, que le impiden al corazón bombear la sangre.
En caso de un paro cardíaco, el tratamiento rápido con un dispositivo médico llamado un desfibrilador externo automático (DEA) puede salvar vidas.
El DEA es un tipo de desfibrilador computarizado que analiza automáticamente el ritmo cardíaco de una persona que está sufriendo un paro. Cuando sea necesario, libera una descarga eléctrica al corazón para restablecer su ritmo normal. La conversión de una arritmia ventricular a un ritmo normal por una descarga eléctrica se llama desfibrilador.
El desfibrilador es apremiante. La probabilidad de supervivencia disminuye entre un 7 y 10 por ciento por cada minuto que una víctima permanece en un estado de arritmia potencialmente mortal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los DEA como dispositivos médicos y evalúa su seguridad y eficacia antes de que sean comercializados.

Muchos DEA están a plena vista

Usted puede encontrar los DEA en muchos lugares públicos, como oficinas, escuelas, centros comerciales, supermercados y aeropuertos.
Los socorristas de primeros auxilios típicamente han recibido adiestramiento en el uso de los DEA. Las personas con enfermedades cardíacas subyacentes pueden correr un mayor riesgo de sufrir un paro cardíaco súbito. Su proveedor de salud puede decirle si sería aconsejable mantener un DEA en el hogar.

¿Cómo funcionan los DEA?

Un sistema DEA incluye un dispositivo DEA y sus accesorios, tales como una pila, electrodos, y en algunos casos, un adaptador. El dispositivo da instrucciones verbales al usuario.
Así es como funcionan:
  • El usuario enciende el DEA y sigue las instrucciones de voz. Algunos dispositivos se encienden automáticamente cuando el usuario abre la tapa.
  • El usuario coloca dos almohadillas adhesivas con sensores (llamados electrodos) en el pecho de la persona que sufre el paro cardíaco.
  • Los electrodos envían información acerca del ritmo cardíaco de la persona a un procesador ubicado en el DEA, el cual entonces analiza el ritmo para determinar si es necesario liberar una descarga eléctrica.
  • De ser necesaria una descarga de desfibrilación, el DEA usa las instrucciones de voz para indicar cuándo hay que presionar un botón para liberarla. En algunos dispositivos, las instrucciones de voz anuncian que una descarga será liberada y el DEA lo hace sin la intervención del usuario.

Adiestramiento para usar un DEA.

Los DEA no son difíciles de usar, pero se recomienda de sobremanera el adiestramiento en su uso. Esta capacitación – en conjunto con la de reanimación cardiopulmonar (RCP), la ofrecen varias organizaciones de salud importantes. Hay cierto adiestramiento disponible en línea. Las clases pueden enseñarle a reconocer las señales de un paro cardíaco súbito, cuándo llamar para obtener servicios médicos de emergencia, cómo realizar la RCP, y cómo usar un DEA.
Puede que a algunas personas les dé miedo usar un DEA porque les preocupa que algo pudiera salir mal. Pero en la mayoría de los estados, las leyes de buen samaritano y la ley federal de Supervivencia a un Paro Cardíaco ofrecen cierta protección a las personas presentes que actúan en un caso de emergencia.
Como siempre, en caso de una emergencia, llame al 911 inmediatamente. Si se encuentra en un lugar que tiene un sistema de respuesta a emergencias, llame a ese número para obtener ayuda. En cualquier caso, un operador puede darle instrucciones sobre cómo puede ayudar a alguien que sufre un paro cardíaco súbito.

Cómo la FDA regula los DEA

Como parte de su vigilancia normativa, la FDA revisa cuidadosamente las denuncias sobre fallas de los dispositivos, y los comentarios enviados a la FDA por consumidores y fabricantes de DEA.
Aunque la FDA controla los DEA como dispositivos médicos, no regula las pautas de reanimación para el uso de estos dispositivos. Visite este portal  Cruz Roja AmericanaExternal Link Disclaimer para saber más sobre cómo y cuándo usar un DEA.
En febrero del 2015, la FDA empezó a exigir que los fabricantes tuviesen una “aprobación previa a la comercialización” antes de que los DEA y sus accesorios pertinentes entraran al mercado; con el objetivo de poder asegurar mejor la calidad del diseño y los modos de fabricación. La aprobación previa a la comercialización es el tipo de revisión comercial más estricta exigida por la FDA. La aprobación se basa en la decisión que tome la FDA, sustentándose en evidencia científica, y en el hecho de que haya suficiente garantía de que el dispositivo sea seguro y eficaz para sus condiciones de uso.
La FDA mantiene una lista de dispositivos DEA que cuentan con la aprobación de la FDA. Hay ciertos DEA que no aparecen en esa lista, los cuales se consideran “dispositivos de legado.” Aunque algunos de estos dispositivos antiguos todavía siguen en uso, ya no se comercializan legalmente.
Lo que significa para usted:
  • Si posee un DEA, revise la lista de dispositivos DEA que han sido aprobados por la FAD para asegurarse de que su dispositivo esté aprobado. Contacte al fabricante de su DEA si tiene alguna pregunta o inquietud.
  • En caso de que haya una emergencia por paro cardíaco y tenga a mano un DEA, sepa que los DEA pueden salvar vidas, incluso aquellos dispositivos de legado. El beneficio probable de poder salvar vidas con un DEA aprobado por la FDA, sobrepasa cualquier riesgo asociado a su uso, siempre y cuando se sigan adecuadamente las instrucciones y las advertencias. Siéntase seguro al usar estos dispositivos en situaciones potencialmente mortales.

Denunciar problemas con los dispositivos ante la FDA

Se les conmina a los profesionales de la salud y a los pacientes a que denuncien eventos adversos o efectos secundarios relacionados al uso de estos productos a la FDA a través de MedWatch, el programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos.
  • Complete y envíe su denuncia en línea (en inglés) .
  • Descargue el formulario en español o llame al 1-800-332-1088 para pedir un formulario de quejas, luego complételo y envíelo a la dirección que aparece en el formulario, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
Si tiene alguna pregunta sobre un dispositivo o un accesorio DEA, contacte al fabricante. También puede llamar al Coordinador de Quejas de la FDA de su estado; los números de teléfono aparecen listados en línea.

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