La FDA anuncia medidas clave para avanzar el desarrollo de contramedidas médicas contra el nuevo coronavirus

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció medidas críticas para avanzar el desarrollo de contramedidas médicas contra el nuevo coronavirus.

Como con cualquier nueva amenaza contra la salud pública, la FDA colaborará con asociados interinstitucionales, desarrolladores de productos, asociados internacionales y reguladores internacionales para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los productos médicos necesarios para diagnosticar, tratar, mitigar y prevenir estos brotes.

"Tenemos una misión fundamental de proteger y fomentar la salud pública y la FDA está colaborando estrechamente con nuestros asociados en el campo de la salud pública para mitigar el impacto del nuevo coronavirus que se originó en Wuhan, China," dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. "Estamos movilizando de manera activa la vasta amplitud de los conocimientos de la FDA y hemos comenzado a emplear la gama completa de nuestras autoridades de salud pública para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos de investigación para ayudar a afrontar esta situación urgente de salud pública."

Como parte del compromiso continuo de la FDA de estar preparados para responder a los brotes de enfermedades infecciosas, la agencia está compartiendo actualizaciones sobre los procesos establecidos para ayudar a los desarrolladores a entender las vías, incluyendo la Autorización para Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) que pueden estar disponibles para avanzar más rápidamente y dar acceso a contramedidas médicas para este virus, incluyendo pruebas de diagnóstico.

La FDA también está publicando información clave para que el público ayude a fomentar el desarrollo oportuno de productos médicos para responder al brote actual. Para apoyar el desarrollo eficiente de productos médicos para las contramedidas del nuevo coronavirus, hoy la FDA inauguró una página de web que proporciona información clave para el público, incluyendo los desarrolladores de productos, como parte de los esfuerzos de la FDA para responder a este brote.

"Estamos comprometidos a mantener informado al público estadounidense mientras que a la vez que nos preparamos para responder a nuevas amenazas a la salud pública, incluyendo el nuevo coronavirus," dijo Anna Abram, la Comisionada Adjunta de Políticas, Legislación y Asuntos Internacionales. "La agencia está comprometida a asegurar que hay disponibles contramedidas médicas seguras y efectivas tan pronto como sea posible para proteger la salud pública."

Poder diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con el nuevo coronavirus es un paso esencial para ayudar a los pacientes a reconocer la necesidad de recibir cuidado y mitigar la propagación del virus a otras personas. Actualmente, no existen productos disponibles en el mercado que estén autorizados para detectar el nuevo coronavirus; sin embargo, la FDA está trabajando activamente para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de diagnósticos que puedan detectar este virus. La agencia está trabajando con nuestros asociados en el campo de la salud pública para avanzar y compartir los materiales de referencias que son necesarios para facilitar el desarrollo de diagnósticos.

La FDA también está solicitándole a los patrocinadores de pruebas diagnósticas que estén interesados en posibles EUAs para realizar pruebas para detectar el 2019-nCoV que escriban a CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov para obtener información adicional y plantillas.

Se alienta a los patrocinadores que deseen desarrollar productos terapéuticos para el 2019-nCoV que envíen información y sus preguntas vía el programa de la FDA, Pre-IND Consultation program.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.

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