Qué debe saber sobre los implantes de seno
La FDA le pide a Allergan que retire voluntariamente del mercado los Implantes de Seno Natrelle BIOCELL Textured y los expansores de tejido para proteger a los pacientes: Comunicado de Seguridad de la FDA
¿Debo obtener implantes de seno? ¿Deben ser de silicona o solución salina? ¿De qué estilo? ¿Cuánto seguimiento es necesario después de la cirugía?
Estas son preguntas comunes que las personas se hacen cuando están considerando recibir un implante de seno.
Es por esto que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) ofrece la siguiente información para ayudar con la toma de decisiones sobre los implantes de seno.
Los implantes de seno son dispositivos médicos que se colocan debajo del tejido del seno o del músculo pectoral para aumentar el tamaño del seno (aumento) o para reemplazar tejido del seno que ha sido removido debido a cáncer o trauma, o que no se ha desarrollado adecuadamente debido a una anormalidad grave del seno (reconstrucción).
La FDA ha aprobado implantes para el aumentar el tamaño del seno en mujeres, para la reconstrucción después de una cirugía de cáncer de seno o trauma, y para corregir defectos del desarrollo. Los implantes también han sido aprobados para corregir o mejorar el resultado de una cirugía previa.
La FDA ha aprobado dos tipos de implantes de seno: llenos de solución salina (solución de agua y sal) o llenos de silicona. Ambos tienen una capa exterior de silicona y varían en tamaño, espesor de la capa, textura de la superficie de la capa y forma (contorno).
La FDA ha aprobado dos tipos de implantes de seno: llenos de solución salina (solución de agua y sal) o llenos de silicona. Ambos tienen una capa exterior de silicona y varían en tamaño, espesor de la capa, textura de la superficie de la capa y forma (contorno).
Conozca los riesgo de recibir implantes de seno
Los implantes aprobados por la FDA son sometidos a pruebas extensas antes de ser aprobados para demostrar una garantía razonable de seguridad y efectividad. De todas maneras, existen riesgos asociados con todos los implantes de seno (en inglés), incluyendo:
- Cirugías adicionales
- Linfoma anaplástico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes de seno (en inglés), el cual es un cáncer del sistema inmunológico
- Síntomas sistémicos, conocido comúnmente como Enfermedad de Implante de Seno (BII, por sus siglas en inglés)
- Contractura capsular (tejido cicatrizado que comprime el implante)
- Dolor en el seno
- Ruptura (desgarre o agujero en la capa) de implantes de solución salina y de silicona
- Desinflación (con un cambio visible al tamaño del seno) de implantes de solución salina
- Ruptura silente (sin síntomas) de implantes de silicona
- Infección
La silicona que se usa en implantes de seno es diferente a la silicona inyectable. La silicona inyectable no está aprobada por la FDA para la cirugía de aumento de busto, la reconstrucción de seno o para ningún contorno del cuerpo.
Los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida
Entre más tiempo tenga implantes de seno, más grande será la posibilidad de que desarrolle complicaciones, y algunas de estas complicaciones requerirán más cirugías.
La vida de un implante de seno varía entre personas y no se puede predecir. Esto significa que todas las personas con implantes de seno necesitarán cirugías adicionales pero nadie puede predecir cuándo será. Los pacientes también pueden solicitar cirugías adicionales para modificar el resultado estético, tales como tamaño o forma.
Entienda las etiquetas de los productos para implantes
La FDA le recomienda que vea el Resumen de datos de seguridad y efectividad de cada implante para conocer más sobre los materiales usados en la construcción del dispositivo, las características del dispositivo y los rellenos que se usan. Estos resúmenes están disponibles para todos los implantes de seno aprobados, de solución salina y silicona. El Resumen de datos de seguridad y efectividad, y la etiqueta del producto proporcionan información sobre las indicaciones de uso, riesgos, advertencias, precauciones y los estudios asociados con la aprobación de este dispositivo por la FDA.
También proporcionan información sobre cuán frecuentemente ocurrieron complicaciones graves. Las complicaciones más graves son las que llevan a cirugías adicionales, tales como rupturas o contractura capsular, o un diagnóstico de BIA-ALCL.
La FDA les recomienda a los cirujanos que le den a sus pacientes la etiqueta completa del producto, incluyendo toda la información para el paciente del fabricante (en inglés), de los implantes. Pídale su cirujano la versión más reciente de la etiqueta y léala cuidadosamente. Si tiene preguntas sobre esta información, pregúntele a su cirujano.
Hable con su cirujano
Los cirujanos evalúan la forma, tamaño, textura de la superficie de la capa exterior, lugar donde se colocará el implante y el sitio de la incisión para cada persona. Pregúntele a su cirujano sobre su experiencia realizando cirugías de implantes de seno, el procedimiento quirúrgico y las maneras en que el implante puede afectar su vida.
Dígale a su cirujano sobre otras cirugías previas y cómo respondió su cuerpo a las cirugías. Por ejemplo, dígale si las cirugías resultaron en una mayor cantidad de tejido cicatrizado al que se esperaba. También, hable sobre sus expectativas. Estas conversaciones le ayudarán a su cirujano en la toma de decisiones sobre la operación para lograr la apariencia deseada, incluyendo decisiones sobre el sitio de la incisión y su tamaño, como también el tamaño del implante, material, textura y colocación.
Muchas personas tienen operaciones adicionales para cambiar el tamaño del implante. Para obtener los mejores resultados después de la primera operación, se necesita planificar cuidadosamente y tener expectativas razonables.
Conozca los riesgos a largo plazo de los implantes de seno
La FDA ha identificado una asociación entre los implantes de seno y el desarrollo de un linfoma anaplástico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes de seno, un tipo de linfoma no hodgkiniano. Las personas que reciben implantes de seno pueden tener un mayor riesgo de desarrollar este tipo de cáncer en el fluido o tejido cicatrizado alrededor del implante.
La capa exterior de un implante de seno puede ser lisa o texturizada. El BIA-ALCL se desarrolla más frecuentemente en personas con implantes texturizados. Como otros linfomas, el BIA-ALCL es un cáncer del sistema inmunológico y no del tejido del seno.
Algunas mujeres con implantes puede tener problemas de salud, como enfermedades del tejido conectivo (tales como lupus y artritis reumatoide), dificultad para amamantar o problemas reproductivos. No existen actualmente suficientes pruebas para apoyar la relación entre los implantes de seno y estos diagnósticos.
Además, algunas mujeres también ha reportado problemas de salud, como cansancio, pérdida de memoria, sarpullido, “niebla cerebral” y dolor en las coyunturas. Algunos pacientes usan el término “enfermedad de implante de seno” para describir estos problemas de salud, y algunos pacientes reportan que sus síntomas mejoraron después de remover los implantes. Los síntomas y sus causas no se conocen con certeza y, actualmente, no existen suficientes pruebas para apoyar la relación entre los implantes de seno y los síntomas conocidos como BII. Los investigadores continúan estudiando estos síntomas para obtener un mejor entendimiento de sus orígenes.
Es importante monitorear sus implantes de seno
En general, siga las instrucciones de su cirujano sobre cómo monitorear sus implantes de seno.
Si nota alguna señal o síntoma, repórtelo inmediatamente a su cirujano o proveedor de atención médica. Se alienta a los proveedores de atención médica y a sus pacientes a que reporten eventos adversos o efectos secundarios, relacionados con el uso de estos productos, al programa MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program de la FDA.
- Llene and presente el reporte en línea.
- Descargue el formulario en español o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario; llénelo y envíelo a la dirección que aparece en el formulario, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
También siga las instrucciones de su proveedor de atención médica en cuanto a cómo monitorear sus implantes de seno y para realizar exámenes de mamografía para el cáncer del seno. Cuando haga su cita, infórmele al centro de mamografías que usted tiene implantes de seno, para que se programe suficiente tiempo para su mamografía.
Su cirujano o proveedor de atención médica puede también recomendar otros exámenes, como un ultrasonido o resonancia magnética (MRI, sus siglas en inglés). La FDA les recomienda a las personas con implantes de silicona que realicen exámenes con regularidad para detectar rupturas silentes.
Su cirujano o proveedor de atención médica puede también recomendar otros exámenes, como un ultrasonido o resonancia magnética (MRI, sus siglas en inglés). La FDA les recomienda a las personas con implantes de silicona que realicen exámenes con regularidad para detectar rupturas silentes.
Recursos adicionales de la FDA
La FDA tiene una página web sobre los implantes de seno (en inglés) con recursos que incluyen:
- Enlaces a información para el paciente y datos de cada product
- Información sobre los riesgos y complicaciones
- Preguntas para su cirujano y proveedor de atención médica sobre la cirugía de implantes de seno
- Información de contacto para fabricantes de implantes de seno aprobados por la FDA y organizaciones profesionales afines
Si tiene preguntas específicas sobre los implantes de seno, pregúntele a su cirujano o proveedor de atención médica.
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