Lo que necesita saber (y lo que estamos intentando averiguar) sobre los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de él, incluyendo el CDB
La FDA trabaja para responder preguntas sobre datos científicos, seguridad y calidad de productos que contienen cannabis o derivados, en particular el CBD
- La FDA ha aprobado sólo un producto de CBD, un medicamento recetado para tratar dos formas poco comunes y graves de epilepsia.
- Actualmente es ilegal comercializar el CBD añadiéndolo a un alimento o etiquetándolo como un suplemento alimenticio.
- La FDA tiene sólo datos limitados sobre la seguridad del CBD y estos datos indican que existen riesgos reales que deben ser considerados antes de ingerir CBD por cualquier razón.
- Algunos productos de CBD se comercializan haciendo afirmaciones médicas sin comprobar y de calidad desconocida.
- La FDA continuará informando al público a medida que aprenda más sobre el CBD.
- El CDB tiene el potencial de hacerle daño y este daño puede ocurrir incluso antes de que usted se dé cuenta de ello.
- El CBD puede causar lesiones hepaticas
- El CBD puede afectar el metabolismo de otros medicamentos, causando efectos secundarios graves
- El uso del CBD con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central aumenta el riesgo de sedación y somnolencia, lo que puede conducir a lesiones.
- El CBD puede causar efectos secundarios que usted puede notar. Estos efectos secundarios deben mejorar al dejar de ingerir el CBD o ingerir menos
- Cambios en la lucidez mental, más comúnmente experimentados como somnolencia (soñolencia o letargo).
- Malestar gastrointestinal, más comúnmente experimentado como diarrea y/o disminución del apetito.
- Cambios en el estado de ánimo, más comúnmente experimentados como irritabilidad y agitación.
- Hay muchos aspectos importantes sobre el CBD que simplemente no conocemos, como por ejemplo:
- ¿Qué sucede si usted ingiere CBD diariamente por períodos de tiempo prolongados?
- ¿Qué efecto tiene el CBD sobre el cerebro en desarrollo (como el de los niños que ingieren CBD)?
- ¿Qué efecto tiene el CBD sobre el feto en desarrollo o el recién nacido que está siendo amamantado?
- ¿Cómo interactúa el CDB con las hierbas y los productos botánicos?
- ¿Causa el CBD toxicidad reproductiva masculina en los humanos, tal como se ha reportado en estudios con animales?
Es posible que haya notado que el cannabidiol (CBD) parece estar disponible en casi todas partes y que se comercializa como una variedad de productos que incluyen medicamentos, alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos y productos veterinarios. Aparte de un medicamento recetado para tratar dos formas poco comunes y graves de epilepsia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado ningún otro producto del CBD, y hay muy poca información disponible sobre el CBD, incluyendo sus efectos sobre el cuerpo.
La FDA reconoce el significativo interés del público en el cannabis y los compuestos derivados del cannabis, en particular el CBD. Sin embargo, hay muchas preguntas sin responder sobre los datos científicos, la seguridad y la calidad de los productos que contienen CBD. La agencia está trabajando para responder a estas preguntas a través de esfuerzos continuos, incluyendo los comentarios recibidos recientemente durante una audiencia de la FDA, y la información y los datos recopilados en un expediente público.
A pesar de que la Ley Agrícola de 2018 eliminó el cáñamo, definido como cannabis y los derivados del cannabis con concentraciones muy bajas [no más de 0.3% en peso seco] de THC, de la definición de marihuana en la Ley de Sustancias Controladas, los productos del CBD aún están sujetos a las mismas leyes y requisitos que los productos regulados por la FDA que contienen cualquier otra sustancia.
La FDA se preocupa de que la gente crea erróneamente que consumir CBD "no hace daño". La agencia quiere dejar claro que tenemos sólo datos limitados sobre la seguridad del CBD y que estos datos indican que existen riesgos reales que deben ser considerados. Como parte del proceso de revisión y aprobación del medicamento recetado que contiene CBD, se determinó que los riesgos superan los beneficios del medicamento aprobado para la población en particular para la cual fue previsto. El uso por parte de los consumidores de cualquier producto del CBD siempre debe ser discutido con un profesional de atención médica. Los consumidores deben ser conscientes de los riesgos potenciales asociados con el uso de los productos del CBD. Algunos de estos pueden ocurrir sin que usted se dé cuenta, como por ejemplo:
- Lesión hepatica: Durante la revisión de la solicitud de comercialización de Epidiolex, una forma purificada del CBD que la FDA aprobó en el 2018 para uso en el tratamiento de dos trastornos convulsivos poco comunes y graves, la FDA identificó ciertos riesgos de seguridad, incluyendo la posibilidad de sufrir una lesión hepática. Este grave riesgo puede ser manejado cuando un medicamento hecho a base de CBD y aprobado por la FDA se toma bajo supervisión médica, pero está menos claro cómo podría manejarse este riesgo cuando el CBD se usa de forma mucho más extendida, sin supervisión médica y sin seguir las instrucciones en la etiqueta aprobada por la FDA. Aunque este riesgo aumenta cuando se toma con otros medicamentos que afectan el hígado, también se observaron signos de lesión hepática en pacientes que no tomaron esos medicamentos. La existencia de una lesión hepática se identificó a través de análisis de sangre, como se suele hacer en el caso de problemas hepáticos tempranos. La lesión hepática también se observó en otros estudios del CBD publicados. Nos preocupa la posible lesión hepática asociada con el uso de CBD que podría pasar desapercibida si la persona no es monitoreada por un profesional de atención médica.
- Interacciones farmacológicas: La información obtenida mediante los estudios de Epidiolex, el medicamento aprobado por la FDA, muestra que existe el riesgo de que el CBD afecte a otros medicamentos que usted toma, o que otros medicamentos que usted toma podrían impactar la dosis del CBD que puede ser usada de forma segura. Ingerir CBD con otros medicamentos puede aumentar o disminuir los efectos de los otros medicamentos. Esto puede llevar a un aumento en la probabilidad de efectos adversos o una disminución en la efectividad de los otros medicamentos. También se observaron interacciones farmacológicas en otros estudios del CBD publicados. Nos preocupa la seguridad de tomar otros medicamentos con CBD cuando la persona no está siendo monitoreada por un proveedor de atención médica. Además, los estudios sobre las interacciones entre los productos del CBD y las hierbas o los productos botánicos en los suplementos alimenticios. son limitadas existe una investigación limitada sobre las interacciones entre los productos del CBD y las hierbas o productos botánicos en los suplementos alimenticios. Los consumidores deben tener cuidado al combinar productos del CBD con hierbas o suplementos alimenticios.
- Toxicidad reproductiva masculina: Los estudios en animales de laboratorio mostraron toxicidad reproductiva masculina, incluyendo en la descendencia masculina de hembras preñadas tratadas con CBD. Los cambios observados incluyen disminución del tamaño de los testículos, inhibición del crecimiento y desarrollo de los espermatozoides y disminución de la testosterona circulante, entre otros. Debido a que estos hallazgos sólo se observaron en animales, aún no está claro qué significan estos hallazgos para los pacientes humanos y el impacto que podrían tener en los hombres (o en los hijos varones de mujeres embarazadas) que ingieren CBD. Por ejemplo, estos hallazgos plantean la preocupación de que el CBD podría afectar negativamente la fertilidad masculina. Se necesitan más pruebas y evaluaciones para comprender mejor este riesgo potencial.
Además, el CBD puede ser la causa de efectos secundarios que usted podría notar. Estos efectos secundarios deben mejorar al dejar de ingerir el CBD o ingerir menos. Esto puede incluir cambios en la lucidez mental, más comúnmente experimentados como somnolencia, pero también puede incluir insomnio; malestar gastrointestinal, más comúnmente experimentado como diarrea y/o disminución del apetito, pero también podría incluir dolor abdominal o malestar estomacal; y cambios en el estado de ánimo, más comúnmente experimentados como irritabilidad y agitación.
La FDA está trabajando activamente para aprender más sobre la seguridad del CBD y sus productos, incluyendo los riesgos identificados anteriormente y otros temas, tales como:
- Exposición acumulada: La exposición acumulada al CBD si las personas acceden a él a través de una amplia gama de productos comerciales. Por ejemplo, ¿qué sucede si usted come alimentos con CBD, usa una crema para la piel con infusión de CBD e ingiere otros productos basados en CBD durante el mismo día? ¿Cuánto CBD absorbe usted de su crema para la piel? ¿Qué pasa si usa estos productos todos los días durante una semana o un mes?
- Poblaciones especiales: Los efectos del CBD en otras poblaciones especiales (por ejemplo, los ancianos, niños, adolescentes, mujeres embarazadas y lactantes).
- El CBD y los animales: La seguridad del uso del CBD en mascotas y otros animales, incluyendo consideraciones de especie, raza, clase y la seguridad de los productos alimenticios humanos resultantes (por ejemplo, carne, leche o huevos) de especies productoras de alimentos.
Algunos productos hechos a base de CBD se comercializan haciendo afirmaciones médicas sin comprobar y pueden ser fabricados utilizando prácticas de fabricación inseguras
A diferencia de los productos farmacéuticos aprobados por la FDA, los productos del CDB que no han sido aprobados y que pueden incluir medicamentos, cosméticos, alimentos y productos comercializados como suplementos alimenticios no han sido sujetos a la evaluación de la FDA con respecto a si son eficaces para tratar una enfermedad en particular o si tienen otros efectos que puedan ser reclamados. Además, no han sido evaluados por la FDA para determinar cuál es la dosis adecuada, cómo pueden interactuar con otros medicamentos o alimentos, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otras preocupaciones en cuanto a la seguridad.
Las afirmaciones engañosas, sin comprobar o falsas, asociadas con los productos del CBD, pueden llevar a los consumidores a posponer atención médica importante, tal como el diagnóstico, tratamiento y la atención de apoyo adecuada. Por esta razón, es importante que hable con su médico sobre la mejor manera de tratar enfermedades o condiciones con tratamientos disponibles y aprobados por la FDA.
Además de los riesgos de seguridad y las afirmaciones sin comprobar, la calidad de muchos productos del CBD también puede está en duda. A la FDA también le preocupa que la falta de controles y prácticas de procesamiento adecuados pueda poner a los consumidores en una situación con riesgos adicionales. Por ejemplo, la agencia ha analizado el contenido químico de los compuestos cannabinoides en algunos de los productos, y se descubrió que muchos de ellos no contienen los niveles de CBD que afirman tener. También estamos investigando informes de CBD que puede contener niveles inseguros de contaminantes (por ejemplo, pesticidas, metales pesados y THC).
Los productos del CBD también se están comercializando para mascotas y otros animales. La FDA no ha aprobado el CBD para ningún uso en animales. Las preocupaciones con respecto a los productos del CBD con afirmaciones médicas sin comprobar y de calidad desconocida se aplican igualmente a los productos del CBD comercializados para animales. La FDA recomienda que los dueños de mascotas hablen con sus veterinarios sobre las opciones de tratamiento adecuadas para sus mascotas.
La prioridad principal de la FDA es proteger la salud pública. Esta prioridad incluye asegurarse de que los consumidores conozcan acerca de los productos que ponen en mayor riesgo su salud y seguridad, tales como los que afirman prevenir, diagnosticar, tratar, mitigar o curar enfermedades graves. Por ejemplo, la agencia ha advertido a las empresas que venden productos de CBD que afirman que ayudan a prevenir, diagnosticar, tratar, mitigar o curar enfermedades graves como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, los trastornos psiquiátricos y la diabetes. Aunque nos hemos concentrado en este tipo de productos, continuaremos monitoreando el mercado de cualquier producto que represente un riesgo para la salud pública, incluyendo aquellos con contaminantes peligrosos, aquellos comercializados para poblaciones vulnerables y productos que ponen en riesgo la salud pública.
La FDA continúa evaluando los marcos normativos para los productos que contienen cannabis y los compuestos derivados de esta sustancia
La FDA sigue creyendo que el proceso de aprobación de medicamentos representa la mejor manera de garantizar que los nuevos medicamentos seguros y eficaces, incluyendo los derivados del cannabis, están disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada. La agencia está comprometida a apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo el cannabis y los medicamentos derivados de él, mediante el proceso de investigación y aprobación de nuevos medicamentos.
Somos conscientes de que puede haber algunos productos en el mercado que añaden CBD a un alimento o que etiquetan el CBD como un suplemento alimenticio. De acuerdo a la ley federal, es ilegal comercializar el CBD de esta manera.
La FDA está evaluando los marcos normativos que corresponden a ciertos productos derivados del cannabis que están indicados para usos no farmacológicos, incluyendo si la FDA debe o no actualizar sus reglamentos y/o cómo debería hacerlo, así como si sería apropiado adoptar una posible legislación. La información que tenemos recalca la necesidad de más estudios e información científica de alta calidad sobre la seguridad y los posibles usos del CDB.
La FDA está comprometida a establecer una política sólida y basada en datos científicos. La FDA está planteando estas preocupaciones sobre la seguridad, comercialización y etiquetado porque queremos que usted sepa lo que nosotros sabemos. Animamos a los consumidores a pensar cuidadosamente antes de exponerse a sí mismos, a su familia o a sus mascotas, a cualquier producto, especialmente a productos como el CBD, que pueden tener riesgos potenciales, ser de calidad desconocida y tener beneficios no comprobados.
La Actualización para el Consumidor incluye un resumen práctico de lo que sabemos hasta la fecha. A medida que sepamos más, nuestra meta es proporcionarle la información que necesita para tomar decisiones informadas sobre los productos del CBD. Además, según se aclaren las vías regulatorias, le informaremos a todas las partes interesadas lo antes possible.
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