viernes, 18 de septiembre de 2020

Congreso Covid-19: la investigación clínica en época de pandemia por SARS-CoV-2

15-09-2020
El tercer día del I Congreso Covid-19 sigue su curso con ponencias y casos de estudio. Una enfermedad donde la adaptación de los ensayos clínicos es clave, y en esta pandemia ha sido todo un reto, con el fin de aportar soluciones en un tiempo récord.

Durante la conferencia "La Investigación Clínica en época de pandemia por SARS-COV-2: lecciones aprendidas", realizada durante la mañana del 15 de septiembre, los profesionales han destacado el papel que han desempeñado los comités éticos de investigación con medicamentos durante la pandemia.

Para la doctora Lucía Arellano, secretaria Técnica del Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Clínic de Barcelona, el gran reto ha sido la adaptación de los procesos de trabajo a las circunstancias actuales, porque se priorizaron los estudios covid-19 y "se pasó de los consentimientos por escrito a orales con el fin de favorecer estudios y ensayos".

La especialista ha destacado la articulación del circuito de evaluación fast truck entre la AEMPS y el CEIm durante la pandemia, "ya que lo normal en estos estudios es que desde la solicitud de información, la reunión plenaria y aprobación se tarde unos 100 días". Pero las medidas extraordinarias han acelerado este proceso: "Ahora la validación inicial es en 24 a 48 horas desde que se enviar la solicitud, la respuesta de la AEMS y CEIm es de 24 a 48 y el plazo de evaluación es de tres días naturales a partir de la fecha de solicitud válida (antes era de 45 días naturales)", responde Arellano.

¿Cómo regular la aprobación de fármacos y la investigación clínica en una pandemia?

Por su parte, el doctor César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha remarcado "la distribución controlada de los medicamentos que se estaban usando para la Covid-19", además de "la asesoría a demanda a través de la Oficina de Innovación y una evaluación en tiempo real de los ensayos clínicos".

Según el doctor, en este tiempo se han definido 117 ensayos clínicos autorizados involucrando diversos medicamentos. "Algunos se pararon durante el estado de alarma y ahora se están reiniciando o reclutando de nuevo". César Hernández reitera que la AEMS está a disposición de la comunidad científica, y que en determinados casos es mejor no forzar situaciones. Ha manifestado la necesidad de más cooperación y menos competición entre países y grupos de investigación.

El doctor Antonio Portolés, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ha analizado el papel del investigador clínico ante el reto de generar evidencia durante la pandemia. "Un ensayo clínico de emergencia sanitaria mundial debe ser grande, con medicamentos disponibles, donde se asuman faltas de información, y tratando de evitar los bloqueos de la investigación". Ha reconocido que ha habido "limitaciones en cuanto a personal y recursos de investigación, por esto es importante el desarrollo de plataformas, programas de apoyo y equipos colaborativos en investigación".

Portolés ha concluido con señas destacadas: "La rapidez no debe impedir la calidad y la seguridad de estos ensayos, mejor investigar que seguir tratando a ciegas, necesitamos planificar lo siguiente, e invertir en investigación".