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Traducido del inglés: miércoles, 17 de agosto, 2011
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Por Frederik Joelving
NUEVA YORK (Reuters Health) - Un nuevo estudio sugiere que los estadounidenses con insuficiencia cardíaca no se beneficiarían tanto con los fármacos recomendados como los pacientes de otros países.
Esto, que un médico consideró "provocador", apunta a un problema emergente en el desarrollo de fármacos: a medida que se internacionaliza la investigación, los resultados dependen cada vez menos de los países.
En el nuevo estudio, los autores se concentraron en los betabloqueantes, que, según los mejores ensayos, pueden prolongar la vida de las personas con insuficiencia cardíaca.
Al dividir esos estudios por países, observaron que los pacientes de Estados Unidos no obtenían beneficios significativos, mientras que disminuía la cantidad de muertes (cinco por cada 100) en el resto del mundo.
El autor principal, doctor Christopher O'Connor, cardiólogo del centro médico de la Duke University, en Carolina del Norte, dijo que estudios previos habían detectado diferencias geográficas en los resultados, pero nunca tan claramente como ahora.
Unos 5 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca, una condición por la cual el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Causa unas 300.000 muertes por año, según los Institutos Nacionales de Salud.
El estudio, publicado en Journal of the American College of Cardiology, es la primera mirada a cómo los estudios sobre betabloqueantes llegarían a distintas conclusiones, según la nacionalidad de los participantes.
El equipo reunió los resultados de los llamados ensayos controlados randomizados (el diseño experimental más sólido con que cuentan los médicos) que incluyeron pacientes de Estados Unidos. Halló cuatro ensayos (MERIT-HF, COPERNICUS, CIBIS-2 y BEST), con un total de unos 9.000 participantes, de los cuales casi la mitad eran estadounidenses.
En esos estudios, los betabloqueantes disminuyeron un 36 por ciento la mortalidad de los pacientes no estadounidenses, mientras que no se registró una reducción estadísticamente significativa en los pacientes de Estados Unidos.
Esto cuestiona las guías para tratar la insuficiencia cardíaca que suelen elaborarse a partir de estudios internacionales.
"Esto genera preocupación. Si los pacientes obtienen efectos terapéuticos distintos, debemos prestarles atención", dijo O'Connor.
Para O'Connor, podrían influir las discrepancias genéticas: a diferencia de los blancos, los afroamericanos suelen ser portadores de una variación genética que mejora la respuesta a los betabloqueantes.
ARCA biofarma, que está desarrollando una terapia betabloqueante orientada genéticamente, financió parcialmente el estudio.
"Esto va más allá de los betabloqueantes y la insuficiencia cardíaca. Se trata de cómo hacemos los ensayos clínicos. Las autoridades de la FDA se ponen nerviosas cuando se mantienen estas tendencias que no lucen tan bien para Estados Unidos", expresó el autor.
En un editorial de la misma revista, el doctor Barry M. Massie, explica que muchos ensayos se volvieron "mega ensayos" con varios miles de pacientes de distintos países.
Eso se debe en parte a que los fármacos y los dispositivos médicos son ahora tan efectivos que la mayoría de las ventajas serían minúsculas. Por lo tanto, se necesitan muchos pacientes para demostrar que los beneficios no son por azar.
FUENTE: Journal of the American College of Cardiology, online 15 de agosto del 2011
Reuters Health
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