La agencia aprobó a Zelboraf, que se dirige a un gen mutante que se halla en la mitad de los casos del letal cáncer
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Robert Preidt
Traducido del inglés: jueves, 18 de agosto, 2011 HealthDay Logo
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MIÉRCOLES, 17 de agosto (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. dio el miércoles su aprobación a Zelboraf (vemurafenib), el primer medicamento de su tipo para el tratamiento de una forma de melanoma que con frecuencia resulta letal.
El fármaco se dirige a una mutación genética que aparece en alrededor de la mitad de los melanomas, la forma más letal del cáncer de piel.
"Zelboraf es un inmenso adelanto en la lucha contra el melanoma metastásico y el avance del tratamiento de la forma más letal del cáncer de piel", aseguró en un comunicado de prensa de la NYU la Dra. Anna Pavlick, directora del Programa de Melanoma de la NYU y del Instituto Oncológico de la NYU, en la ciudad de Nueva York. Participó en los ensayos de fase II y III del fármaco, y es asesora de Genentech, fabricante de Zelboraf.
"La aprobación de Zelboraf tendrá un impacto significativo sobre la supervivencia y los resultados de los pacientes de melanoma avanzado", añadió Pavlick. "Los pacientes que tomen el medicamento Zelboraf tendrán 63 por ciento menos probabilidades de morir de melanoma avanzado que los pacientes que reciben solo quimioterapia", señaló.
Otra experta concurrió en que Zelboraf podría ser una potente arma contra el melanoma para algunos pacientes.
La aprobación del fármaco "representa un avance en la personalización de una terapia para un grupo específico de pacientes que pueden beneficiarse", aseguró en una declaración Wendy K.D. Selig, presidenta y directora ejecutiva de la Melanoma Research Alliance (MRA), con sede en Washington, D.C.
La aprobación de la FDA es específicamente para pacientes con tumores de melanoma que expresan una mutación genética llamada BRAF V600E.
Por lo general, el BRAF ayuda a regular el crecimiento hormonal, pero la variante del BRAF a la que se dirige el Zelboraf "es la mutación genética anómala que permite que las células cancerosas del melanoma se propaguen", explicó Pavlick. "Dado que casi el 50 por ciento de todos los tumores de melanoma portan la mutación genética del BRAF, esta terapia farmacológica dirigida puede ser de gran beneficio para muchos pacientes".
Junto con el fármaco, la FDA también aprobó una prueba acompañante (fabricada por Roche Molecular Systems) que ayudará a determinar si el melanoma de un paciente tiene la mutación BRAF V600E. La prueba, la primera de su tipo se llama prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600.
"Ahora tenemos la capacidad de analizar el tumor de melanoma de un paciente para la mutación genética del BRAF y usar el tratamiento dirigido Zelboraf para atacar al tumor, reducirlo y detener el avance de esta enfermedad letal", aseguró Pavlick. "El medicamento viene en forma de una sencilla pastilla que se toma dos veces al día".
Según la FDA, la aprobación de Zelboraf forma parte de un programa de revisión acelerada, y se basa en un solo ensayo internacional de 675 pacientes con melanoma en etapa avanzada que portaban la mutación BRAF V600E y no habían recibido un tratamiento previo. En el ensayo, los pacientes recibieron Zelboraf u otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina. El tiempo medio de supervivencia tras el tratamiento fue de ocho meses (64 por ciento aún con vida) para los pacientes del grupo de dacarbazina, pero no ha sido alcanzado por los pacientes del grupo de Zelboraf (77 por ciento aún con vida), apuntó la agencia.
Pero no todo el que tenga melanoma se beneficiará de Zelboraf, y hace falta mucha más investigación, apuntó Selig de la MRA.
"Aunque toda la comunidad del melanoma aplaude el avance ejemplificado por vemurafenib [Zelboraf], los datos demuestran que los tumores tienen la capacidad de desarrollar resistencia al fármaco, lo que provoca que los pacientes recaigan", anotó. "Además, dado que algunos pacientes con la mutación BRAF no responden al fármaco y alrededor de la mitad de los pacientes no portan la mutación, hallar nuevos objetivos adicionales sigue siendo una necesidad continua y urgente".
Los efectos secundarios más comunes entre los pacientes que tomaron Zelboraf fueron dolor articular, sarpullido, pérdida del pelo, fatiga, náuseas y sensibilidad cutánea relacionada con el sol. Alrededor del 26 por ciento de los pacientes que tomaron Zelboraf desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas, la segunda forma más común de cáncer de piel no melanoma. Se gestionó con cirugía.
Los pacientes que toman Zelboraf deben evitar la exposición al sol, apuntó la FDA.
Según la Sociedad Americana del Cáncer (American Cancer Society), más de 70,000 estadounidenses son diagnosticados con melanoma cada año, y casi 9,000 mueren anualmente de la enfermedad.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Melanoma Research Alliance, news release, Aug. 17, 2011; NYU Cancer Institute, news release, Aug. 17, 2011; U.S. Food and Drug Administration, news release, Aug. 17, 2011
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