Aprueban más fármacos para enfermedades pediátricas raras
Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_122473.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 05/29/2012)Traducido del inglés: miércoles, 29 de febrero, 2012
Por Amy Norton
NUEVA YORK (Reuters Health) - El mercado estadounidense está recibiendo con cada vez mayor frecuencia fármacos destinados a tratar enfermedades raras en niños, reveló un estudio oficial.
Los autores de la investigación aseguraron que los resultados publicados en Pediatrics sugieren que una ley de Estados Unidos, la la legislación de Fármacos Huérfanos, aprobada en 1983, está dando resultados.
Se los llama fármacos "huérfanos" porque sirven para enfermedades poco frecuentes que las empresas farmacéuticas pasaron por alto durante años porque su desarrollo no suele producir grandes ganancias.
En el nuevo estudio, un equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) halló que entre el 2000 y el 2009 se aprobaron más de una decena de fármacos huérfanos para enfermedades poco frecuentes en niños y adolescentes.
En la primera mitad de la década 2000-2009, 10 de 57 aprobaciones de fármacos huérfanos fueron para enfermedades pediátricas. En la segunda mitad, fueron 28 de 91 aprobaciones.
En total se registraron 38 aprobaciones para tratar enfermedades raras pediátricas, aunque, a veces un producto recibía varias aprobaciones para distintos usos.
Los medicamentos para los trastornos del sistema hormonal y metabólico fueron los que más aprobaciones recibieron (39 por ciento).
El equipo observó que las enfermedades más raras fueron las más beneficiadas: más de la mitad de las nuevas aprobaciones fueron para esos trastornos, que afectan a menos de 20.000 estadounidenses.
Se trata de "una sorpresa agradable", dijo el autor principal del estudio, el doctor Menfo A. Imoisili, de la FDA.
Aunque los resultados son alentadores, el estudio se concentró sólo en las cifras, según opinó un investigador que no participó del estudio.
"Los autores no se ocuparon de la calidad de los medicamentos aprobados", dijo el doctor Aaron S. Kesselheim, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, Boston, indicando que existe preocupación por la efectividad y la seguridad de ciertos medicamentos huérfanos en el mercado.
En un estudio publicado el año último, Kesselheim halló que, por lo menos en cuanto a lo que se trata de los tratamientos oncológicos, los fármacos huérfanos tienden a aprobarse a partir de pruebas más débiles que el resto de los medicamentos.
Eso es porque los ensayos clínicos suelen ser pequeños por necesidad, debido a que abordan una enfermedad rara.
Pero, en su estudio, Kesselheim detectó que esos ensayos suelen tener sesgos en el diseño. Sólo dos aprobaciones pediátricas entre el 2000 y el 2009 fueron para cánceres.
Kesselheim opinó que sería necesario monitorear cuidadosamente a los fármacos huérfanos después de su aprobación.
A través de un correo electrónico, Imoisili coincidió: "Es necesario vigilar los temass de seguridad y efectividad de estos medicamentos en el 'mundo real'".
Se estima que 25 millones de estadounidenses padece alguna de las más de 6.000 enfermedades poco frecuentes o "raras", las cuales son llamadas así porque afectan a menos de 200.000 personas en el país.
En Europa, donde las autoridades regulatorias tomaron medidas similares para reforzar el desarrollo de fármacos huérfanos, una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de cinco de cada 10.000 personas. Unos 30 millones de europeos padecen este tipo de males. FUENTE: Pediatrics, online 27 de febrero del 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - El mercado estadounidense está recibiendo con cada vez mayor frecuencia fármacos destinados a tratar enfermedades raras en niños, reveló un estudio oficial.
Los autores de la investigación aseguraron que los resultados publicados en Pediatrics sugieren que una ley de Estados Unidos, la la legislación de Fármacos Huérfanos, aprobada en 1983, está dando resultados.
Se los llama fármacos "huérfanos" porque sirven para enfermedades poco frecuentes que las empresas farmacéuticas pasaron por alto durante años porque su desarrollo no suele producir grandes ganancias.
En el nuevo estudio, un equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) halló que entre el 2000 y el 2009 se aprobaron más de una decena de fármacos huérfanos para enfermedades poco frecuentes en niños y adolescentes.
En la primera mitad de la década 2000-2009, 10 de 57 aprobaciones de fármacos huérfanos fueron para enfermedades pediátricas. En la segunda mitad, fueron 28 de 91 aprobaciones.
En total se registraron 38 aprobaciones para tratar enfermedades raras pediátricas, aunque, a veces un producto recibía varias aprobaciones para distintos usos.
Los medicamentos para los trastornos del sistema hormonal y metabólico fueron los que más aprobaciones recibieron (39 por ciento).
El equipo observó que las enfermedades más raras fueron las más beneficiadas: más de la mitad de las nuevas aprobaciones fueron para esos trastornos, que afectan a menos de 20.000 estadounidenses.
Se trata de "una sorpresa agradable", dijo el autor principal del estudio, el doctor Menfo A. Imoisili, de la FDA.
Aunque los resultados son alentadores, el estudio se concentró sólo en las cifras, según opinó un investigador que no participó del estudio.
"Los autores no se ocuparon de la calidad de los medicamentos aprobados", dijo el doctor Aaron S. Kesselheim, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, Boston, indicando que existe preocupación por la efectividad y la seguridad de ciertos medicamentos huérfanos en el mercado.
En un estudio publicado el año último, Kesselheim halló que, por lo menos en cuanto a lo que se trata de los tratamientos oncológicos, los fármacos huérfanos tienden a aprobarse a partir de pruebas más débiles que el resto de los medicamentos.
Eso es porque los ensayos clínicos suelen ser pequeños por necesidad, debido a que abordan una enfermedad rara.
Pero, en su estudio, Kesselheim detectó que esos ensayos suelen tener sesgos en el diseño. Sólo dos aprobaciones pediátricas entre el 2000 y el 2009 fueron para cánceres.
Kesselheim opinó que sería necesario monitorear cuidadosamente a los fármacos huérfanos después de su aprobación.
A través de un correo electrónico, Imoisili coincidió: "Es necesario vigilar los temass de seguridad y efectividad de estos medicamentos en el 'mundo real'".
Se estima que 25 millones de estadounidenses padece alguna de las más de 6.000 enfermedades poco frecuentes o "raras", las cuales son llamadas así porque afectan a menos de 200.000 personas en el país.
En Europa, donde las autoridades regulatorias tomaron medidas similares para reforzar el desarrollo de fármacos huérfanos, una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de cinco de cada 10.000 personas. Unos 30 millones de europeos padecen este tipo de males. FUENTE: Pediatrics, online 27 de febrero del 2012.
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