Rivaroxaban, de Bayer, muestra su eficacia en el tratamiento de pacientes con embolia pulmonar en un estudio fase III
Madrid (29/03/2012) - Redacción
• Este anticoagulante oral, tratamiento con un único fármaco, se muestra tan eficaz como el tratamiento estándar en la EP y la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente según los datos del estudio EINSTEIN-EP
• Los resultados del estudio han sido presentados en la sesión de últimas novedades de estudios clínicos en la 61ª Reunión Científica Anual del American College of Cardiology en Chicago
Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que el tratamiento con un único fármaco, el anticoagulante oral rivaroxaban, fue igual de eficaz y seguro que el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un Antagonista de la Vitamina K (AVK) en el tratamiento de la embolia pulmonar sintomática aguda (EP) y la prevención secundaria de la enfermedad tromboembólica venosa (conocida como ETV). Rivaroxaban demostró además unos índices generales de sangrado similares, pero se asoció con tasas significativamente inferiores de hemorragia mayor, en comparación con el tratamiento estándar. Los datos han sido presentados en la sesión de últimas novedades de estudios clínicos en la 61ª Reunión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) en Chicago, EE.UU. y publicados en el New England Journal of Medicine.
El estudio EINSTEIN-EP comparó el tratamiento con un único fármaco, rivaroxaban, - tratamiento inicial con rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día - con el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un AVK en el tratamiento de 4.833 pacientes con embolia pulmonar sintomática aguda (EP) para la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente. Los pacientes recibieron tratamiento durante tres, seis o doce meses.
En el estudio, rivaroxaban demostró una eficacia comparable al tratamiento estándar en la variable principal, la reducción de la ETV sintomática recurrente, compuesta por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y EP fatal y no fatal (2,1 vs. 1,8 por ciento, respectivamente). Rivaroxaban demostró también resultados de seguridad similares en comparación con el tratamiento estándar en los principales parámetros de seguridad, compuestos por hemorragias mayores y hemorragias no mayores clínicamente relevantes (10,3 vs. 11,4 por ciento, respectivamente).
Una solución sencilla
"Los resultados del estudio EINSTEIN-EP demuestran convincentemente que rivaroxaban ofrece al médico una solución sencilla, con un único fármaco oral, para el tratamiento inicial de la EP y la prevención a largo plazo de la ETV recurrente, que es tan eficaz e igual de bien tolerado que el tratamiento actual con dos fármacos", ha comentado el doctor A. G.G. Turpie, profesor de Medicina de la Universidad McMaster, Hamiltom, Canadá. "Estos nuevos hallazgos son particularmente importantes dado el alto nivel de morbilidad y mortalidad asociados al tromboembolismo venoso en Europa y Estados Unidos y la frecuencia de los episodios recurrentes".
La ETV incluye la TVP y la EP. La TVP es la formación de coágulos sanguíneos en una de las venas largas y profundas de las piernas. La EP es una afección clínica grave que normalmente ocurre cuando un coágulo o una parte del mismo se desprende y viaja hasta los pulmones, a través del corazón, donde puede bloquear parcial o totalmente una rama de la arteria pulmonar. Cuando la embolia pulmonar ocurre debido a grandes coágulos, múltiples coágulos, o cuando el paciente presenta enfermedad cardiaca o pulmonar previa, el evento puede ser fatal.
"Tras la reciente aprobación de rivaroxaban en Europa para el tratamietno de la TVP, estos resultados refuerzan la importancia clínica de rivaroxaban en el tratamiento de la embolia pulmonar y la prevención de su recurrencia", ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Estamos planeando enviar una solicitud de autorización de rivaroxaban para esta indicación en el segundo trimestre de este año".
El estudio EINSTEIN-EP comparó el tratamiento con un único fármaco, rivaroxaban, - tratamiento inicial con rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día - con el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un AVK en el tratamiento de 4.833 pacientes con embolia pulmonar sintomática aguda (EP) para la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente. Los pacientes recibieron tratamiento durante tres, seis o doce meses.
En el estudio, rivaroxaban demostró una eficacia comparable al tratamiento estándar en la variable principal, la reducción de la ETV sintomática recurrente, compuesta por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y EP fatal y no fatal (2,1 vs. 1,8 por ciento, respectivamente). Rivaroxaban demostró también resultados de seguridad similares en comparación con el tratamiento estándar en los principales parámetros de seguridad, compuestos por hemorragias mayores y hemorragias no mayores clínicamente relevantes (10,3 vs. 11,4 por ciento, respectivamente).
Una solución sencilla
"Los resultados del estudio EINSTEIN-EP demuestran convincentemente que rivaroxaban ofrece al médico una solución sencilla, con un único fármaco oral, para el tratamiento inicial de la EP y la prevención a largo plazo de la ETV recurrente, que es tan eficaz e igual de bien tolerado que el tratamiento actual con dos fármacos", ha comentado el doctor A. G.G. Turpie, profesor de Medicina de la Universidad McMaster, Hamiltom, Canadá. "Estos nuevos hallazgos son particularmente importantes dado el alto nivel de morbilidad y mortalidad asociados al tromboembolismo venoso en Europa y Estados Unidos y la frecuencia de los episodios recurrentes".
La ETV incluye la TVP y la EP. La TVP es la formación de coágulos sanguíneos en una de las venas largas y profundas de las piernas. La EP es una afección clínica grave que normalmente ocurre cuando un coágulo o una parte del mismo se desprende y viaja hasta los pulmones, a través del corazón, donde puede bloquear parcial o totalmente una rama de la arteria pulmonar. Cuando la embolia pulmonar ocurre debido a grandes coágulos, múltiples coágulos, o cuando el paciente presenta enfermedad cardiaca o pulmonar previa, el evento puede ser fatal.
"Tras la reciente aprobación de rivaroxaban en Europa para el tratamietno de la TVP, estos resultados refuerzan la importancia clínica de rivaroxaban en el tratamiento de la embolia pulmonar y la prevención de su recurrencia", ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Estamos planeando enviar una solicitud de autorización de rivaroxaban para esta indicación en el segundo trimestre de este año".
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