FARMACOLOGÍA
El estudio ATTAIN confirma la eficacia y seguridad del aclidinio en pacientes con EPOC
JANO.es · 23 Marzo 2012 09:28
Los resultados confirman que este nuevo tratamiento procura una mejora clínicamente significativa en la broncodilatación.
La European Respiratory Journal (ERJ) ha publicado hoy los resultados completos de ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway obstruction In COPD patieNts), un estudio pivotal doble ciego, controlado con placebo, de seis meses de duración, que compara la eficacia y la seguridad del aclidinio inhalado 200 μg y 400 μg BID (dos veces al día) frente a placebo, en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) moderada a grave.
Ambas dosis de aclidinio (200μg y 400μg) mostraron incrementos estadísticamente significativos respecto al valor basal en el VEMS (volumen respiratorio máximo en el primer segundo) pre-dosis comparado con placebo (99 y 128 ml respectivamente, o p<0,0001 en ambos casos). Las mejorías observadas en el VEMS pre-dosis con aclidinio 400μg oscilaron entre 105 y 140 ml durante todo el estudio, lo que es consistente con la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) propuesta, de más de 100 mL.
El aclidinio también mejoró el estado de salud y los síntomas, ambos objetivos importantes en el manejo de la EPOC. En concreto, se observó una gran mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo, según el St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), durante el periodo de 24 semanas (la media ajustada al basal fue de -3,8 y -4.6 unidades para 200 μg y 400 μg respectivamente).
El estudio ATTAIN no fue específicamente diseñado para evaluar las exacerbaciones y los pacientes reclutados no tenían antecedentes de exacerbaciones, como quedó reflejado en la modesta tasa de observada en el grupo con placebo. A pesar de la baja tasa de exacerbaciones, ambas dosis de aclidinio redujeron de forma significativa la tasa de exacerbaciones de cualquier gravedad en comparación con el placebo.
“La EPOC es un problema creciente de salud pública con un impacto devastador en la vida de los pacientes. Como resultado, existe una verdadera necesidad de opciones de tratamientos eficaces y bien tolerados”, señaló el profesor Paul Jones, investigador principal del estudio, del Hospital Universitario St George, en la Universidad de Londres. “Los resultados de ATTAIN son muy alentadores y esperamos que las mejoras que observadas en el estado de salud y en los síntomas durante el estudio se traduzcan en un beneficio notable para los pacientes en la práctica real”.
Aclidinio fue bien tolerado, no mostrando diferencias en los perfiles de seguridad entre ambas dosis. La incidencia de reacciones adversas anticolinérgicas en ambos grupos de aclidinio fue baja y similar a placebo.
Sobre el estudio fase III ATTAIN
El estudio ATTAIN fue llevado a cabo en Europa y Sudáfrica. Tuvo una duración de 24 semanas, en las que se evaluó la eficacia broncodilatadora y la seguridad a largo plazo del bromuro de aclidinio 200 μg y 400 μg, ambos administrados BID, en comparación con placebo, en 828 pacientes con EPOC de moderada a grave. Además, se evaluaron los beneficios del aclidinio 200 μg y 400 μg, respecto a placebo, en el estado de salud relacionado con la enfermedad y en los síntomas de la EPOC.
En la semana 24, se observaron mejoras significativas (p<0,0001 para ambas dosis) respecto al valor basal del VEMS pre-dosis comparado con placebo, que era la variable principal de eficacia, lo que se traduce en 99 y 128 ml para 200μg y 400μg respectivamente. Esta mejoría se mantuvo durante todo el periodo del estudio y las mejorías en el valor máximo del VEMS respecto al valor basal en el día 1 fueron comparables con las alcanzadas en la semana 24.
Aclidinio mejoró significativamente el estado de salud en base a la puntuación del SGRQ durante el periodo de 24 semanas respecto al placebo (p<0.001 para aclidinio 200μg y p<0.0001 para 400 μg). También se redujeron de forma significativa otros síntomas como la dificultad para respirar, así como la puntuación en el índice transicional de disnea (TDI en sus siglas en inglés) (en 0,6 y 1,0 unidades; p<0,05 y <0,001, respectivamente) en la semana 24.
Eventos adversos: cefalea y nasofaringitis
Eventos adversos: cefalea y nasofaringitis
Además, durante todo el estudio, el aclidinio produjo cambios estadísticamente significativos respecto al valor basal en el VEMS pre-dosis versus placebo en cada punto temporal, oscilando entre los 77 ml y los 105 ml para el aclidinio 200 μg y entre los 105 ml a los 140 ml para el aclidinio 400 μg.
La tasa de exacerbaciones de EPOC (de cualquier gravedad) fue menor con aclidinio 200μg y 400μg versus placebo (0.43 y 0.40 versus 0.60per paciente / año respectivamente). Asimismo, la ratio de la tasa con el aclidinio 200μg fue de 0.72 (p<0.05) y de 0.67 (p<0.05) con la dosis de 400 μg.
El porcentaje de pacientes que reportó eventos adversos o eventos adversos graves fue similar al placebo, tanto en el grupo de tratamiento con 200 μg como en el de 400 μg. Los eventos adversos más frecuentes fueron cefalea y nasofaringitis. Además, la incidencia de eventos adversos anticolinérgicos fue baja y comparable a la de placebo (p.e.: sequedad bucal y estreñimiento fueron <1%).
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