Expertos evidencian un exceso de evaluación previa de los medicamentos y una falta de evaluación posterior

Madrid (27/04/2012) - Ana Montero

• Así lo ha manifestado Cristina Avendaño, del servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, quien, en el marco de la XXXVI Jornada FUINSA, "El futuro de la evaluación de la utilidad terapéutica de los medicamentos en el SNS", ha reclamado más recursos para la evaluación post-autorización de los medicamentos

• Por su parte, la AEMPS insiste en que el medicamento es la única tecnología sanitaria que, por su proceso, nace ya evaluado y reclama un sistema que prime la innovación verdadera

Representantes de la Administración central y autonómica, de la universidad y de la industria farmacéutica se han dado cita en la XXXVI Jornada FUINSA (Fundación para la Investigación en Salud), bajo el título "El Futuro de la Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos en el SNS", en cuya segunda mesa de debate se han analizado conceptos como la "utilidad terapéutica" o la "evaluación comparada" y en la que los expertos, como Emilio Vargas, profesor titular vinculado de la Universidad Complutense de Madrid, del servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, han reclamado una "unificación y homogeneización" de criterios, bajo un sistema de trabajo "sistematizado, organizado, único o no", para determinar la utilidad terapéutica de los medicamentos.

Por su parte, Cristina Avendaño, del servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, se ha referido a la evaluación de la utilidad terapéutica y a la efectividad comparada como "binomio de coste-utilidad", al hablar de la selección de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y ha afirmado que "nos sobran informes de evaluación, además de controles de tipo administrativo, y nos falta decisión, valentía, protagonismo y corresponsabilidad del ámbito asistencial", a lo que ha añadido que "también nos sobran indicadores y actuaciones fármaco-céntricas y nos faltan evaluaciones centradas en los pacientes".

Además, según Avendaño existe un exceso de evaluación previa y una falta de evaluación posterior de los medicamentos, "es necesario reforzar la recogida y análisis de resultados de salud y la reevaluación del coste-utilidad comparativo de las distintas intervenciones", por lo que la experta ha reclamado "mover más recursos para la evaluación post-autorización de los medicamentos para poder seguir refinando las decisiones".
Asimismo, Avendaño ha subrayado que "nos falta comunicar correctamente las decisiones sobre el acceso, sin miedo a admitir que se trata de una selección que tiene en cuenta también el coste, asumiendo responsabilidades públicas por parte de los gestores y buscando la participación y el compromiso de los médicos".

Experiencia valenciana

En otro orden de cosas, José Luis Trillo, subdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, ha dado una visión autonómica a la jornada al explicar el nuevo modelo de evaluación de medicamentos que se está desarrollando en estos últimos años en su comunidad, y en el que se han empezado a evaluar novedades terapéuticas. Para ello, tal y como ha informado el experto, para esa "reingeniería organizativa" se ha constituido el CAENT (Comité Autonómico de Evaluación de Novedades Terapéuticas); el CAGYT (Comité Autonómico de Guías y Protocolos Interactivos) y el CEMAISE (Comité Autonómico de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico), conformados de forma descentralizada, cuyo objetivo es que las directrices de los comités se centralicen en guías clínicas y protocolos interactivos consensuados con el fin de disminuir la variabilidad de la práctica clínica.

Además, Trillo ha explicado que cuentan con una línea editorial, con guías de observación terapéutica, cuya difusión on-line está abierta desde 2008, y con una herramienta pionera destinada a los profesionales -Guía Interactiva Farmacoterapéutica (GFAR)- cuyo objetivo es prescribir el tratamiento más efectivo y al menor coste, tanto principios activos como medicamentos genéricos, y ayudar a los profesionales a seleccionar la pauta terapéutica del paciente con criterios médicos basados en la evidencia. Por último, otras de las herramientas fruto de ese avance tecnológico son el Programa Normalizado de Revisión y Seguimiento de Historiales Farmacoterapéuticos PRM (REFAR) y el Entorno de Seguridad en Prescripción de Productos Farmacéuticos (ESP), como ha informado.

Evaluación vs selección

Representando a las agencias de evaluación, José María Recalde, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública y ex director CADIME, Escuela Andaluza de Salud Pública de Granada, ha repasado las experiencias existentes en la evaluación de medicamentos en el sistema sanitario, tanto en el ámbito de Atención Primaria, como en el hospitalario, ámbitos que hasta la fecha han liderado la actividad en este sentido, para pasar a revisar las desarrolladas por las agencias en el ámbito de la evaluación de medicamentos de elevado impacto sanitario.

En este sentido, Recalde ha incidido en la problemática de la prescripción de los nuevos medicamentos en Atención Primaria, entre otros, su elevado coste; la limitación de la información: efectividad y seguridad a largo plazo; el hecho de que en su mayoría no son innovadores, el elevado impacto sobre los costes de la asistencia sanitaria; la alta presión informativo-promocional; las altas expectativas que generan los medios de comunicación; la presión de los pacientes y la necesidad de realizar su evaluación frente a lo disponible con anterioridad. Como factores que afectan a la decisión el experto ha identificado el coste, las expectativas del clínico, la demanda del paciente y la prescripción previa.

Además, Recalde ha incidido en el "gap" entre la aprobación de la agencia evaluadora vs selección, asegurando que la evaluación tiene que ver con la eficacia y la selección con la efectividad y la eficiencia, un proceso, éste último, "muy regulado", según palabras del experto, que también tiene que ver con la evaluación económica y los criterios de coste-eficacia.

En conclusión, Recalde ha insistido en la necesidad de valorar las aportaciones del nuevo medicamento que se incorpora en términos de beneficio clínico; de comparar el nuevo medicamento con los ya existentes, definiendo su papel en terapéutica; de valorar la relación coste-efectividad; y de identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad.

Innovación verdadera

Por último, César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha explicado cuáles son compromisos de la AEMPS para 2012, entre otros, publicar todos los informes de medicamentos autorizados por vía nacional; publicar al menos un informe, durante el presente año, de utilidad terapéutica mensual sobre los medicamentos autorizados por vía centralizada, con el objetivo de llegar al cien por cien; y publicar al menos tres recomendaciones de uso o no, a lo largo del año.

Además, el experto ha recordado que la nueva legislación de farmacovigilancia establece las bases para la solicitud de estudios post-autorización de seguridad (PASS) y de eficiencia (PAES) como condición para la autorización de comercialización.

"La regulación debe buscar y encontrar formas de acercarse a la práctica real salvaguardando el rigor en la evaluación y sin contaminar los mecanismos de evaluación", ha asegurado Hernández, a lo que ha añadido que "la práctica clínica, la prescripción, en concreto, debe comportar, por parte del profesional, un acto delegado de responsabilidad en la eficiencia".

Asimismo, Hernández ha señalado que el medicamento es la única tecnología sanitaria que, por su proceso, nace ya evaluado y ha reclamado la necesidad de un sistema que prime "la innovación verdadera, que diferencie y separe", como ha matizado. En esta línea, el experto ha declarado que "el hecho de que haya luz en el medicamento no quita para que no evalúen otras tecnologías sanitarias, que como no hay luz sobre ellas, no se abordan".

Además, ha señalado que autorización no es ni financiación ni utilización y ha insistido en que la relación beneficio-riesgo está sujeta a cambio y, por tanto, también la financiación y el precio de los medicamentos. Para concluir Hernández ha reclamado más recursos para hacer llegar información útil a los pacientes.