ANTICONCEPTIVOS | Trombos
Europa también revisará la seguridad de Diane 35
Después de que Francia anunciase unilateralmente su decisión de suspender la comercialización de Diane 35 (un antiacneico que algunas mujeres usan también como anticonceptivo), la Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que reexaminará la información disponible sobre este medicamento de los laboratorios Bayer.
Esta decisión de la EMA se produce apenas pocos días después de que esta misma agencia pusiese la vista en otro tipo de preparados hormonales, los anticonceptivos de tercera y cuarta generación; entre los que se incluyen las píldoras más utilizadas en la actualidad (Yasmin, Yaz...). También a instancias de Francia, la EMA tomaba esta decisión para evaluar su posible riesgo de trombos.
El caso de Diane se refiere en cambio a un medicamento muy antiguo, que dejó de recomendarse hace años como anticonceptivo precisamente por el elevado riesgo de trombos que acarreaba su uso a largo plazo. Sin embargo, las autoridades europeas pretenden valorar si su uso limitado contra ciertos casos de acné graves también debería restringirse.
La EMA ha señalado en un comunicado que su evaluación de Diane 35 es un trñamite obligatorio después de la decisión de Francia de prohibir su venta en los próximos tres meses.
"Aunque los estados miembros pueden tomar una decisión unilateral, la legislación comuniatria requiere una coordinación europea", señala la EMA, que no ha querido entrar a valorar la suspensión impulsada por el gobierno galo.
Después de la reevaluación, el comité de farmacovigilancia (PRAC) establecerá una recomendación e indicará si es necesario suspender la venta de Diane en todo el continente. Esta revisión afecta no sólo al fármaco de Bayer sino a los otros 35 genéricos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.
Según la Agencia Española del Medicamento, en el año 2011, entre 100.000 y 150.000 mujeres eran usuarias de este tratamiento, autorizado en nuestro país desde el año 1981. A partir de 2002, sin embargo, se limitó su uso únicamentr para casos de acné, hirsutismo o alopecia androgénica. En una nota de prensa a raíz del comunicado europeo, las autoridades españolas ha vuelto a insistir en la necesidad de seguir las indicaciones de la ficha técnica del medicamento.
Esta decisión de la EMA se produce apenas pocos días después de que esta misma agencia pusiese la vista en otro tipo de preparados hormonales, los anticonceptivos de tercera y cuarta generación; entre los que se incluyen las píldoras más utilizadas en la actualidad (Yasmin, Yaz...). También a instancias de Francia, la EMA tomaba esta decisión para evaluar su posible riesgo de trombos.
El caso de Diane se refiere en cambio a un medicamento muy antiguo, que dejó de recomendarse hace años como anticonceptivo precisamente por el elevado riesgo de trombos que acarreaba su uso a largo plazo. Sin embargo, las autoridades europeas pretenden valorar si su uso limitado contra ciertos casos de acné graves también debería restringirse.
La EMA ha señalado en un comunicado que su evaluación de Diane 35 es un trñamite obligatorio después de la decisión de Francia de prohibir su venta en los próximos tres meses.
"Aunque los estados miembros pueden tomar una decisión unilateral, la legislación comuniatria requiere una coordinación europea", señala la EMA, que no ha querido entrar a valorar la suspensión impulsada por el gobierno galo.
Después de la reevaluación, el comité de farmacovigilancia (PRAC) establecerá una recomendación e indicará si es necesario suspender la venta de Diane en todo el continente. Esta revisión afecta no sólo al fármaco de Bayer sino a los otros 35 genéricos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.
Según la Agencia Española del Medicamento, en el año 2011, entre 100.000 y 150.000 mujeres eran usuarias de este tratamiento, autorizado en nuestro país desde el año 1981. A partir de 2002, sin embargo, se limitó su uso únicamentr para casos de acné, hirsutismo o alopecia androgénica. En una nota de prensa a raíz del comunicado europeo, las autoridades españolas ha vuelto a insistir en la necesidad de seguir las indicaciones de la ficha técnica del medicamento.
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