Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba cambios en la etiqueta para problemas intestinales (enteropatía similar a esprue) asociada con el medicamento olmesartán medoxomil para la presión alta

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Anuncio de seguridad El 3 de julio, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió que el medicamento para la presión alta olmesartán medoxomil (comercializado como Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor y genéricos) ha sido asociado con problemas intestinales conocidos como enteropatía similar a esprue, y la agencia ha aprobado cambios en las etiquetas de estos medicamentos que mencionan esta inquietud.
Los síntomas de la enteropatía similar a esprue incluyen diarrea severa y crónica con considerable pérdida de peso, que puede empezar meses o años después de empezar a tomar olmesartán, y puede requerir hospitalización (ver Resumen de Datos). Si los pacientes que toman olmesartán presentan estos síntomas y no se encuentra otra causa, deben dejar de tomar el medicamento y empezar el tratamiento con otro medicamento antihipertensivo. Dejar de tomar olmesartán resultó en la mejoría de los síntomas de enteropatía similar a esprue en todos los pacientes.
Olmesartán medoxomil bloquea los receptores de la angiotensina II (ARB por sus siglas en inglés) y está aprobado para el tratamiento de la presión alta, junto con otros agentes antihipertensivos, y es uno de ocho medicamentos ARB actualmente en comercialización. La enteropatía similar a esprue solo ha sido detectada con olmesartán y no con los otros medicamentos ARB.
La FDA seguirá evaluando la seguridad de productos que contienen olmesartán y emitirá otro comunicado cuando haya información adicional disponible.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.