Anuncio de seguridad El 26 de julio, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está tomando varias medidas relacionadas con las tabletas orales de Nizoral (ketoconazol), entre ellas limitar el uso del medicamento, advertir que puede causar lesiones severas al hígado y problemas de las glándulas suprarrenales, y advertir que puede producir interacciones dañinas con otros medicamentos. La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta y agregado una nueva Guía sobre el Medicamento para tratar estos asuntos de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de Nizoral no deben ser la primera opción de tratamiento para ninguna infección fúngica. Se debe usar Nizoral para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidas como micosis endémicas, solamente cuando no haya ni se toleren tratamientos antifúngicos alternativos.
Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han vinculado con daño al hígado, problemas suprarrenales ni interacciones con medicamentos. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y gelatinas que se aplican a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman oralmente.
Daño al hígado (Hepatotoxicidad)Las tabletas de Nizoral pueden causar daño al hígado, lo que puede llevar a trasplantes de hígado o la muerte. La FDA ha modificado la Advertencia dentro de la caja, agregando una firme recomendación contra su uso (contraindicación) en pacientes con enfermedades del hígado, y ha incluido nuevas recomendaciones para la evaluación y control de hepatotoxicidad en los pacientes (ver secciones de Información adicional). Ha habido daño severo al hígado en pacientes que recibieron altas dosis de Nizoral por periodos breves, como también quienes recibieron una dosis baja por periodos prolongados. Algunos de estos pacientes no tenían riesgos obvios de enfermedades del hígado. Las lesiones al hígado a veces son reversibles tras dejar de tomar el medicamento, pero no siempre es posible revertir el daño.
Problemas con las glándulas suprarrenales (Insuficiencia suprarrenal)
Las tabletas de Nizoral pueden causar insuficiencia suprarrenal al disminuir la producción por el organismo de hormonas denominadas corticosteroides. Los corticosteroides son producidos por las glándulas suprarrenales, que son las pequeñas glándulas ubicadas encima de cada riñón. Los corticosteroides afectan el equilibrio de agua, sales y minerales (electrolitos) en el cuerpo. Los profesionales de la salud deben vigilar la función suprarrenal de los pacientes que toman tabletas de Nizoral y que tienen problemas suprarrenales, o en pacientes que pasan por un periodo prolongado de estrés, como por ejemplo quienes han tenido una cirugía mayor o han estado bajo cuidado intensivo en el hospital.
Interacciones con medicamentos
Las tabletas de Nizoral pueden interactuar con otros medicamentos que el paciente esté tomando y pueden producir resultados graves que pueden poner la vida en peligro, como problemas con el ritmo cardiaco. Se deben evaluar todos los medicamentos que el paciente esté tomando en caso de posible interacción con las tabletas de
Nizoral.
En resumen, se ha actualizado la etiqueta del medicamento
Nizoral para incluir la siguiente información [link to label when approved at URL]:
- La limitación del uso de tabletas de Nizoral al eliminar las indicaciones en que el riesgo es mayor que los beneficios. Ya no se indica el uso de tabletas de ketoconazol en infecciones producidas por Cándida y dermatofitos. Solo se debe usar las tabletas de Nizoral cuando otros medicamentos antifúngicos no estén disponibles o el paciente no los tolere. (Secciones de Advertencia en la caja, Advertencias, Precauciones e Indicaciones y Uso)
- Se indican las tabletas Nizoral solamente para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y paracoccidioidomicosis en pacientes en los que han fallado otros tratamientos o que no toleran otros tratamientos (Sección de Indicaciones y uso).
- No se indican las tabletas de Nizoral para el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel o uñas.
- Una nueva contraindicación es que no se deben usar las tabletas de Nizoral en pacientes con enfermedades hepáticas agudas o crónicas (Sección de Contraindicaciones).
- Información actualizada sobre riesgos de lesiones al hígado o hepatotoxicidad, con nuevas recomendaciones para evaluación y control (Secciones de Advertencia en la caja, Advertencias y Precauciones).
- Información actualizada sobre interacciones entre medicamentos (Sección de Precauciones).
- Una advertencia sobre la insuficiencia suprarrenal con recomendaciones para el control de grupos de riesgo (Sección de Advertencias).
La FDA también ha aprobado una nueva Guía sobre el Medicamento para pacientes que contiene información sobre riesgos potenciales relacionados con las tabletas de Nizoral, la cual se debe entregar con cada receta para el medicamento.
La FDA continuará evaluando la seguridad de las tabletas de Nizoral y le trasmitirá al público cualquier información adicional que esté disponible.
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