Drug Safety and Availability > Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral

Drug Safety and Availability > Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral

Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos - [PDF - 185KB]

• Anuncio de
  seguridad
• Datos sobre
  las fluoroquinolonas
• Información adicional
  para pacientes
• Información adicional para
  profesionales de la salud
• Resumen de datos
• Recuadro
• Referencias

Anuncio de seguridad El 15 de agosto, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos con fluoroquinolona para que describan mejor el serio efecto secundario de neuropatía periférica. Este serio daño neurológico potencialmente causado por fluoroquinolonas (ver lista en el recuadro) puede ocurrir apenas se empieza el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente.
El riesgo de neuropatía periférica ocurre solo con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral. Los medicamentos aprobados que contienen fluoroquinolona incluyen levofloxacino (Levaquin), ciprofloxacino (Cipro), moxifloxacino (Avelox), norfloxacino (Noroxin), ofloxacino (Floxin) y gemifloxacino (Factive). Los medicamentos con fluoroquinolona formulados para uso tópico y que se aplican en las orejas o en los ojos no causan este riesgo.
Si el paciente empieza a tener síntomas de neuropatía periférica, debe dejar de usar fluoroquinolona y debe empezar a tomar otro antibiótico sin fluoroquinolona, a menos que el beneficio de la continuación del tratamiento con fluoroquinolona sobrepase el riesgo. La neuropatía periférica es una afección neurológica que aparece en los brazos y las piernas. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura o ubicación espacial. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolona y puede durar meses o años después de que se deje de tomar el medicamento, o ser permanente. Los pacientes que usan fluoroquinolonas y empiezan a tener algunos de los síntomas de neuropatía periférica deben consultar con su profesional de la salud inmediatamente.
La FDA seguirá evaluando la seguridad de los medicamentos en la clase de fluoroquinolonas y mantendrá informado al público de cualquier información adicional que esté disponible.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio 1-800-332-1088 1-800-FDA-0178 Fax MedWatch Online Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500 Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857

 

-

Información relacionada (en inglés)

• View and Print--FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection (PDF - 117KB)
• FDA Drug Safety Podcast: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection
• Fluoroquinolone Antimicrobial Drugs Information
• Avelox Label
• Cipro Label
• Cipro IV Label
• Cipro XR Label
• Factive Label
• Levaquin Label
• Noroxin Label

-

 

Contact FDA

1-800-332-1088

1-800-FDA-0178 Fax

Report a Serious Problem

MedWatch Online
Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500
Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857