dapagliflozina mejora el control glucémico en combinación con saxagliptina frente a otras opciones de tratamiento tradicionales

dapagliflozina mejora el control glucémico en combinación con saxagliptina frente a otras opciones de tratamiento tradicionales

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dapagliflozina mejora el control glucémico en combinación con saxagliptina frente a otras opciones de tratamiento tradicionales

04 de julio de 2018 16:17

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AstraZeneca también ha presentado datos sobre el efecto de este fármaco en pacientes con distintos tipos de riesgo cardiovascular (CV) y en pacientes con diabetes tipo 1.

AstraZeneca ha presentado nuevos resultados sobre Forxiga® (dapagliflozina) en distintas poblaciones de pacientes con diabetes tipo 2 y tipo 1 (DM2, DM1) en el marco de la 78 edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) que se ha celebrado en Orlando (Florida) del 22 al 26 de junio de 2018.

Estos estudios respaldan el uso de dapagliflozina como opción de tratamiento para ayudar a mejorar el control glucémico cuando se utiliza en combinación con el inhibidor de la DPP-4 Onglyza (saxagliptina) frente a otras opciones de tratamiento tradicionales (insulina, sulfonilurea) en pacientes con DM2. También se presentaron datos sobre el efecto de dapagliflozina en pacientes con distintos tipos de riesgo cardiovascular (CV) para contribuir al conocimiento del efecto de los inhibidores de SGLT-2 (iSGLT-2) sobre eventos CV. Además, se presentaron también nuevos datos sobre dapagliflozina en DM1.

Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha asegurado que "los datos presentados en el congreso de la ADA sobre dapagliflozina demuestran nuestro firme compromiso de dar respuesta a las complejas necesidades no cubiertas de las personas con diabetes, muchas de las cuales pueden presentar riesgos CV relacionados". Y añade, "estamos orgullosos de haber desarrollado un programa clínico altamente representativo que creemos que ayudará a cambiar la práctica clínica de distintos grupos de pacientes que necesitan nuevas estrategias de tratamiento más precoces y potentes con inhibidores de SGLT-2".

De los 23 abstracts presentados sobre este tratamiento, se destacan los siguientes:

Comparación directa de dapagliflozina en combinación con saxagliptina frente a insulina o sulfonilurea en DM2

Dos nuevos estudios Fase IIIb en DM2 han evaluado la seguridad y la eficacia de dapagliflozina en combinación con saxagliptina. Uno de ellos ha demostrado una reducción de la HbA1c no inferior a la de la insulina glargina con o sin sulfonilurea1:

• En este estudio de no inferioridad de 24 semanas (N = 643), dapagliflozina (10 mg) y saxagliptina (5 mg) junto con metformina en pacientes con DM2, frente a la insulina glargina a dosis ajustadas con metformina, consiguieron una reducción similar de la HbA1c (-1,7 % frente a -1,5 %, basal ~9,0 %, p = 0,118), del peso corporal (-1,5 kg frente a 2,1 kg, basal~89 kg, p<0,001), de la glucemia media durante 24 horas en la segunda semana (-48,5 mg/dl frente a -28,5 mg/dl, p<0,0001) y se asociaron a una menor prevalencia de hipoglucemia (21,3 % frente a 38,4 %, p<0,001). (Oral 260-OR)1
• El segundo de ellos ha demostrado una reducción significativa en la HbA1c respecto a la glimepirida en pacientes no controlados adecuadamente con metformina2: en este estudio de 52 semanas (N = 443), dapagliflozina (10 mg) y saxagliptina (5 mg) junto con metformina en pacientes con DM2, frente a glimepirida a dosis ajustadas con metformina, consiguieron una reducción significativa de la HbA1c (-1,38 % frente a -1,14 %, basal ~8,5 %, p<0,001), del peso corporal (-3,22 kg frente a 0,89 kg, basal ~90 kg, p=0,001) y de la tensión arterial sistólica (TAS) (-2,6 MmHg frente a 1,0 MmHg, p=0,007). (Oral 261-OR)

AstraZeneca también ha presentado datos del estudio de extensión DURATION-8 de 104 semanas (póster de últimas novedades 104-LB). En este análisis de seguimiento de dos años, la combinación de dapagliflozina (10 mg una vez al día) y exenatida (2 mg, liberación prolongada, una vez a la semana) ha demostrado una mayor reducción de la HbA1c que cualquiera de los dos fármacos por separado en pacientes adultos con DM2 no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia. Tanto la combinación como cada uno de los tratamientos por separado fueron, en términos generales, bien tolerados sin acontecimientos adversos inesperados.

Evaluación de resultados CV de los inhibidores de SGLT-2

También se presentaron nuevos datos del estudio multinacional en curso CVD-REAL, el primer estudio de evidencias basadas en la práctica clínica real de este tipo (póster de últimas novedades 124-LB). El póster comparó el riesgo de acontecimientos CV en pacientes con DM2 (N = 363.240) que iniciaron el tratamiento con dapagliflozina o con inhibidores de la DPP-4, y de los que el 75 % no tenían enfermedades CV establecidas. El inicio del tratamiento con dapagliflozina se asoció a una menor tasa de muerte por todas las causas [cociente de riesgos instantáneos (CRI): 0,61; intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,54, 0,69, hospitalización por insuficiencia cardíaca (hIC) (CRI: 0,68; IC del 95 %: 0,60, 0,78), infarto de miocardio (CRI: 0,90; IC del 95 %: 0,81, 0,99) e ictus (CRI: 0,84; IC del 95 %: 0,76, 0,93)] frente al tratamiento con iDPP-44.

Además, se expusieron resultados de un análisis post-hoc del estudio EXSCEL (efectos de exenatida una vez a la semana sobre la reducción de eventos CV) en el que se evaluaron los resultados CV en pacientes adultos con DM2 y distintos tipos de riesgo CV en el grupo de placebo que tomaban ISGLT-2 (póster de últimas novedades 130-LB). En este análisis se demostró un CRI ajustado para los eventos CV mayores (MACE por sus siglas en inglés, una variable compuesta de muerte por causas CV, infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal) de 0,79 (IC del 95 %: 0,49, 1,28) con la clase de los iSGLT-2 y un CRI ajustado de 0,55 (IC del 95 %: 0,26, 1,15) con dapagliflozina en particular. También, el CRI ajustado para la mortalidad por todas las causas fue de 0,51 (IC del 95%: 0,27, 0,95) con la clase de los iSGLT-2 y de 0,66 (IC del 95 %: 0,25, 1,72) con dapagliflozina. La pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) aumentó con la clase de los iSGLT-2 en 0,87 ml/min/m2/año y con dapagliflozina en 1,24 ml/min/m2/año.

Por su parte, el estudio DECLARE (efectos de dapagliflozina sobre eventos cardiovasculares), un ensayo de resultados CV (CVOT, por sus siglas en inglés) para dapagliflozina, evaluará la seguridad y la eficacia CV de dapagliflozina en el mayor ensayo CVOT de un iSGLT-2. En DECLARE participa una amplia diversidad de pacientes con DM2, incluyendo los que presentan varios factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida. Se prevé que los resultados de este estudio se conozcan en el segundo semestre de 2018.

Investigación de dapagliflozina como tratamiento complementario a la insulina en DM1 para responder a una necesidad no cubierta de tratamiento oral

AstraZeneca ha presentado resultados a corto y largo plazo del programa DEPICT (evaluación de la dapagliflozina en pacientes adultos con DM1 no controlados). Los nuevos resultados evalúan la eficacia y la seguridad de dapagliflozina como tratamiento complementario de la insulina durante 52 semanas (DEPICT-1) y 24 semanas (DEPICT-2), además de un análisis conjunto de los datos de monitorización continua de la glucemia (MCG) de ambos estudios.

Tanto en DEPICT-1 como en DEPICT-2, dapagliflozina ha demostrado una reducción de la HbA1c y del peso corporal, y un aumento del tiempo dentro del rango de glucemia objetivo frente a placebo en adultos con DM17-9. En concreto, los resultados han concluido:

• DEPICT-1: en la semana 52 (N=747), dapagliflozina a dosis de 5 mg* y 10 mg, respectivamente, demostró una diferencia frente a placebo en la HbA1c del -0,33 % (IC del 95 %: -0,49, -0,17) y el -0,36 % (IC del 95 %: -0,53, -0,20) y un cambio porcentual en el peso corporal del -2,95 % (IC del 95 %: -3,83, -2,06) y el -4,54% (IC del 95 %: -5,40 -3,66. (póster de últimas novedades 119-LB)
• DEPICT-2: en la semana 24 (N=813), dapagliflozina a dosis de 5 mg y 10 mg, respectivamente, demostró una diferencia frente a placebo en la HbA1c del -0,37% (IC del 95 %: -0,49, -0,26) y el -0,42% (IC del 95 %: -0,53, -0,30) (basal ~8,4, p<0,0001) y un cambio porcentual del peso corporal del -3,21% (IC del 95 %: -3,96, -2,45) y el -3,74% (IC del 95 %: -4,49, -2,99) (p= 0,0001). (Oral 213-OR)
• Análisis post-hoc agrupados del DEPICT-1 y DEPICT-2: en la semana 24, dapagliflozina a dosis de 5 mg y 10 mg, respectivamente, demostró una diferencia frente a placebo en la glucosa intersticial media (-15,48 y -18,90), aumentó el porcentaje de tiempo dentro del rango de glucemia objetivo (9,07 % que supone más de 2 horas, y 10,67 % que supone 2 horas y 30 minutos), redujo la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) (-13,36 y -13,94) y disminuyó la glucosa postpandrial (-8,55 y -12,76) frente a placebo. Por su parte, dapagliflozina no demostró diferencias notables frente a placebo en la hipoglucemia (?70 mg/dl o ?54 mg/dl) ni en la glucemia nocturna (?70 mg/dl). (póster de últimas novedades 125-LB)

En los grupos de tratamiento (dapagliflozina en las dosis de 5 mg y 10 mg frente a placebo) tanto del DEPICT-1 como en DEPICT-2, los eventos hipoglucémicos como la hipoglucemia severa, fueron similares. El número de casos de cetoacidosis diabética (CAD) confirmados fue mayor en el grupo de dapagliflozina que en el de placebo en los dos estudios (4,0 % y 3,4 % frente a 1,9 % durante 52 semanas en el DEPICT-1, y 2,6 % y 2,2 % frente a 0 % durante 24 semanas en el DEPICT-2). La mayoría de los casos fueron leves o moderados y las causas identificadas más frecuentes fueron dosis de insulina olvidadas o fallo de la bomba.

por IM Médico Publimas Digital s.l.