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La EMA aprueba la ampliación de la ficha técnica de Ixekizumab (Taltz®) para el tratamiento de psoriasis genital
El fármaco, de Lilly, se convierte en la primera y única opción que ha demostrado eficacia en los casos en los que las placas se presentan en una zona difícil de tratar.
Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la ampliación de la ficha técnica de ixekizumab (Taltz®) 80 mg/ml inyectable para incluir datos del tratamiento de psoriasis genital. De este modo, se convierte en el primer y único tratamiento para la psoriasis de moderada a grave que ha demostrado eficacia en los casos en los que las placas se presentan en una zona difícil de tratar como es el área genital.
"Es habitual que los pacientes con psoriasis experimenten síntomas en la zona genital en algún momento de su enfermedad", ha señalado el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly en España. "Esta noticia es un paso importante para ofrecerles a dermatólogos nuevas opciones para mejorar la calidad de vida de sus pacientes con psoriasis moderada a grave en la región genital".
La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados positivos del primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en psoriasis moderada a grave en la zona genital. En el estudio, 149 pacientes con psoriasis en placa que eran candidatos para fototerapia o sistémica terapia, y que no habían respondido o no toleraban al menos una terapia tópica para el tratamiento de la psoriasis genital, fueron tratados con Ixekizumab o placebo. Se requirió que los pacientes tuvieran un mínimo del 1% del área de superficie corporal afectada, una puntuación estática de la Evaluación Global del Médico (sPGA, por sus siglas en inglés) ?3 y una puntuación de sPGA en la zona genital de ?3.
"La psoriasis que afecta a la zona genital puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, pero no se examina de manera rutinaria por los profesionales sanitarios", ha afirmado la Dra. Caitriona Ryan, investigadora principal del estudio que ha llevado a la autorización de incluir estos datos en la ficha técnica de Ixekizumab. "Estos resultados pueden aumentar la concienciación sobre el tema entre los profesionales sanitarios".
Ixekizumab demostró una mejoría significativa en comparación con placebo a las 12 semanasen la gravedad de la psoriasis en la zona genital, medida por la puntuación sPGA de los genitales; psoriasis en general, medida por la puntuación sPGA; picor genital, medido por la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de la Escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS, por sus siglas en inglés); y en el impacto percibido por el paciente con psoriasis genital en relación a la frecuencia de su actividad sexual, medido por el Cuestionario de Frecuencia Sexual (SFQ, por su siglas en inglés) apartado 2 ("En el pasado, ¿con qué frecuencia la psoriasis genital ha limitado su actividad sexual?").
- sPGA, puntuación de los genitales de "0" (claro) o "1" (mínimo): 73% de pacientes tratados con Ixekizumab comparado con 8% para placebo.
- Puntuación general de sPGA de "0" (claro) o "1" (mínimo): 73% de los pacientes tratados con Ixekizumab en comparación con 3% para placebo.
- GPSS, picor genital (mejora de ?4 puntos): 55% de los pacientes tratados con Ixekizumab en comparación con 6% para placebo.
- SFQ, puntuación en el item 2 de "0" (nunca) o "1" (raramente): 78% de los pacientes tratados con Ixekizumab en comparación con 21% para placebo.
Ixekizumab no debe utilizarse en pacientes con una reacción grave previa de hipersensibilidad, como anafilaxia, a ixekizumab o cualquiera de los excipientes. Ixekizumab puede aumentar el riesgo de infección. Otras advertencias y precauciones para Ixekizumab incluyen la evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis, las reacciones de hipersensibilidad, la enfermedad inflamatoria intestinal y las inmunizaciones. Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad general de Ixekizumab.
"Los resultados del ensayo demostraron que la mayoría de los pacientes tratados con Ixekizumab lograron un aclaramiento casi total o total de la piel en la zona genital en la semana 12", ha destacado la Dra. Jennifer Clay Cather, Modern Research Associates, Dallas, Texas. "Con estos datos, los médicos pueden recomendar ixekizumab como una opción de tratamiento efectiva para la psoriasis moderada a grave en esta zona corporal", ha concluido.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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