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ixekizumab (Taltz®) logra resultados positivos en Fase 3 como tratamiento para la espondilitis anquilosante
El fármaco de Lilly ha logrado los objetivos primarios y los principales objetivos secundarios del estudio COAST–W, un ensayo clínico en fase 3 que evalúa su eficacia y seguridad entre una población de pacientes difíciles de tratar.
Eli Lilly and Company ha anunciado que ixekizumab (Taltz®) ha logrado los objetivos primarios y los principales objetivos secundarios del estudio COAST–W, un ensayo clínico en fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de este fármaco como tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (EsAax). Este es el primer estudio en EA que se centra en una población de pacientes difíciles de tratar, que han tenido una respuesta inadecuada a uno o dos inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) (el 90% de los pacientes incluidos en el estudio clínico) o intolerancia a un inhibidor TNF (el 10% de los pacientes).
Ixekizumab demostró una mejora significativa en los signos y síntomas de la EA, medida por la proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de respuesta terapéutica del Grupo Europeo de Estudio de las Espondiloartritis (ASAS) de >40% en tres de cuatro dominios evaluados a las 16 semanas, en comparación con placebo. COAST-W forma parte del programa de desarrollo clínico de ixekizumab en EA, primer plan clínico en el que se utiliza ASAS40 como objetivo primario para definir el éxito del tratamiento, en vez del objetivo tradicional de ASAS20.
La espondilitis anquilosante es un tipo de espondiloartritis que afecta fundamentalmente a las articulaciones de la columna vertebral y de la pelvis. Se caracteriza por dolor de espalda crónico de características inflamatorias, rigidez y alteración de la función y la movilidad.1 De los afectados por EA, aproximadamente el 80% experimentará síntomas antes de los 30 años.
"Estos resultados positivos, junto con los resultados previos de Fase 3 del estudio COAST–V, refuerzan a ixekizumab como una potencial opción de tratamiento para pacientes con EA, incluyendo a aquellos que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores TNF, que se consideran una población difícil de tratar", ha señalado el Dr. José Antonio Sacristán, director Médico de Lilly en España. "Utilizando ASAS40 como el objetivo primario de nuestro programa de desarrollo clínico, nos gustaría poder establecer un objetivo de tratamiento más ambicioso para los pacientes con EA. Esperamos poder compartir más resultados significativos de este estudio, mientras que seguimos adelante con nuestros proyectos de investigación para evaluar opciones de tratamiento potenciales que puedan ofrecer mejores resultados para los pacientes que viven con esta enfermedad".
En el estudio COAST–W, la incidencia de efectos adversos derivados del tratamiento fue similar con ixekizumab en comparación con placebo. Los efectos adversos más comunes observados fueron consistentes con otros estudios en fase 3 de ixekizumab.
Lilly tiene previsto comunicar los resultados del estudio COAST–W en reuniones científicas y revistas científicas de alto impacto a finales de este año. Se prevé solicitar la aprobación regulatoria en Estados Unidos para esta indicación a finales de 2018 basándose en los resultados positivos de los estudios COAST–V y COAST-W.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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