[12-20-2018] Una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos reveló que los antibióticos que contienen fluoroquinolonas pueden aumentar la ocurrencia de eventos raros pero graves de rupturas o desgarros en la arteria principal del cuerpo denominada la aorta. Estos desgarros, llamados disecciones aórticas, o rupturas de un aneurisma aórtico pueden ocasionar un sangrado peligroso o incluso la muerte. Pueden ocurrir con las fluoroquinolonas para uso sistémico que se administran por vía oral o a través de una inyección.
Las fluoroquinolonas no deben usarse en pacientes con mayor riesgo a menos que no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Las personas con mayor riesgo incluyen aquellas con antecedentes de obstrucciones o aneurismas (protuberancias anormales) de la aorta u otros vasos sanguíneos, presión arterial alta, ciertos trastornos genéticos que involucran cambios en los vasos sanguíneos y las personas de edad avanzada. Estamos exigiendo que se agregue una nueva advertencia a la
información farmacológica y a la
Guía del Medicamento del paciente acerca de este riesgo, para todas las fluoroquinolonas.
Los antibióticos a base de fluoroquinolonas están aprobados para tratar determinadas infecciones bacterianas y se usan hace más de 30 años. Actúan eliminando las bacterias que pueden causar la enfermedad, o deteniendo su crecimiento. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden propagarse y causar graves problemas de salud (consulte la Lista de
fluoroquinolonas aprobadas por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico).
Los profesionales de la salud deben evitar recetar antibióticos con fluoroquinolona a pacientes que tengan un aneurisma aórtico o que están en riesgo de sufrir un aneurisma aórtico, como los pacientes con enfermedades vasculares periféricas ateroscleróticas, hipertensión, ciertos trastornos genéticos, como el síndrome de Marfan y el síndrome de Ehlers-Danlos, y pacientes de edad avanzada. Recete fluoroquinolonas a estos pacientes solo cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Informe a todos los pacientes que deben obtener tratamiento médico de inmediato ante cualquier síntoma asociado con un aneurisma aórtico. Interrumpa el tratamiento con fluoroquinolona inmediatamente si un paciente reporta efectos secundarios que sugieren un aneurisma aórtico o disección aórtica.
Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato acudiendo a una sala de emergencias o llamando al 911 si sienten un dolor repentino, intenso y constante en el estómago, el tórax o la espalda. Tenga en cuenta que los síntomas de un aneurisma aórtico a menudo no se presentan hasta que el aneurisma es muy grande o estalla; por lo tanto, reporte cualquier efecto secundario inusual que tenga al tomar fluoroquinolonas a su profesional de la salud de inmediato. Antes de tomar una receta de antibiótico, informe a su profesional de la salud si tiene antecedentes de aneurismas, obstrucciones o endurecimiento de las arterias, presión arterial alta o trastornos genéticos como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos. Si le han recetado una fluoroquinolona para tratar una infección, no deje de tomar el antibiótico sin primero hablar con su profesional de la salud.
Revisamos los casos reportados a la FDA* y cuatro estudios observacionales1,2,3,4 publicados que mostraron un mayor riesgo de aneurisma aórtico o disección aórtica asociados con el uso de fluoroquinolona (consulte el Resumen de datos). La manera en que algunos estudios fueron diseñados o llevados a cabo y las maneras en que se analizaron los datos podrían afectar las conclusiones del estudio; sin embargo, tomados en conjunto, los resultados de los cuatro estudios proporcionan evidencia consistente de una relación entre el uso de fluoroquinolona y el aneurisma aórtico o la disección aórtica. El mecanismo subyacente para este riesgo no puede determinarse a partir de estos estudios, y el riesgo hereditario de aneurisma aórtico puede variar según la población. Se ha estimado el riesgo hereditario desde nueve eventos de aneurisma aórtico por cada 100,000 personas por año en la población general hasta 300 eventos de aneurisma aórtico por cada 100,000 personas por año en personas con mayor riesgo. Debido a que los múltiples estudios mostraron tasas más altas de aproximadamente el doble de riesgo de aneurisma aórtico, ruptura y disección en personas que tomaban fluoroquinolonas, la FDA determinó que las advertencias estaban justificadas para alertar a los profesionales de la salud y pacientes.
Comunicamos la información de seguridad relacionada con las fluoroquinolonas en
julio de 2018(reducciones significativas del nivel de azúcar en sangre y ciertos efectos secundarios sobre la salud mental), en
julio de 2016 (efectos secundarios discapacitantes de los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central), en
mayo de 2016 (restricción en el uso para ciertas infecciones sin complicaciones), en
agosto de 2013 (neuropatía periférica) y en
julio de 2008 (tendinitis y ruptura de tendón).
Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y profesionales de la salud a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a las fluoroquinolonas u otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
Lista de fluoroquinolonas sistémicas aprobadas por la FDA
Nombre comercial | Ingrediente activo |
|---|
| Avelox | moxifloxacina+ |
| Baxdela | delafloxacina |
| Cipro | ciprofloxacina+ |
| Cipro de liberación prolongada± | ciprofloxacina de liberación prolongada |
| Factive | gemifloxacina+ |
| Levaquin | levofloxacina+ |
| Ofloxacin (genérico)± | ofloxacina |
+ disponible como marca comercial y genérico
± disponible solo como genérico
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