La FDA advierte sobre la ocurrencia poco común de daños hepáticos graves con el uso de los medicamentos Mavyret, Zepatier y Vosevi contra la hepatitis C en algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada
Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
[08-28-2019] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recibido informes de que el uso de Mavyret, Zepatier o Vosevi para el tratamiento de hepatitis C crónica en pacientes con deficiencia moderada a grave ha resultado en casos poco comunes de empeoramiento de la función o insuficiencia hepáticas. Todos estos medicamentos contienen un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) y no están indicados para pacientes con deficiencia hepática moderada a grave. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se resolvieron o el nuevo empeoramiento de la función hepática mejoró después de interrumpir el medicamento. Estos medicamentos se han utilizado ampliamente y son seguros y eficaces en pacientes con deficiencia hepática leve o sin deficiencia hepática.
En muchos de los casos reportados, la insuficiencia hepática ocurrió en pacientes que tenían indicios y síntomas de deficiencia hepática moderada a grave (de la clase B o C de la escala Child-Pugh) u otros problemas hepáticos graves y no deberían haber sido tratados con estos medicamentos. En algunos casos, se reportó que los pacientes no tenían cirrosis o cirrosis compensada con una leve deficiencia hepática (de la clase A de la escala Child-Pugh) a pesar de tener evidencia de una disminución de plaquetas al inicio o un aumento en la presión dentro de la vena porta que transporta la sangre desde los órganos digestivos al hígado. Además, algunos casos tenían otros factores de riesgo preexistentes significativos como cáncer de hígado, abuso de alcohol o enfermedades graves asociadas con problemas hepáticos serios. Estos factores pueden haber contribuido al empeoramiento clínico de la función o insuficiencia hepáticas durante el tratamiento con estos medicamentos contra la hepatitis C. En la mayoría de los casos, insuficiencia hepática o la descompensación ocurrieron por lo general dentro de las primeras 4 semanas de haber iniciado el tratamiento. Continuaremos con el monitoreo de esta inquietud de seguridad y comunicaremos al público cualquier información nueva, en caso de que estuviera disponible.
Mavyret, Zepatier y Vosevi están aprobados por la FDA para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes sin deficiencia hepática o con deficiencia hepática leve (de la clase A de la escala Child-Pugh). Los estudios clínicos en pacientes con cirrosis compensada o deficiencia hepática leve (de la clase A de la escala Child-Pugh) han demostrado que estos medicamentos son bien tolerados y altamente eficaces. Estos medicamentos reducen la cantidad del VHC en el cuerpo al evitar su multiplicación, lo que lleva con el tiempo a la eliminación del virus del cuerpo, o a la cura del VHC, lo que puede evitar o limitar el daño hepático debido al VHC. El VHC es una enfermedad contagiosa y sin tratamiento puede llevar a problemas hepáticos graves, que incluyen cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Cuando se prescriben según lo indicado, estos medicamentos continúan siendo seguros y eficaces.
Los profesionales de atención médica deben continuar recetando Mavyret, Zepatier o Vosevi según las indicaciones de la información de prescripción para pacientes sin deficiencia hepática o con deficiencia hepática leve (de la clase A de la escala Child-Pugh). Evalúe la severidad de la enfermedad hepática al inicio y monitoree de cerca para detectar indicios y síntomas de empeoramiento de la función hepática como aumento de las enzimas hepáticas, ictericia, ascitis, encefalopatía y sangrado variceal. La evaluación de la enfermedad hepática al inicio y un monitoreo cercano son especialmente importantes en aquellos pacientes con problemas hepáticos o factores de riesgo significativos preexistentes, como carcinoma hepatocelular o abuso de alcohol, que también pueden contribuir al empeoramiento clínico de la función o insuficiencia hepáticas durante el tratamiento. Discontinúe estos medicamentos en pacientes que desarrollan indicios y síntomas de descompensación hepática o según las indicaciones clínicas. Mavyret y Zepatier no deben recetarse a pacientes con cualquier antecedente de descompensación hepática previa. Vosevi está indicado para pacientes en quienes han fracasado otros tratamientos contra el VHC previos y no se recomienda para pacientes con cualquier antecedente de descompensación hepática a menos que los beneficios superen el riesgo de daño hepático, insuficiencia hepática o muerte.
Los pacientes deben tener presente que el riesgo de daño hepático grave es poco común. Sin embargo, debe contactar a su profesional de atención médica de inmediato si presenta fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náusea y vómitos, ojos o piel amarillos o heces de color claro, ya que pueden ser indicios de daño hepático. Si tiene deficiencia hepática u otros factores de riesgo preexistentes que pueden empeorar la función hepática como antecedentes de abuso de alcohol, usted debe hablar con su profesional de atención médica acerca de los riesgos y beneficios del medicamento. No deje de tomar estos medicamentos sin primero hablar con su profesional de atención médica porque detener el tratamiento en forma precoz puede llevar a un tratamiento inadecuado, lo que puede permitir que el VHC regrese. Con el tiempo, esto podría resultar en una progresión a una enfermedad hepática grave y sus complicaciones, que incluyen cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos se han utilizado ampliamente y son seguros y eficaces en pacientes sin deficiencia hepática o en aquellos con deficiencia hepática leve, para quienes sí están indicados.
Hemos identificado 63* casos de empeoramiento de la función hepática llamada descompensación hepática con los regímenes de Mavyret, Zepatier y Vosevi para el tratamiento de la hepatitis C. Algunos de estos casos derivaron en insuficiencia hepática y la muerte. La mayoría de estos pacientes tenían deficiencia hepática moderada a grave y no deberían haber sido recetados con estos medicamentos. Este número incluye solo los casos presentados ante la FDA* o los que se encuentran en la bibliografía médica, por lo que es posible que existan casos adicionales que desconocemos (consulte el Resumen de datos). En 2018, se estima que a 72,000 pacientes se les despacharon recetas de Mavyret, Zepatier o Vosevi en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios de EE. UU. y farmacias de pedidos por correo o especializadas.
Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, reporte los efectos secundarios que involucren a Mavyret, Zepatier, Vosevi u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
*Los casos fueron reportados al Sistema de Reporte de Eventos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA
Información relacionada
- Hepatitis C
- The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de evaluación de medicamentos de la FDA: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)
- Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Pensarlo bien: el manejo de los beneficios y riesgos de los medicamentos)
en Español (PDF - 67KB)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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