Los científicos comentan | 09 SEP 20
Un ensayo líder de la vacuna contra el coronavirus está en suspenso
Los científicos instan a la precaución en la carrera mundial de vacunas, ya que AstraZeneca informa de un "evento adverso" en una persona que recibió la vacuna Oxford.
Autor/a: David Cyranoski Fuente: Nature doi: 10.1038/d41586-020-02594-w A leading coronavirus vaccine trial is on hold: scientists react
La inscripción en los ensayos mundiales de una de las principales candidatas a vacuna contra el coronavirus está en suspenso después de un "presunto evento adverso" en una persona que recibió la vacuna en el Reino Unido.
Los científicos dicen que es demasiado pronto para decir qué impacto podría tener esto en el impulso global para desarrollar una vacuna, pero que la noticia destaca la importancia de esperar los resultados de ensayos grandes y adecuadamente diseñados para evaluar la seguridad de la vacuna antes de aprobar un medicamento para su uso generalizado. utilizar.
Investigadores de la Universidad de Oxford, en colaboración con la compañía farmacéutica AstraZeneca, están desarrollando la vacuna, que es una de las nueve vacunas contra el coronavirus en la etapa final de la 'fase III' de prueba.
Oxford o AstraZeneca no han informado los detalles del evento adverso, incluido qué tan grave es y cuándo ocurrió. Pero la pausa del ensayo se produce en medio de la preocupación de que las agencias farmacéuticas estadounidenses puedan enfrentar presión política para aprobar una vacuna antes de que se completen los ensayos, antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
"El control clínico muestra que existen controles y equilibrios en funcionamiento, a pesar de la presión política", dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas del INSERM, el instituto nacional francés de investigación en salud en París. "De hecho, podría recordar a todos, incluso Presidentes, que para las vacunas la seguridad es primordial ”, dice.
El martes, el sitio web de noticias de salud STAT informó que el ensayo de fase III de EE. UU. del candidato a vacuna contra el coronavirus se había detenido. El miércoles, la Universidad de Oxford confirmó a Nature que también se detendrá la inscripción en los ensayos de la vacuna en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.
"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por un comité independiente", dijo AstraZeneca en un comunicado.
"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos ", señala el comunicado.
“Si el evento está vinculado definitivamente, o incluso probablemente, a la vacuna, podría ser un golpe definitivo para este candidato a vacuna en particular. Si no está relacionado, la retención podría levantarse en cuestión de semanas ”, dice Kieny.
Pero sin más detalles del evento adverso, incluyendo qué tan grave es y cuándo sucedió, es difícil evaluar el impacto que tendrá en los ensayos y el cronograma para su aprobación, dicen los científicos.
Es la segunda vez que se detiene la administración de la vacuna. Un participante desarrolló previamente síntomas neurológicos, según una hoja de información de un voluntario. Una revisión de seguridad determinó que el paciente tenía una enfermedad neurológica llamada mielitis transversa que no estaba relacionada con la vacuna.
Prueba en distinos países
AstraZeneca inició el mes pasado la prueba de su candidata a vacuna AZD1222 en los EE. UU., con planes para inscribir a 30.000 adultos en unos 80 sitios en todo el país. También se están realizando ensayos de eficacia en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica en los que participan un total de alrededor de 17.000 personas. Aproximadamente 20.000 de los participantes del ensayo en EE. UU. recibirían dos dosis de la vacuna, mientras que los otros 10.000 recibirían un placebo.
Tanto los participantes como los investigadores del ensayo estarían cegados a lo que recibieron, según la descripción del estudio publicada en Clinicaltrial.gov. Estas pruebas a gran escala en personas son necesarias antes de que los reguladores, como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Aprueben una vacuna para su uso generalizado.
Muchos países, incluido Estados Unidos, han reservado millones de dosis de la vacuna Oxford con la esperanza de que tenga éxito. A fines del mes pasado, los países habían pedido al menos 2940 millones de dosis, más que cualquier otro candidato a vacuna contra el coronavirus. Más de un tercio de esas dosis han sido compradas por el Reino Unido, Japón, Estados Unidos y naciones de Europa. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. Le ha dado a AstraZeneca más de mil millones de dólares para desarrollar la vacuna Oxford.
Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos clínicos y, a menudo, no están relacionados con el tratamiento que se está probando, dice Paul Griffin, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Queensland, Brisbane, que ha realizado grandes ensayos clínicos.
Por ejemplo, un evento adverso incluiría a un participante ingresado en el hospital por cualquier motivo y podría desencadenar automáticamente la pausa del ensayo incluso si la admisión no estaba relacionada con la vacuna. Los estudios tienen protocolos que especifican qué tipo de eventos desencadenan una pausa, después de lo cual hay un proceso para investigar si el evento está relacionado con la vacuna, dice. Los protocolos del estudio AstraZeneca no se han hecho públicos.
Eso no es inusual, pero dado lo que está en juego en el desarrollo de una vacuna segura y efectiva, todos los detalles de los estudios deben hacerse públicos, dice Paul Komesaroff, médico y bioético de la Universidad de Monash en Melbourne. "Todos los ensayos cuentan con apoyo público, la enfermedad representa la mayor amenaza para la humanidad en cien años, los procesos de desarrollo de fármacos están muy politizados y el resultado solo será exitoso si se puede asegurar y mantener la confianza del público", agregó. dice.
¿Qué sigue?
El comité independiente que ahora revisará los datos de AstraZeneca probablemente determinará si el evento adverso ocurrió en un participante que recibió la vacuna o un placebo, dicen los investigadores. Si sucedió en una persona que recibió la vacuna, los investigadores deben tratar de averiguar si el pinchazo causó el evento adverso. "Eso puede ser difícil de descubrir", dice Jonathan Kimmelman, un bioético que estudia ensayos clínicos en la Universidad McGill en Montreal, Canadá.
Si el evento es significativo y se encuentra relacionado con la vacuna, eso podría tener un impacto significativo en el estudio, dice Griffin. "Pero creo que es demasiado pronto para asumir que ese es el caso", dice. La primera prioridad es asegurarse de que el voluntario esté seguro y reciba la mejor atención médica, dice.
La vacuna Oxford es una vacuna de vector viral que aprovecha un "adenovirus" causante de resfriado aislado de chimpancés. El adenovirus del chimpancé se ha modificado de tal manera que ya no puede replicarse en las células y expresa la proteína de "pico" que utiliza el coronavirus para infectar células humanas. Decenas de grupos dicen que están trabajando en vacunas de vectores virales para el coronavirus, incluido un candidato desarrollado por Johnson y Johnson y uno desarrollado conjuntamente por el ejército chino y CanSino Biologic.
Los científicos dicen que es demasiado pronto para decir qué impacto podría tener esto en el impulso global para desarrollar una vacuna, pero que la noticia destaca la importancia de esperar los resultados de ensayos grandes y adecuadamente diseñados para evaluar la seguridad de la vacuna antes de aprobar un medicamento para su uso generalizado. utilizar.
Investigadores de la Universidad de Oxford, en colaboración con la compañía farmacéutica AstraZeneca, están desarrollando la vacuna, que es una de las nueve vacunas contra el coronavirus en la etapa final de la 'fase III' de prueba.
Oxford o AstraZeneca no han informado los detalles del evento adverso, incluido qué tan grave es y cuándo ocurrió. Pero la pausa del ensayo se produce en medio de la preocupación de que las agencias farmacéuticas estadounidenses puedan enfrentar presión política para aprobar una vacuna antes de que se completen los ensayos, antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
"El control clínico muestra que existen controles y equilibrios en funcionamiento, a pesar de la presión política", dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas del INSERM, el instituto nacional francés de investigación en salud en París. "De hecho, podría recordar a todos, incluso Presidentes, que para las vacunas la seguridad es primordial ”, dice.
Las vacunas contra el coronavirus superan los ensayos de seguridad, pero nadie sabe cuál funcionará"Espero que el evento adverso no esté relacionado con la vacuna, ya que el candidato de Oxford parece bastante prometedor hasta ahora", dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. La decisión de detener el ensayo muestra que el proceso para evaluar las vacunas funcione y garantice que solo las terapias seguras y efectivas lleguen al mercado, dice.
El martes, el sitio web de noticias de salud STAT informó que el ensayo de fase III de EE. UU. del candidato a vacuna contra el coronavirus se había detenido. El miércoles, la Universidad de Oxford confirmó a Nature que también se detendrá la inscripción en los ensayos de la vacuna en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.
"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por un comité independiente", dijo AstraZeneca en un comunicado.
"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos ", señala el comunicado.
“Si el evento está vinculado definitivamente, o incluso probablemente, a la vacuna, podría ser un golpe definitivo para este candidato a vacuna en particular. Si no está relacionado, la retención podría levantarse en cuestión de semanas ”, dice Kieny.
Pero sin más detalles del evento adverso, incluyendo qué tan grave es y cuándo sucedió, es difícil evaluar el impacto que tendrá en los ensayos y el cronograma para su aprobación, dicen los científicos.
Es la segunda vez que se detiene la administración de la vacuna. Un participante desarrolló previamente síntomas neurológicos, según una hoja de información de un voluntario. Una revisión de seguridad determinó que el paciente tenía una enfermedad neurológica llamada mielitis transversa que no estaba relacionada con la vacuna.
Prueba en distinos países
AstraZeneca inició el mes pasado la prueba de su candidata a vacuna AZD1222 en los EE. UU., con planes para inscribir a 30.000 adultos en unos 80 sitios en todo el país. También se están realizando ensayos de eficacia en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica en los que participan un total de alrededor de 17.000 personas. Aproximadamente 20.000 de los participantes del ensayo en EE. UU. recibirían dos dosis de la vacuna, mientras que los otros 10.000 recibirían un placebo.
Tanto los participantes como los investigadores del ensayo estarían cegados a lo que recibieron, según la descripción del estudio publicada en Clinicaltrial.gov. Estas pruebas a gran escala en personas son necesarias antes de que los reguladores, como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Aprueben una vacuna para su uso generalizado.
Muchos países, incluido Estados Unidos, han reservado millones de dosis de la vacuna Oxford con la esperanza de que tenga éxito. A fines del mes pasado, los países habían pedido al menos 2940 millones de dosis, más que cualquier otro candidato a vacuna contra el coronavirus. Más de un tercio de esas dosis han sido compradas por el Reino Unido, Japón, Estados Unidos y naciones de Europa. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. Le ha dado a AstraZeneca más de mil millones de dólares para desarrollar la vacuna Oxford.
Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos clínicos y, a menudo, no están relacionados con el tratamiento que se está probando, dice Paul Griffin, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Queensland, Brisbane, que ha realizado grandes ensayos clínicos.
Por ejemplo, un evento adverso incluiría a un participante ingresado en el hospital por cualquier motivo y podría desencadenar automáticamente la pausa del ensayo incluso si la admisión no estaba relacionada con la vacuna. Los estudios tienen protocolos que especifican qué tipo de eventos desencadenan una pausa, después de lo cual hay un proceso para investigar si el evento está relacionado con la vacuna, dice. Los protocolos del estudio AstraZeneca no se han hecho públicos.
Eso no es inusual, pero dado lo que está en juego en el desarrollo de una vacuna segura y efectiva, todos los detalles de los estudios deben hacerse públicos, dice Paul Komesaroff, médico y bioético de la Universidad de Monash en Melbourne. "Todos los ensayos cuentan con apoyo público, la enfermedad representa la mayor amenaza para la humanidad en cien años, los procesos de desarrollo de fármacos están muy politizados y el resultado solo será exitoso si se puede asegurar y mantener la confianza del público", agregó. dice.
¿Qué sigue?
El comité independiente que ahora revisará los datos de AstraZeneca probablemente determinará si el evento adverso ocurrió en un participante que recibió la vacuna o un placebo, dicen los investigadores. Si sucedió en una persona que recibió la vacuna, los investigadores deben tratar de averiguar si el pinchazo causó el evento adverso. "Eso puede ser difícil de descubrir", dice Jonathan Kimmelman, un bioético que estudia ensayos clínicos en la Universidad McGill en Montreal, Canadá.
Si el evento es significativo y se encuentra relacionado con la vacuna, eso podría tener un impacto significativo en el estudio, dice Griffin. "Pero creo que es demasiado pronto para asumir que ese es el caso", dice. La primera prioridad es asegurarse de que el voluntario esté seguro y reciba la mejor atención médica, dice.
"Tengo plena confianza en que este grupo evaluará muy rápidamente este evento adverso y dará a conocer los resultados de esa investigación", dice Griffin.Los investigadores han estado especialmente preocupados de que las vacunas COVID-19 puedan causar una "enfermedad mejorada" cuando las personas que reciben la vacuna se exponen posteriormente al virus. Los estudios en animales y los ensayos en humanos de fase inicial de las vacunas COVID-19, incluido el candidato Oxford / AstraZeneca, hasta ahora no han informado signos de aumento de la enfermedad.
La vacuna Oxford es una vacuna de vector viral que aprovecha un "adenovirus" causante de resfriado aislado de chimpancés. El adenovirus del chimpancé se ha modificado de tal manera que ya no puede replicarse en las células y expresa la proteína de "pico" que utiliza el coronavirus para infectar células humanas. Decenas de grupos dicen que están trabajando en vacunas de vectores virales para el coronavirus, incluido un candidato desarrollado por Johnson y Johnson y uno desarrollado conjuntamente por el ejército chino y CanSino Biologic.
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