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ONCOLOGÍA
La FDA aprueba vandetanib como fármaco huérfano para el cáncer de tiroides medular avanzado
JANO.es y agencias · 18 Abril 2011 11:49


.Este anticuerpo monoclonal es el primero que AstraZeneca ha desarrollado y comercializado como medicamento huérfano en Estados Unidos.



AstraZeneca ha anunciado que la FDA de Estados Unidos ha aprobado vandetanib como medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico.

Esta decisión se basa en los datos del estudio ZETA en fase III. Los resultados indican que los pacientes tratados con vandetanib presentaron una mejoría de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, con una diferencia que equivale a una reducción del 65% del riesgo de progresión de la enfermedad, en comparación con el grupo placebo.

Este porcentaje se traduce en que la mediana de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue de 16,4 meses en el grupo placebo y de al menos 22,6 meses en el grupo que entró en tratamiento con el medicamento de AstraZeneca.

“Vandetanib es el único medicamento que ha sido aprobado por la FDA específicamente para su uso en pacientes con cáncer de tiroides medular avanzado y es el primer tratamiento que AstraZeneca ha desarrollado y comercializado como medicamento huérfano en Estados Unidos”, ha declarado el director médico de AstraZeneca, Howard Hutchinson.

Vandetanib recibió la designación de medicamento huérfano para el cáncer de tiroides medular en 2005. Las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Canadá también están evaluando el expediente de registro de este medicamento con vistas a su posible aprobación.


AstraZeneca
Portal web de AstraZeneca Farmacéutica Spain

FDA
U S Food and Drug Administration Home Page.

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