Press Announcements > La FDA anuncia modificaciones relacionadas con la seguridad en las indicaciones de algunos medicamentos que reducen el colesterol

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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para difusión inmediata: 28 de febrero de 2012
Información para los medios de comunicación en español: Gloria Sanchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información para los medios de comunicación en inglés: Erica Jefferson, 301-796-4988, erica.jefferson@fda.hhs.gov
Información para los consumidores: 888-INFO-FDA

La FDA anuncia modificaciones relacionadas con la seguridad en las indicaciones de algunos medicamentos que reducen el colesterol

Importantes modificaciones en materia de seguridad con respecto a las indicaciones de algunos medicamentos muy utilizados reductores del colesterol que se conocen como estatinas están siendo anunciadas hoy por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA).

Estos productos, cuando se utilizan junto con dieta y ejercicio, ayudan a las personas a reducir el colesterol “malo” (colesterol contenido en las proteínas de baja densidad). Los productos incluyen: Lipitor (atorvastatina), Lescol (fluvastatina), Mevacor (lovastatina), Altoprev (lovastatina de liberación prolongada), Livalo (pitavastatina), Pravachol (pravastatina), Crestor (rosuvastatina) y Zocor (simvastatina). Los productos combinados incluyen: Advicor (lovastatina/niacina de liberación prolongada), Simcor (simvastatina/niacina de liberación prolongada) y Vytorin (simvastatina/ezetimibe).

“Queremos que los profesionales del ámbito de la salud y los pacientes cuenten con la información más reciente sobre los riesgos de las estatinas, pero también deseamos asegurarles que estos medicamentos siguen brindando un importante beneficio para la salud al reducir el colesterol,” dijo la Dra. Mary Parks, directora de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología de la Oficina de Evaluación de Drogas II del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA.

Los cambios en las indicaciones de las estatinas son los siguientes:

• Se han revisado las indicaciones de las drogas eliminándose la necesidad de controlar como rutina en forma periódica las enzimas hepáticas en los pacientes que toman estatinas. La FDA ahora recomienda que los análisis de las enzimas hepáticas se realicen antes de comenzar el tratamiento con estatinas y según las indicaciones clínicas a partir de ese momento. La FDA llegó a la conclusión de que el daño hepático grave con las estatinas es muy poco frecuente e impredecible en pacientes individuales y que el control periódico de rutina de las enzimas hepáticas no parece ser efectivo para detectar o prevenir este efecto secundario poco común. Los pacientes deben notificar en forma inmediata a su médico si presentan los siguientes síntomas de problemas hepáticos: cansancio o debilidad excesivos; pérdida del apetito; dolor del tracto abdominal superior; orina de color oscuro; coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos.
• Se han reportado ciertos efectos cognitivos (relacionados con el cerebro) con el uso de estatinas. Las indicaciones de las estatinas ahora incluirán información sobre algunos pacientes que experimentaron pérdida de memoria y confusión. Estos informes por lo general no han sido graves y los síntomas de los pacientes se revirtieron al interrumpir la administración de estatinas. Sin embargo, los pacientes aún deben alertar a su médico en caso de que se presenten estos síntomas.
• Se han reportado aumentos en los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) con el uso de estatinas. La FDA también tiene conocimiento sobre estudios que demostraron que los pacientes que han sido tratados con estatinas pueden presentar un riesgo ligeramente mayor de incrementar sus niveles de azúcar en sangre y de ser diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. Las indicaciones ahora advertirán a los médicos y a los pacientes sobre este posible riesgo.
• Los médicos deben tomar nota de las nuevas recomendaciones en las indicaciones de lovastatina. Algunos medicamentos pueden interactuar con la lovastatina, aumentando el riesgo de daños musculares (miopatía/rabdomiólisis). Por ejemplo, algunos medicamentos no deben administrarse nunca (están contraindicados) con Mevacor (lovastatina) incluyendo las drogas que se utilizan para tratar el VIH (inhibidores de la proteasa) y las drogas utilizadas para tratar ciertas infecciones bacterianas y fúngicas.

Es importante informar los efectos secundarios a la FDA. Los médicos y los pacientes deben reportar todos los efectos secundarios asociados por el uso de estatinas al programa MedWatch de la FDA: http://www.fda.gov/safety/MedWatch/default.htm¹.

Para obtener más información:

• Comunicación sobre Seguridad de Drogas de la FDA: Modificaciones importantes sobre la seguridad para las drogas de la clase reductoras del colesterol²

• La FDA difunde su advertencia sobre los riesgos de las estatinas³
• Versión en inglés ⁴

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad y la efectividad de las drogas y vacunas para uso humano y veterinario y otros productos biológicos para uso humano y de los dispositivos médicos. La Agencia también es responsable de velar por la seguridad del suministro para nuestra nación de alimentos, cosméticos, suplementos dietarios, productos que emiten radiaciones electrónicas y de regular los productos relacionados con el tabaco.